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Desarrollo de la aplicación Fluid Intake para la gestión de la ingesta de líquidos durante la hemodiálisis, ensayo a gran escala

26 de enero de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Aplicación de ingesta de líquidos para la gestión de la ingesta de volumen en pacientes que reciben terapia de hemodiálisis crónica, ensayo a escala completa

Se necesitan métodos para ayudar a disminuir las ganancias de peso interdiálisis en pacientes en hemodiálisis. Un método potencial para lograr este objetivo es desarrollar una aplicación para teléfonos inteligentes que permita a los pacientes realizar un seguimiento de su ingesta de líquidos a lo largo del día. NCT 03759847 fue diseñado para probar la seguridad y eficacia de esta aplicación. En este protocolo, parte del mismo número IRB, los pacientes con grandes ganancias de líquido interdiálisis (3,5 % o más) usarán la aplicación para determinar la asociación entre la ganancia de peso interdiálisis y el líquido consumido según lo registrado mediante el uso de la aplicación para cada período interdialítico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio a gran escala, la aplicación se utilizará para tratar de influir en el comportamiento de ingesta de líquidos en aquellos pacientes que se identifique que tienen grandes aumentos de peso de líquidos, definidos por un aumento de más del 4 % en el peso interdiálisis.

Habrá dos partes en el ensayo a gran escala. En la primera parte del estudio a gran escala, denominada fase activa, que durará dos meses, se alentará a los participantes del estudio a usar la aplicación a diario y se reunirán con el coordinador del estudio en las semanas 1, 2 y 4. , 6 y 8 para ayudar aún más al participante a disminuir la ingesta de líquidos entre las sesiones de diálisis. En la segunda parte del estudio, denominada fase pasiva, que tendrá una duración de seis meses, el paciente usará la aplicación y se reunirá con el coordinador del estudio solo cuando el paciente lo solicite. Se registrará el número de estas sesiones. Al final de la fase pasiva de seis meses, el participante se reunirá por última vez con el coordinador del estudio. Durante cada visita de estudio, se pedirá a los sujetos que transfieran los datos de la aplicación al coordinador del estudio a través de la función de exportación de datos de la aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto, después de informarle sobre el contenido del presente estudio, comprender completamente y aceptar su objetivo y haber dado por escrito (fechado y firmado) un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Paciente adulto de hemodiálisis crónica que tiene al menos 18 años de edad
  • Ganancias medias de líquido interdialítico del 3,5 % o más del peso corporal durante los días laborables y los fines de semana durante un período de 30 días
  • Disponibilidad de ganancias de peso interdiálisis durante el período de 2 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Acceso a un teléfono inteligente para usar la aplicación y comodidad con el uso regular de aplicaciones
  • Acceso a un teléfono inteligente que se ejecuta en los sistemas operativos iOS o Android
  • Conocimiento y comprensión suficientes del idioma inglés para usar la aplicación disponible solo en inglés (EE. UU.)
  • Capacidad mental para usar y comprender la aplicación de gestión de fluidos.
  • Voluntad de compartir los datos de ingesta recopilados con el equipo de investigación

Criterio de exclusión:

  • Programado para un trasplante renal relacionado con la vida en los próximos siete meses
  • Hospitalización dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Participación actual en un ensayo clínico aleatorizado o en el período de exclusión de otro ensayo clínico
  • Sujetos vulnerables definidos como individuos cuya voluntad de ser voluntario en el ensayo clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia por parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aplicación de ingesta de líquidos
Los participantes de este grupo utilizarán la aplicación de ingesta de líquidos para ayudarlos a disminuir la ingesta de líquidos interdialíticos. Los participantes realizarán una encuesta para evaluar la eficacia de la aplicación fluida.
Otro: Aplicación de ingesta de líquidos
Controle la ingesta de líquidos y el aumento de peso interdiálisis en pacientes que utilizan la aplicación de líquidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia media de peso intradiálisis
Periodo de tiempo: entre la línea de base (antes de la aplicación) y la fase activa (meses 1 y 2)
Comparación del cambio de peso interdiálisis antes y durante el uso de la aplicación
entre la línea de base (antes de la aplicación) y la fase activa (meses 1 y 2)
Ganancia media de peso intradiálisis
Periodo de tiempo: entre la línea de base (antes de la aplicación) y la fase pasiva (meses 3-8)
Comparación del cambio de peso interdiálisis antes y durante el uso de la aplicación
entre la línea de base (antes de la aplicación) y la fase pasiva (meses 3-8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia media de peso intradiálisis
Periodo de tiempo: entre la línea de base (pre-aplicación) y la fase activa (meses 1 y 2), entre la línea de base (pre-aplicación) y la fase pasiva (meses 3-8)
entre la línea de base (pre-aplicación) y la fase activa (meses 1 y 2), entre la línea de base (pre-aplicación) y la fase pasiva (meses 3-8)
Percentil 25 de ganancia de peso intradiálisis
Periodo de tiempo: entre la línea de base (pre-aplicación) y la fase activa (meses 1 y 2), entre la línea de base (pre-aplicación) y la fase pasiva (meses 3-8)
entre la línea de base (pre-aplicación) y la fase activa (meses 1 y 2), entre la línea de base (pre-aplicación) y la fase pasiva (meses 3-8)
Percentil 75 de ganancia de peso intradiálisis
Periodo de tiempo: entre la línea de base (pre-aplicación) y la fase activa (meses 1 y 2), entre la línea de base (pre-aplicación) y la fase pasiva (meses 3-8)
entre la línea de base (pre-aplicación) y la fase activa (meses 1 y 2), entre la línea de base (pre-aplicación) y la fase pasiva (meses 3-8)
Número de días de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: la fase activa (meses 1 y 2), fase pasiva (mes 3 a mes 8)
la fase activa (meses 1 y 2), fase pasiva (mes 3 a mes 8)
Porcentaje de días de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: la fase activa (meses 1 y 2), fase pasiva (mes 3 a mes 8)
la fase activa (meses 1 y 2), fase pasiva (mes 3 a mes 8)
Número de pacientes que experimentaron un aumento de al menos un 50 % en la ingesta de líquidos durante el uso de la aplicación
Periodo de tiempo: la fase activa (meses 1 y 2), fase pasiva (mes 3 a mes 8)
Evaluación de seguridad.
la fase activa (meses 1 y 2), fase pasiva (mes 3 a mes 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Danone Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00048561a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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