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Desenvolvimento de aplicativo de ingestão de fluidos para gerenciamento da ingestão de fluidos durante a hemodiálise, teste em escala total

26 de janeiro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Aplicativo de ingestão de fluidos para gerenciamento de ingestão de volume em pacientes recebendo terapia de hemodiálise crônica, teste de escala completa

Métodos são necessários para ajudar a diminuir os ganhos de peso interdialíticos em pacientes em hemodiálise. Um método potencial para atingir esse objetivo é desenvolver um aplicativo para smartphones que permita aos pacientes rastrear sua ingestão de líquidos ao longo do dia. NCT 03759847 foi projetado para testar a segurança e eficácia deste aplicativo. Neste protocolo, parte do mesmo número IRB, os pacientes com grandes ganhos de fluido interdialítico (3,5% ou mais) usarão o aplicativo para determinar a associação entre o ganho de peso interdialítico e o fluido consumido conforme registrado pelo uso do aplicativo para cada período interdialítico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo em escala real, o aplicativo será usado para tentar influenciar o comportamento de ingestão de líquidos naqueles pacientes identificados como tendo grandes ganhos de peso com líquidos, conforme definido por um aumento superior a 4% no peso interdialítico.

Haverá duas partes para o julgamento em escala real. Na primeira parte do estudo em escala total, denominada fase ativa, que durará dois meses, os participantes do estudo serão incentivados a usar o aplicativo diariamente e se reunirão com o coordenador do estudo nas semanas 1, 2, 4 , 6 e 8 para ajudar ainda mais o participante a diminuir a ingestão de líquidos entre as sessões de diálise. Na segunda parte do estudo, denominada fase passiva, que terá duração de seis meses, o paciente utilizará o aplicativo e se reunirá com o coordenador do estudo somente quando solicitado pelo paciente. O número dessas sessões será registrado. Ao final da fase passiva de seis meses, o participante se reunirá pela última vez com o coordenador do estudo. Durante cada visita do estudo, os participantes serão solicitados a transferir os dados do aplicativo para o coordenador do estudo por meio da função de exportação de dados do aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito, ao receber informações sobre o conteúdo do presente estudo, entender e concordar plenamente com seu objetivo e ter dado consentimento informado por escrito (datado e assinado) para participar do estudo.
  • Paciente adulto em hemodiálise crônica com pelo menos 18 anos de idade
  • Ganhos médios de fluido interdialítico de 3,5% ou mais do peso corporal durante a semana e fins de semana por um período de 30 dias
  • Disponibilidade de ganho de peso interdialítico para o período de 2 meses antes da inscrição no estudo
  • Acesso a um smartphone para uso do aplicativo e conforto com o uso regular de aplicativos
  • Acesso a um smartphone com sistema operacional iOS ou Android
  • Conhecimento e compreensão suficientes do idioma inglês para usar o aplicativo disponível apenas no idioma inglês (EUA)
  • Capacidade mental para usar e entender o aplicativo de gerenciamento de fluidos
  • Vontade de compartilhar os dados de admissão coletados com a equipe de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Programado para um transplante renal relacionado a vida nos próximos sete meses
  • Hospitalização dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Participação atual em ensaio clínico randomizado ou em período de exclusão de outro ensaio clínico
  • Sujeitos vulneráveis ​​definidos como indivíduos cuja vontade de voluntariar no ensaio clínico pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aplicativo de ingestão de líquidos
Os participantes neste braço usarão o aplicativo de ingestão de líquidos para ajudá-los a diminuir a ingestão de líquidos interdialíticos. Os participantes responderão a uma pesquisa para avaliar a eficácia do aplicativo de fluido.
Outro: Aplicativo de ingestão de líquidos
Monitore a ingestão de líquidos e o ganho de peso interdialítico em pacientes usando o aplicativo de fluidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso intradialítico médio
Prazo: entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase ativa (meses 1 e 2)
Comparação da alteração do peso interdialítico antes e durante o uso do aplicativo
entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase ativa (meses 1 e 2)
Ganho de peso intradialítico médio
Prazo: entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase passiva (mês 3-8)
Comparação da alteração do peso interdialítico antes e durante o uso do aplicativo
entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase passiva (mês 3-8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso intradialítico médio
Prazo: entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase ativa (meses 1 e 2), entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase passiva (mês 3-8)
entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase ativa (meses 1 e 2), entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase passiva (mês 3-8)
Percentil 25 de ganho de peso intradialítico
Prazo: entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase ativa (meses 1 e 2), entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase passiva (mês 3-8)
entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase ativa (meses 1 e 2), entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase passiva (mês 3-8)
Percentil 75 de ganho de peso intradialítico
Prazo: entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase ativa (meses 1 e 2), entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase passiva (mês 3-8)
entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase ativa (meses 1 e 2), entre a linha de base (pré-aplicação) e a fase passiva (mês 3-8)
Número de dias de uso do aplicativo
Prazo: a fase ativa (meses 1 e 2), fase passiva (mês 3 até o mês 8)
a fase ativa (meses 1 e 2), fase passiva (mês 3 até o mês 8)
Porcentagem de dias de uso do aplicativo
Prazo: a fase ativa (meses 1 e 2), fase passiva (mês 3 até o mês 8)
a fase ativa (meses 1 e 2), fase passiva (mês 3 até o mês 8)
Número de pacientes que experimentaram pelo menos 50% de aumento na ingestão de líquidos durante o uso do aplicativo
Prazo: a fase ativa (meses 1 e 2), fase passiva (mês 3 até o mês 8)
Avaliação de segurança.
a fase ativa (meses 1 e 2), fase passiva (mês 3 até o mês 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Danone Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

11 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00048561a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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