Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een app voor vochtinname voor het beheer van de vochtinname tijdens hemodialyse, proef op volledige schaal

26 januari 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

App voor vloeistofinname voor beheer van volume-inname bij patiënten die chronische hemodialysetherapie krijgen, proef op volledige schaal

Er zijn methoden nodig om interdialytische gewichtstoename bij hemodialysepatiënten te helpen verminderen. Een mogelijke methode om dit doel te bereiken, is het ontwikkelen van een app voor smartphones waarmee patiënten hun vochtinname gedurende de dag kunnen volgen. NCT 03759847 is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van deze app te testen. In dit protocol, onderdeel van hetzelfde IRB-nummer, zullen patiënten met grote interdialytische vochttoename (3,5% of meer) de app gebruiken om de associatie te bepalen tussen de interdialytische gewichtstoename en de verbruikte vloeistof, zoals vastgelegd door gebruik van de app voor elk interdialytische periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit grootschalige onderzoek zal de app worden gebruikt om te proberen het gedrag van de vloeistofinname te beïnvloeden bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een grote gewichtstoename hebben, zoals gedefinieerd door een toename van meer dan 4% in interdialytisch gewicht.

De volledige proef zal uit twee delen bestaan. In het eerste deel van het volledige onderzoek, aangeduid als de actieve fase, die twee maanden zal duren, worden studiedeelnemers aangemoedigd om de app dagelijks te gebruiken en hebben ze een ontmoeting met de studiecoördinator in week 1, 2, 4 , 6 en 8 om de deelnemer verder te helpen bij het verminderen van de vochtinname tussen dialysesessies. In het tweede deel van de studie, aangeduid als de passieve fase, die zes maanden zal duren, zal de patiënt de app gebruiken en de studiecoördinator alleen ontmoeten op verzoek van de patiënt. Het aantal van deze sessies wordt geregistreerd. Aan het einde van de passieve fase van zes maanden heeft de deelnemer voor de laatste keer een gesprek met de studiecoördinator. Proefpersonen wordt tijdens elk studiebezoek gevraagd de gegevens uit de App over te dragen aan de studiecoördinator via de data-exportfunctie van de app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon, na briefing van de inhoud van de huidige studie, volledig begrip en akkoord met het doel ervan en schriftelijke (gedateerde en ondertekende) geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
  • Volwassen chronische hemodialysepatiënt die ten minste 18 jaar oud is
  • Gemiddelde interdialytische vochttoename van 3,5% of meer van het lichaamsgewicht voor zowel weekdagen als weekends gedurende een periode van 30 dagen
  • Beschikbaarheid van interdialytische gewichtstoename gedurende de periode van 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Toegang tot een smartphone voor gebruik van de app en comfort bij het regelmatig gebruiken van apps
  • Toegang tot een smartphone met een iOS- of Android-besturingssysteem
  • Voldoende kennis en begrip van de Engelse taal om de applicatie alleen in de Engelse (VS) taal te gebruiken
  • Mentaal vermogen om de Fluid Management-app te gebruiken en te begrijpen
  • Bereidheid om verzamelde intakegegevens te delen met het onderzoeksteam

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor een levende niertransplantatie in de komende zeven maanden
  • Ziekenhuisopname binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Huidige deelname aan een gerandomiseerde klinische studie of in de uitsluitingsperiode van een andere klinische studie
  • Kwetsbare proefpersonen gedefinieerd als personen van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan de klinische proef overmatig kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet gerechtvaardigd, van voordelen verbonden aan deelname, of door een vergeldingsreactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vloeistofopname-app
Deelnemers aan deze arm gebruiken de app voor vochtinname om hen te helpen de interdialytische vochtinname te verminderen. Deelnemers zullen een enquête invullen om de werkzaamheid van de vloeibare app te beoordelen.
Ander: Vloeistofopname-app
Bewaak de vochtinname en interdialytische gewichtstoename bij patiënten met behulp van de vloeistof-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intradialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: tussen baseline (pre-app) en de actieve fase (maand 1 en 2)
Vergelijking van interdialytische gewichtsverandering voor en tijdens gebruik van de app
tussen baseline (pre-app) en de actieve fase (maand 1 en 2)
Gemiddelde intradialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: tussen baseline (pre-app) en de passieve fase (maand 3-8)
Vergelijking van interdialytische gewichtsverandering voor en tijdens gebruik van de app
tussen baseline (pre-app) en de passieve fase (maand 3-8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intradialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: tussen baseline (pre-app) en de actieve fase (maand 1 en 2), tussen baseline (pre-app) en de passieve fase (maand 3-8)
tussen baseline (pre-app) en de actieve fase (maand 1 en 2), tussen baseline (pre-app) en de passieve fase (maand 3-8)
25e percentiel van intradialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: tussen baseline (pre-app) en de actieve fase (maand 1 en 2), tussen baseline (pre-app) en de passieve fase (maand 3-8)
tussen baseline (pre-app) en de actieve fase (maand 1 en 2), tussen baseline (pre-app) en de passieve fase (maand 3-8)
75e percentiel van intradialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: tussen baseline (pre-app) en de actieve fase (maand 1 en 2), tussen baseline (pre-app) en de passieve fase (maand 3-8)
tussen baseline (pre-app) en de actieve fase (maand 1 en 2), tussen baseline (pre-app) en de passieve fase (maand 3-8)
Aantal dagen app-gebruik
Tijdsspanne: de Actieve fase (maand 1 en 2), Passieve fase (maand 3 t/m maand 8)
de Actieve fase (maand 1 en 2), Passieve fase (maand 3 t/m maand 8)
Percentage dagen app-gebruik
Tijdsspanne: de Actieve fase (maand 1 en 2), Passieve fase (maand 3 t/m maand 8)
de Actieve fase (maand 1 en 2), Passieve fase (maand 3 t/m maand 8)
Aantal patiënten bij wie de vochtinname met ten minste 50% toenam tijdens het gebruik van de app
Tijdsspanne: de Actieve fase (maand 1 en 2), Passieve fase (maand 3 t/m maand 8)
Veiligheidsevaluatie.
de Actieve fase (maand 1 en 2), Passieve fase (maand 3 t/m maand 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Danone Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00048561a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren