Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj aplikace pro příjem tekutin pro řízení příjmu tekutin během hemodialýzy, zkušební verze v plném rozsahu

26. ledna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Aplikace pro příjem tekutin pro správu objemového příjmu u pacientů podstupujících chronickou hemodialyzační terapii, zkušební verze v plném rozsahu

Jsou zapotřebí metody, které pomohou snížit interdialytické přírůstky hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů. Jednou z potenciálních metod, jak tohoto cíle dosáhnout, je vyvinout aplikaci pro chytré telefony, která pacientům umožní sledovat příjem tekutin v průběhu dne. NCT 03759847 byl navržen tak, aby otestoval bezpečnost a účinnost této aplikace. V tomto protokolu, který je součástí stejného čísla IRB, budou pacienti s velkým interdialytickým přírůstkem tekutin (3,5 % nebo více) pomocí aplikace určit souvislost mezi interdialytickým přírůstkem hmotnosti a spotřebovanou tekutinou, jak je zaznamenáno pomocí aplikace pro každou interdialytické období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii v plném rozsahu bude aplikace použita ke zkoušení a ovlivnění chování při příjmu tekutin u pacientů, u kterých bylo zjištěno velké zvýšení hmotnosti tekutin, jak je definováno více než 4% nárůstem interdialytické hmotnosti.

Zkouška v plném rozsahu bude mít dvě části. V první části úplné studie, označované jako aktivní fáze, která bude trvat dva měsíce, budou účastníci studie vyzváni, aby aplikaci používali každý den a setkají se s koordinátorem studie v týdnech 1, 2, 4 , 6 a 8, aby dále pomohly účastníkovi snížit příjem tekutin mezi dialýzami. Ve druhé části studie, označované jako pasivní fáze, která bude trvat šest měsíců, bude pacient používat aplikaci a setkat se s koordinátorem studie pouze na žádost pacienta. Počet těchto relací bude zaznamenán. Na konci šestiměsíční pasivní fáze se účastník naposledy setká s koordinátorem studie. Během každé studijní návštěvy budou subjekty požádány, aby přenesly data z aplikace koordinátorovi studie prostřednictvím funkce exportu dat aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt po seznámení s obsahem této studie plně rozumí jejímu cíli a souhlasí s ním a dal písemný (datovaný a podepsaný) informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Dospělý chronický hemodialyzovaný pacient ve věku alespoň 18 let
  • Průměrné interdialytické přírůstky tekutin 3,5 % nebo více tělesné hmotnosti ve všední dny i o víkendech po dobu 30 dnů
  • Dostupnost interdialytických přírůstků hmotnosti po dobu 2 měsíců před zařazením do studie
  • Přístup k chytrému telefonu pro používání aplikace a pohodlí při pravidelném používání aplikací
  • Přístup k chytrému telefonu s operačním systémem iOS nebo Android
  • Dostatečná znalost a porozumění anglickému jazyku pro používání aplikace dostupné pouze v anglickém (US) jazyce
  • Mentální schopnost používat a porozumět aplikaci pro správu tekutin
  • Ochota sdílet shromážděné údaje o příjmu s výzkumným týmem

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno na transplantaci ledvin související s žijícími v příštích sedmi měsících
  • Hospitalizace do 30 dnů od vstupu do studie
  • Současná účast v randomizované klinické studii nebo v období vyloučení jiné klinické studie
  • Zranitelné subjekty definované jako jedinci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neodůvodněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace pro příjem tekutin
Účastníci v tomto rameni budou používat aplikaci pro příjem tekutin, která jim pomůže snížit příjem interdialytických tekutin. Účastníci provedou průzkum, aby posoudili účinnost fluidní aplikace.
Jiný: Aplikace pro příjem tekutin
Sledujte příjem tekutin a interdialytický přírůstek hmotnosti u pacientů pomocí aplikace tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný intradialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: mezi základní úrovní (před aplikací) a aktivní fází (měsíce 1 a 2)
Porovnání interdialytické změny hmotnosti před a během používání aplikace
mezi základní úrovní (před aplikací) a aktivní fází (měsíce 1 a 2)
Průměrný intradialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: mezi základní (před aplikací) a pasivní fází (3.–8. měsíc)
Porovnání interdialytické změny hmotnosti před a během používání aplikace
mezi základní (před aplikací) a pasivní fází (3.–8. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný intradialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: mezi výchozí (před aplikací) a aktivní fází (1. a 2. měsíc), mezi základní úrovní (před aplikací) a pasivní fází (3.–8. měsíc)
mezi výchozí (před aplikací) a aktivní fází (1. a 2. měsíc), mezi základní úrovní (před aplikací) a pasivní fází (3.–8. měsíc)
25. percentil intradialytického přírůstku hmotnosti
Časové okno: mezi výchozí (před aplikací) a aktivní fází (1. a 2. měsíc), mezi základní úrovní (před aplikací) a pasivní fází (3.–8. měsíc)
mezi výchozí (před aplikací) a aktivní fází (1. a 2. měsíc), mezi základní úrovní (před aplikací) a pasivní fází (3.–8. měsíc)
75. percentil intradialytického přírůstku hmotnosti
Časové okno: mezi výchozí (před aplikací) a aktivní fází (1. a 2. měsíc), mezi základní úrovní (před aplikací) a pasivní fází (3.–8. měsíc)
mezi výchozí (před aplikací) a aktivní fází (1. a 2. měsíc), mezi základní úrovní (před aplikací) a pasivní fází (3.–8. měsíc)
Počet dní používání aplikace
Časové okno: Aktivní fáze (1. a 2. měsíc), Pasivní fáze (3. až 8. měsíc)
Aktivní fáze (1. a 2. měsíc), Pasivní fáze (3. až 8. měsíc)
Procento dní používání aplikace
Časové okno: Aktivní fáze (1. a 2. měsíc), Pasivní fáze (3. až 8. měsíc)
Aktivní fáze (1. a 2. měsíc), Pasivní fáze (3. až 8. měsíc)
Počet pacientů, kteří zaznamenali alespoň 50% nárůst příjmu tekutin během používání aplikace
Časové okno: Aktivní fáze (1. a 2. měsíc), Pasivní fáze (3. až 8. měsíc)
Hodnocení bezpečnosti.
Aktivní fáze (1. a 2. měsíc), Pasivní fáze (3. až 8. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Danone Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00048561a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit