Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av væskeinntaksapp for styring av væskeinntak under hemodialyse, fullskalaforsøk

26. januar 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Væskeinntaksapp for styring av voluminntak hos pasienter som får kronisk hemodialyseterapi, fullskalaforsøk

Metoder er nødvendig for å redusere interdialytisk vektøkning hos hemodialysepasienter. En potensiell metode for å nå dette målet er å utvikle en app for smarttelefoner som lar pasienter spore væskeinntaket gjennom dagen. NCT 03759847 ble designet for å teste sikkerheten og effekten til denne appen. I denne protokollen, som er en del av det samme IRB-nummeret, vil pasienter med stor interdialytisk væskeøkning (3,5 % eller mer) bruke appen for å bestemme sammenhengen mellom den interdialytiske vektøkningen og væsken som konsumeres som registrert ved bruk av appen for hver interdialytisk periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fullskalastudien vil appen bli brukt til å prøve å påvirke væskeinntaksatferd hos de pasientene som er identifisert å ha store væskevektøkninger, som definert ved en økning på mer enn 4 % i interdialytisk vekt.

Det vil være to deler av fullskalaforsøket. I den første delen av fullskalastudien, betegnet som den aktive fasen, som vil vare i to måneder, vil studiedeltakerne bli oppfordret til å bruke appen på daglig basis og møte studiekoordinatoren i uke 1, 2, 4 , 6 og 8 for ytterligere å hjelpe deltakeren med å redusere væskeinntaket mellom dialyseøktene. I den andre delen av studien, betegnet som den passive fasen, som vil vare i seks måneder, vil pasienten bruke appen og møte studiekoordinatoren bare når pasienten ber om det. Antallet av disse øktene vil bli registrert. På slutten av den seks måneders passive fasen vil deltakeren møte for siste gang med studiekoordinator. Under hvert studiebesøk vil forsøkspersonene bli bedt om å overføre dataene fra appen til studiekoordinatoren via dataeksportfunksjonen til appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved briefing av innholdet i denne studien, forstår og samtykker til dens formål og har gitt skriftlig (datert og signert) informert samtykkeskjema for å delta i studien.
  • Voksen kronisk hemodialysepasient som er minst 18 år
  • Gjennomsnittlig økning i interdialytisk væske på 3,5 % eller mer av kroppsvekten for både ukedager og helger i en periode på 30 dager
  • Tilgjengelighet av interdialytiske vektøkninger i 2-månedersperioden før innmelding til studien
  • Tilgang til en smarttelefon for bruk av appen og komfort med å bruke apper regelmessig
  • Tilgang til en smarttelefon som kjører under enten iOS- eller Android-operativsystemer
  • Tilstrekkelig kunnskap og forståelse av det engelske språket for å bruke applikasjonen kun tilgjengelig på engelsk (amerikansk).
  • Mental kapasitet til å bruke og forstå væskehåndteringsappen
  • Vilje til å dele inntaksdata samlet med forskerteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for en levende relatert nyretransplantasjon i løpet av de neste syv månedene
  • Sykehusinnleggelse innen 30 dager etter inntreden i studien
  • Nåværende deltakelse i en randomisert klinisk studie eller i eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie
  • Sårbare individer definert som individer hvis vilje til å være frivillig i den kliniske utprøvingen kan være utilbørlig påvirket av forventninger, enten de er berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, eller av en gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Væskeinntak app
Deltakere i denne armen vil bruke væskeinntaksappen for å hjelpe dem med å redusere interdialytisk væskeinntak. Deltakerne vil ta en undersøkelse for å vurdere effektiviteten til væskeappen.
Annen: Væskeinntak app
Overvåk væskeinntak og interdialytisk vektøkning hos pasienter som bruker væskeappen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intradialytisk vektøkning
Tidsramme: mellom baseline (pre-app) og den aktive fasen (måned 1 og 2)
Sammenligning av interdialytisk vektendring før og under bruk av appen
mellom baseline (pre-app) og den aktive fasen (måned 1 og 2)
Gjennomsnittlig intradialytisk vektøkning
Tidsramme: mellom baseline (pre-app) og passiv fase (måned 3-8)
Sammenligning av interdialytisk vektendring før og under bruk av appen
mellom baseline (pre-app) og passiv fase (måned 3-8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intradialytisk vektøkning
Tidsramme: mellom baseline (pre-app) og den aktive fasen (måned 1 og 2), mellom baseline (pre-app) og passiv fase (måned 3-8)
mellom baseline (pre-app) og den aktive fasen (måned 1 og 2), mellom baseline (pre-app) og passiv fase (måned 3-8)
25. persentil av intradialytisk vektøkning
Tidsramme: mellom baseline (pre-app) og den aktive fasen (måned 1 og 2), mellom baseline (pre-app) og passiv fase (måned 3-8)
mellom baseline (pre-app) og den aktive fasen (måned 1 og 2), mellom baseline (pre-app) og passiv fase (måned 3-8)
75. persentil av intradialytisk vektøkning
Tidsramme: mellom baseline (pre-app) og den aktive fasen (måned 1 og 2), mellom baseline (pre-app) og passiv fase (måned 3-8)
mellom baseline (pre-app) og den aktive fasen (måned 1 og 2), mellom baseline (pre-app) og passiv fase (måned 3-8)
Antall dager med appbruk
Tidsramme: den aktive fasen (måned 1 og 2), passiv fase (måned 3 til og med måned 8)
den aktive fasen (måned 1 og 2), passiv fase (måned 3 til og med måned 8)
Prosentandel dager med appbruk
Tidsramme: den aktive fasen (måned 1 og 2), passiv fase (måned 3 til og med måned 8)
den aktive fasen (måned 1 og 2), passiv fase (måned 3 til og med måned 8)
Antall pasienter som opplevde minst 50 % økning i væskeinntaket under bruk av app
Tidsramme: den aktive fasen (måned 1 og 2), passiv fase (måned 3 til og med måned 8)
Sikkerhetsvurdering.
den aktive fasen (måned 1 og 2), passiv fase (måned 3 til og med måned 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Danone Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00048561a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere