건강한 성인을 대상으로 한 HEC96719 정제의 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2020년 12월 23일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
중국의 건강한 지원자에서 HEC96719 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 접근하기 위한 I상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
본 연구는 건강한 피험자를 대상으로 한 HEC96719의 안전성, 내약성 및 약동학 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HEC96719의 단회 경구 투여량 증량의 안전성과 내약성을 평가하고 HEC96719의 단회 투여 약동학(PK)을 특성화합니다.
참가자는 HEC96719 또는 HEC96719 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- The Shanghai xuhui district central hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있고 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있으며 연구의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 피험자와 여성 파트너가 가임기인 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 날부터 투약 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 피험자 동의서에 서명할 때, 18세≤연령≤45세(임계값 포함), 성별은 제한하지 않습니다.
- 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수(BMI) 범위가 18~28kg/m2(임계값 포함)입니다.
- 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도, 초음파 복부 및 흉부 X-레이(후방 및 전방) 결과의 임상적 의미 없음.
제외 기준:
- 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 및 매독에 대해 양성.
- 시험물질 및 그 성분 또는 관련 제제에 대한 알레르기 병력 또는 알레르기 체질이 있다고 알려진 자.
- 연구 전 3개월 이내에 부절제하거나 규칙적인 음주자, 즉 주당 21 단위 이상의 알코올(1 단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150mL 와인을 포함한 45mL 증류주)을 소비한 사람, 또는 알코올 호흡 테스트.
- 연구 약물을 복용하기 전 1개월 이내에 헌혈 또는 >400mL의 혈액 손실이 있었던 자.
- 무작위배정 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 다른 요인을 가지고 있다고 생각하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HEC96719 태블릿
7개 용량 그룹 포함(0.1, 0.2, 0.5, 1, 2, 3, 4)
mg). 각 투여군은 1회만 투여하였다. 공복 상태에서 10시간 이상 하룻밤을 보낸 후, 아침에 공복 상태에서 240mL의 물을 투여하였다.
투여 전 1시간, 투여 후 1시간 동안 물 섭취를 금하고 투여 후 4시간 동안 금식한다.
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0.1, 0.2, 0.5, 1, 2, 3, 4
1일차 mg HEC96719 정제
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위약 비교기: 위약 정제
7개 용량 그룹 포함(0.1, 0.2, 0.5, 1, 2, 3, 4)
mg). 각 투여군은 1회만 투여하였다. 공복 상태에서 10시간 이상 하룻밤을 보낸 후, 아침 공복 상태에서 물 240mL를 투여하였다.
투여 전 1시간, 투여 후 1시간 동안 물 섭취를 금하고 투여 후 4시간 동안 금식한다.
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0.1, 0.2, 0.5, 1, 2, 3, 4
1일차 mg 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 상승 용량의 부작용
기간: 기준선에서 7일차까지
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단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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기준선에서 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 1-2일차에서 사전 정의된 간격으로
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단일 상승 용량에서 HEC96719의 최대 혈장 농도(Cmax)
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1-2일차에서 사전 정의된 간격으로
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AUC
기간: 1-2일차에서 사전 정의된 간격으로
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단일 오름차순 용량에서 HEC96719의 곡선 아래 면적(AUC)
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1-2일차에서 사전 정의된 간격으로
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티맥스
기간: 1-2일차에서 사전 정의된 간격으로
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단일 상승 용량에서 HEC96719의 최대 피크 시간(Tmax)
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1-2일차에서 사전 정의된 간격으로
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T1/2
기간: 1-2일차에서 사전 정의된 간격으로
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단일 상승 용량에서 HEC96719의 최종 제거 반감기(T1/2)
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1-2일차에서 사전 정의된 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEC96719-P-01/CRC-C1931
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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