Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HEC96719-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen

23 december 2020 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Een fase I, enkelvoudig gecentreerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om toegang te krijgen tot de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HEC96719-tabletten bij Chinese gezonde vrijwilligers

Deze studie is een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische faseⅠ-studie van HEC96719 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende enkelvoudige orale doses van HEC96719 evalueren en de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis van HEC96719 karakteriseren. Deelnemers krijgen HEC96719 of HEC96719 placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Shanghai xuhui district central hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, en in staat zijn om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de vereisten van het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en mannelijke proefpersonen van wie de vrouwelijke partner vruchtbaar is, moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na de medicatie.
  • Bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, 18 jaar oud ≤de leeftijd≤45 jaar oud (inclusief de kritische waarde), is het geslacht niet beperkt.
  • Lichaamsgewicht mannelijk ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) in het bereik van 18-28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde).
  • Geen klinische betekenis van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram, echografie van de buik en thoraxfoto's (posterieur en anterieur).

Uitsluitingscriteria:

  • Positief voor virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), HIV en syfilis.
  • Degenen waarvan bekend is dat ze een allergiegeschiedenis of allergie hebben voor het testpreparaat en een van de componenten of gerelateerde preparaten.
  • Onmatige of regelmatige drinkers binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, d.w.z. degenen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of degenen die positief waren over de alcohol ademtest.
  • Degenen die een bloeddonatie of bloedverlies van> 400 ml hadden binnen een maand voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel innamen.
  • Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór randomisatie.
  • Proefpersonen die door de onderzoeker worden beschouwd als andere factoren die ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HEC96719-tabletten
Inclusief 7 dosisgroepen (0.1、0.2、0.5、1、2、3、4 mg). Elke dosisgroep werd slechts één keer gegeven. Na een overnachting van minimaal 10 uur op een lege maag werd 's ochtends 240 ml water toegediend op voorwaarde dat de maag leeg was. Water was verboden gedurende 1 uur voor en 1 uur na toediening, en vasten gedurende 4 uur na toediening.
Geneesmiddel: HEC96719-tabletten
0.1、0.2、0.5、1、2、3、4 mg HEC96719 tablet per dag1
Placebo-vergelijker: placebo-tabletten
Inclusief 7 dosisgroepen (0.1、0.2、0.5、1、2、3、4 mg). Elke dosisgroep werd slechts één keer gegeven. Na een verblijf van minstens 10 uur op een lege maag werd 's ochtends 240 ml water toegediend op een lege maag. Water was verboden gedurende 1 uur voor en 1 uur na toediening, en vasten gedurende 4 uur na toediening.
Geneesmiddel: Placebo-tablet
0.1、0.2、0.5、1、2、3、4 mg Placebo-tablet in dag1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de enkele oplopende dosis
Tijdsspanne: Van de basislijn tot dag 7
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de enkele oplopende dosis te beoordelen
Van de basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van dag 1-2
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van HEC96719 in enkele oplopende dosis
Met vooraf gedefinieerde intervallen van dag 1-2
AUC
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van dag 1-2
Area Under the Curve (AUC) van HEC96719 in enkele oplopende dosis
Met vooraf gedefinieerde intervallen van dag 1-2
Tmax
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van dag 1-2
Maximale piektijd (Tmax) van HEC96719 in enkele oplopende dosis
Met vooraf gedefinieerde intervallen van dag 1-2
T1/2
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van dag 1-2
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van HEC96719 in enkele oplopende dosis
Met vooraf gedefinieerde intervallen van dag 1-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEC96719-P-01/CRC-C1931

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Klinische onderzoeken op HEC96719-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren