Tolerabilitets-, farmakokinetik- och farmakodynamikstudien av HEC96719-tabletter hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Villig att delta i studien, kunna förstå och underteckna det informerade samtycket och kunna slutföra studien i enlighet med studiens krav.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammande och manliga försökspersoner vars kvinnliga partner är fertila ska frivilligt vidta effektiva preventivmedel från dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter medicineringen.
• När du undertecknar det informerade samtycket, 18 år ≤åldern ≤45 år (inklusive det kritiska värdet), är kön inte begränsat.
• Manlig kroppsvikt ≥50 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥45 kg och kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18-28 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet).
• Ingen klinisk betydelse av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, elektrokardiogram, ultraljudsundersökning av buken och lungröntgen (posterior och anterior).

Exklusions kriterier:

• Positivt för viral hepatit (inklusive hepatit B och C), HIV och syfilis.
• De som är kända för att ha allergihistoria eller allergikonstitution mot testpreparatet och någon av dess komponenter eller relaterade preparat.
• Intemperanta eller regelbundna drickare inom 3 månader före studien, d.v.s. de som drack mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller de som var positiva till alkoholutandningstest.
• De som hade en bloddonation eller blodförlust på >400 ml inom en månad innan de tog studieläkemedlet.
• De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före randomisering.
• Försökspersoner ansåg av utredaren ha andra faktorer som är olämpliga för att delta i denna studie.