Tolerabilitets-, farmakokinetikk- og farmakodynamikkstudien av HEC96719-tabletter hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Villig til å delta i studien, i stand til å forstå og signere det informerte samtykket, og i stand til å fullføre studien i samsvar med studiens krav.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammende og mannlige forsøkspersoner hvis kvinnelige partnere er fertile skal frivillig ta effektive prevensjonstiltak fra datoen for undertegning av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter medisinering.
• Når du signerer det informerte samtykket, 18 år gammel ≤alder ≤45 år gammel (inkludert den kritiske verdien), er kjønn ikke begrenset.
• Mannlig kroppsvekt ≥50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) i området 18-28 kg/m2 (inkludert kritisk verdi).
• Ingen klinisk betydning av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram, ultralyd abdomen og thorax (bakre og fremre) resultater.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv for viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV og syfilis.
• De som er kjent for å ha allergihistorie eller allergikonstitusjon mot testpreparatet og noen av dets komponenter eller relaterte preparater.
• Ikke-tempererte eller vanlige drikkere innen 3 måneder før studien, dvs. de som konsumerte mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller de som var positive til alkoholpusteprøve.
• De som hadde en bloddonasjon eller blodtap på >400 ml innen en måned før de tok studiemedisinen.
• De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før randomisering.
• Forsøkspersoner ansett av etterforskeren å ha andre faktorer som ikke er egnet for deltakelse i denne studien.