HEC96719 - tablettien siedettävyys , farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä aikuisilla
keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus HEC96719-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on HEC96719:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkavaiheen Ⅰtutkimus terveillä koehenkilöillä. Tämä tutkimus on terveiden aikuisten yksittäisten nousevan annoksen tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HEC96719:n yksittäisten suun kautta otettavien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoidaan HEC96719:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK).
Osallistujat saavat joko HEC96719- tai HEC96719-plaseboa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen sekä suorittaa tutkimuksen tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Naispuolisten, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, ja miespuoliset, joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisiä, tulee vapaaehtoisesti ryhtyä tehokkaaseen ehkäisyyn tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua lääkityksestä.
- Allekirjoittaessaan tietoon perustuvaa suostumusta, 18-vuotias ≤ikä ≤45 vuotta vanha (mukaan lukien kriittinen arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu.
- Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-28 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
- Ei kliinistä merkitystä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, elektrokardiogrammin, vatsan ultraäänitutkimuksen ja rintakehän röntgenkuvauksen (taka- ja anteriorinen) tuloksilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV ja kuppa.
- Henkilöt, joilla tiedetään olevan allergiahistoriaa tai allergiaa testivalmisteelle ja mille tahansa sen aineosalle tai vastaaville valmisteille.
- 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta hillittömät tai säännölliset juojat eli ne, jotka nauttivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai ne, jotka olivat positiivisia alkoholin hengitystesti.
- Ne, joilla oli verenluovutus tai veren menetys >400 ml kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joiden tutkija katsoo olevan muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEC96719 tabletit
Sisältää 7 annosryhmää (0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3, 4
Kukin annosryhmä annettiin vain kerran. Vähintään 10 tunnin yöpymisen jälkeen tyhjään vatsaan annettiin 240 ml vettä aamulla tyhjään mahaan.
Vesi oli kielletty 1 h ennen ja 1 h annon jälkeen ja paasto 4 h annon jälkeen.
|
0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3, 4
mg HEC96719 tabletti päivässä1
|
|
Placebo Comparator: lumetabletit
Sisältää 7 annosryhmää (0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3, 4
Kukin annosryhmä annettiin vain kerran. Vähintään 10 tunnin yöpymisen jälkeen tyhjään vatsaan annettiin 240 ml vettä aamulla tyhjään mahaan.
Vesi oli kielletty 1 h ennen ja 1 h annon jälkeen ja paasto 4 h annon jälkeen.
|
0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3, 4
mg lumetabletti päivässä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden nousevan annoksen haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
|
Arvioida yhden nousevan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Perustasosta päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivinä 1-2
|
HEC96719:n plasman suurin pitoisuus (Cmax) nousevalla kerta-annoksella
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivinä 1-2
|
|
AUC
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivinä 1-2
|
HEC96719:n käyrän alla oleva alue (AUC) kerta-annoksena nousevassa annoksessa
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivinä 1-2
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivinä 1-2
|
HEC96719:n enimmäishuippuaika (Tmax) yksittäisenä nousevana annoksena
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivinä 1-2
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivinä 1-2
|
HEC96719:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) nousevalla kerta-annoksella
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivinä 1-2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC96719-P-01/CRC-C1931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .