Lo studio di tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle compresse HEC96719 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• - Disponibilità a partecipare allo studio, in grado di comprendere e firmare il consenso informato e in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti dello studio.
• Le donne che non sono in gravidanza o in allattamento e i soggetti di sesso maschile le cui partner femminili sono fertili devono volontariamente adottare misure contraccettive efficaci dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo il trattamento.
• Quando si firma il consenso informato, 18 anni ≤ età ≤ 45 anni (compreso il valore critico), il genere non è limitato.
• Peso corporeo maschile ≥50 kg, peso corporeo femminile ≥45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (compreso il valore critico).
• Nessun significato clinico dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dell'esame di laboratorio, dell'elettrocardiogramma, dell'ecografia dell'addome e dei risultati della radiografia del torace (posteriore e anteriore).

Criteri di esclusione:

• Positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), HIV e sifilide.
• Coloro che sono noti per avere una storia di allergia o una costituzione allergica alla preparazione del test e a uno qualsiasi dei suoi componenti o preparazioni correlate.
• Bevitori intemperanti o regolari nei 3 mesi precedenti lo studio, cioè coloro che hanno consumato più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolico con il 40% di alcol o 150 ml di vino), o coloro che erano positivi al test dell'alito alcolico.
• Coloro che hanno avuto una donazione di sangue o una perdita di sangue >400 ml entro un mese prima di assumere il farmaco oggetto dello studio.
• Coloro che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• - Soggetti considerati dallo sperimentatore avere altri fattori non idonei per la partecipazione a questo studio.