El estudio de tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de las tabletas HEC96719 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a participar en el estudio, capaz de comprender y firmar el consentimiento informado, y capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del estudio.
• Las mujeres que no estén embarazadas o en período de lactancia y los hombres cuyas parejas femeninas sean fértiles deberán tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la medicación.
• Al firmar el consentimiento informado, 18 años ≤ la edad ≤ 45 años (incluido el valor crítico), el género no está limitado.
• Peso corporal masculino ≥50 kg, peso corporal femenino ≥45 kg e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18-28 kg/m2 (incluido el valor crítico).
• Sin significancia clínica de los resultados de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio, electrocardiograma, ecografía de abdomen y radiografía de tórax (posterior y anterior).

Criterio de exclusión:

• Positivo para hepatitis virales (incluyendo hepatitis B y C), VIH y sífilis.
• Aquellos que se sabe que tienen antecedentes de alergia o constitución de alergia a la preparación de prueba y cualquiera de sus componentes o preparaciones relacionadas.
• Bebedores intemperantes o regulares dentro de los 3 meses anteriores al estudio, es decir, aquellos que consumieron más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino), o aquellos que dieron positivo en el prueba de aliento alcohólico.
• Aquellos que tuvieron una donación de sangre o una pérdida de sangre de > 400 ml en el plazo de un mes antes de tomar el fármaco del estudio.
• Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Sujetos que el investigador considere que tienen otros factores inadecuados para participar en este estudio.