Studie snášenlivosti , farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet HEC96719 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný účastnit se studie, schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a schopen dokončit studii v souladu s požadavky studie.
• Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící, a muži, jejichž partnerky jsou fertilní, musí dobrovolně používat účinná antikoncepční opatření ode dne podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po medikaci.
• Při podpisu informovaného souhlasu 18 let ≤ věk ≤ 45 let (včetně kritické hodnoty), pohlaví není omezeno.
• Tělesná hmotnost muže ≥50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).
• Bez klinického významu vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, elektrokardiogramu, ultrazvuku břicha a RTG hrudníku (zadního a předního).

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV a syfilis.
• Ti, o kterých je známo, že mají alergickou anamnézu nebo alergickou konstituci na testovací přípravek a kteroukoli z jeho složek nebo příbuzných přípravků.
• Nestřídmí nebo pravidelní pijáci během 3 měsíců před studií, tj. ti, kteří konzumovali více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří byli pozitivní na dechovou zkoušku na alkohol.
• Ti, kteří měli darovanou krev nebo krevní ztrátu > 400 ml během jednoho měsíce před užitím studovaného léku.
• Ti, kteří se během 3 měsíců před randomizací účastnili klinických studií jiných léků.
• Subjekty, které výzkumník usoudil, že mají jiné faktory nevhodné pro účast v této studii.