O Estudo de Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica dos Comprimidos HEC96719 em Indivíduos Adultos Saudáveis
23 de dezembro de 2020 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo de fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para acessar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos HEC96719 em voluntários saudáveis chineses
Este estudo é uma fase de segurança, tolerabilidade e farmacocinética Ⅰestudo de HEC96719, em indivíduos saudáveis. Este estudo é a pesquisa de dose ascendente única em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas crescentes de HEC96719 e caracterizará a farmacocinética (PK) de dose única de HEC96719.
Os participantes receberão o placebo HEC96719 ou HEC96719.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo, capaz de entender e assinar o consentimento informado e capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que não estejam grávidas ou lactantes e indivíduos do sexo masculino cujas parceiras sejam férteis devem voluntariamente tomar medidas contraceptivas eficazes a partir da data de assinatura do termo de consentimento informado até 3 meses após a medicação.
- Ao assinar o consentimento informado, 18 anos ≤a idade≤45 anos (incluindo o valor crítico), o gênero não é limitado.
- Peso corporal masculino ≥50kg, peso corporal feminino ≥45kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-28 kg/m2 (incluindo o valor crítico).
- Sem significância clínica dos resultados dos sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma, ultrassom de abdome e radiografia de tórax (anterior e posterior).
Critério de exclusão:
- Positivo para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), HIV e sífilis.
- Aqueles que são conhecidos por terem histórico de alergia ou constituição de alergia à preparação de teste e qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas.
- Bebedores intemperantes ou regulares nos 3 meses anteriores ao estudo, ou seja, aqueles que consumiram mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360mL de cerveja ou 45mL de destilado com 40% de álcool ou 150mL de vinho), ou aqueles que foram positivos no teste de alcoolemia.
- Aqueles que tiveram uma doação de sangue ou perda de sangue de >400mL dentro de um mês antes de tomar o medicamento do estudo.
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da randomização.
- Sujeitos considerados pelo investigador como tendo outros fatores inadequados para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos HEC96719
Incluindo 7 grupos de dose (0,1、0,2、0,5、1、2、3、4
mg). Cada grupo de dose foi administrado apenas uma vez. Após uma pernoite de pelo menos 10 horas com o estômago vazio, 240 mL de água foram administrados pela manhã sob a condição de estômago vazio.
A água foi proibida por 1h antes e 1h após a administração, e jejum por 4h após a administração.
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0,1、0,2、0,5、1、2、3、4
comprimido de mg HEC96719 no dia 1
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Comparador de Placebo: comprimidos de placebo
Incluindo 7 grupos de dose (0,1、0,2、0,5、1、2、3、4
mg). Cada grupo de dose foi administrado apenas uma vez. Após uma pernoite de pelo menos 10 horas com o estômago vazio, 240 mL de água foram administrados pela manhã sob a condição de estômago vazio.
A água foi proibida por 1h antes e 1h após a administração, e jejum por 4h após a administração.
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0,1、0,2、0,5、1、2、3、4
mg Placebo comprimido no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos da dose ascendente única
Prazo: Desde a linha de base até o dia 7
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da dose ascendente única
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Desde a linha de base até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Em intervalos predefinidos dos Dias 1-2
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de HEC96719 em dose ascendente única
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Em intervalos predefinidos dos Dias 1-2
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AUC
Prazo: Em intervalos predefinidos dos Dias 1-2
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Área sob a curva (AUC) de HEC96719 em dose ascendente única
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Em intervalos predefinidos dos Dias 1-2
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Tmáx
Prazo: Em intervalos predefinidos dos Dias 1-2
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Tempo Máximo de Pico (Tmax) de HEC96719 em dose ascendente única
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Em intervalos predefinidos dos Dias 1-2
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T1/2
Prazo: Em intervalos predefinidos dos Dias 1-2
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de HEC96719 em dose ascendente única
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Em intervalos predefinidos dos Dias 1-2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC96719-P-01/CRC-C1931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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