Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie zur Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HEC96719-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zum Zugang zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HEC96719-Tabletten bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Diese Studie ist eine Studie der Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikphase Ⅰ von HEC96719 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden oralen Einzeldosen von HEC96719 bewerten und die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von HEC96719 charakterisieren. Die Teilnehmer erhalten entweder HEC96719 oder HEC96719 Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Shanghai xuhui district central hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit zur Teilnahme an der Studie, in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen der Studie abzuschließen.
  • Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen, und männliche Probanden, deren Partnerinnen fruchtbar sind, müssen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der Medikation freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 45 Jahre (einschließlich des kritischen Werts), ist das Geschlecht nicht begrenzt.
  • Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts).
  • Keine klinische Bedeutung der Ergebnisse der Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung, des Elektrokardiogramms, des Ultraschalls des Abdomens und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (hinten und anterior).

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV und Syphilis.
  • Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie eine Allergiegeschichte oder eine Allergiekonstitution gegen das Testpräparat und einen seiner Bestandteile oder verwandte Präparate haben.
  • Unmäßige oder regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor der Studie, d. h. diejenigen, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein), oder diejenigen, die positiv auf die Alkohol-Atemtest.
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor der Einnahme des Studienmedikaments eine Blutspende oder einen Blutverlust von > 400 ml hatten.
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes andere Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEC96719 Tabletten
Einschließlich 7 Dosisgruppen (0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3, 4 mg).Jede Dosisgruppe wurde nur einmal verabreicht.Nach einer Übernachtung von mindestens 10 Stunden auf nüchternen Magen wurdenmorgens unter der Bedingung nüchternen Magens 240 ml Wasser verabreicht. Wasser wurde für 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Verabreichung verboten und Fasten für 4 Stunden nach der Verabreichung.
Arzneimittel: HEC96719 Tabletten
0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3, 4 mg HEC96719 Tablette an Tag1
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Einschließlich 7 Dosisgruppen (0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3, 4 mg).Jede Dosisgruppe wurde nur einmal verabreicht.Nach einer Übernachtung von mindestens 10 Stunden auf nüchternen Magen wurdenmorgens unter der Bedingung nüchternen Magens 240 ml Wasser verabreicht. Wasser wurde für 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Verabreichung verboten und Fasten für 4 Stunden nach der Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo-Tablette
0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3, 4 mg Placebo-Tablette an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der einzelnen aufsteigenden Dosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen aufsteigenden Dosis
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-2
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HEC96719 in aufsteigender Einzeldosis
In vordefinierten Intervallen von Tag 1-2
AUC
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-2
Fläche unter der Kurve (AUC) von HEC96719 in ansteigender Einzeldosis
In vordefinierten Intervallen von Tag 1-2
Tmax
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-2
Maximale Spitzenzeit (Tmax) von HEC96719 in aufsteigender Einzeldosis
In vordefinierten Intervallen von Tag 1-2
T1/2
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-2
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von HEC96719 in ansteigender Einzeldosis
In vordefinierten Intervallen von Tag 1-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC96719-P-01/CRC-C1931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Klinische Studien zur HEC96719 Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren