Badanie tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek HEC96719 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Chęć wzięcia udziału w badaniu, zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz możliwość ukończenia badania zgodnie z wymogami badania.
• Kobiety, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią oraz mężczyźni, których partnerki są płodne, zobowiązane są do dobrowolnego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od dnia podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu leku.
• Podpisując świadomą zgodę, wiek 18 lat ≤ wiek ≤ 45 lat (w tym wartość krytyczna), płeć nie jest ograniczona.
• Masa ciała mężczyzn ≥50kg, kobiet ≥45kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-28 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości krytycznej).
• Brak znaczenia klinicznego parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego, elektrokardiogramu, USG jamy brzusznej i wyników RTG klatki piersiowej (tylnego i przedniego).

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), HIV i kiłę.
• Osoby, o których wiadomo, że mają historię alergii lub alergię na preparat testowy i którykolwiek z jego składników lub preparaty pokrewne.
• Osoby nieumiarkowane lub regularnie pijące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. osoby, które spożywały więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu z 40% alkoholem lub 150 ml wina) lub osoby, u których wynik badania był dodatni alkoholowy test wydychanego powietrza.
• Osoby, które oddały krew lub straciły >400 ml krwi w ciągu jednego miesiąca przed przyjęciem badanego leku.
• Ci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
• Osoby uznane przez badacza za mające inne czynniki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.