Tolerabilitets-, farmakokinetik- og farmakodynamikundersøgelsen af ​​HEC96719-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Villig til at deltage i undersøgelsen, i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsens krav.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende, og mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partnere er fertile, skal frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter medicineringen.
• Ved underskrivelse af det informerede samtykke, 18 år ≤alder≤45 år (inklusive den kritiske værdi), er køn ikke begrænset.
• Mandlig kropsvægt ≥50 kg, kvindelig kropsvægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) i området 18-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).
• Ingen klinisk betydning af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram, ultralydsundersøgelse af abdomen og brystrøntgen (posterior og anterior).

Ekskluderingskriterier:

• Positiv for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV og syfilis.
• De, der vides at have allergihistorie eller allergikonstitution over for testpræparatet og nogen af ​​dets komponenter eller relaterede præparater.
• Ubeholdne eller regelmæssige drikkere inden for 3 måneder før undersøgelsen, dvs. dem, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller dem, der var positive over for alkohol udåndingsprøve.
• De, der havde fået en bloddonation eller et blodtab på >400 ml inden for en måned, før de tog undersøgelseslægemidlet.
• De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før randomisering.
• Forsøgspersoner vurderet af investigator at have andre faktorer, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.