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전립선암에서 Abiraterone Acetate, Leuprolide, PARP 억제 및 정위 체부 방사선 요법을 통한 안드로겐 억제의 다기관 임상시험 (ASCLEPIuS)

2026년 4월 30일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

아비라테론 아세테이트, LEuprolide, PARP 억제 및 정위 체부 방사선 요법(ASCLEPiuS)을 사용한 안드로겐 억제의 다기관 임상시험: 고위험 및 결절 양성 전립선암에서의 I/2상 임상시험

이 연구의 목적은 전립선 정위 체부 방사선 요법(SBRT), 아비라테론, 류프로라이드 및 프레드니손(연구의 1상 부분)과 병용할 때 니라파립의 최대 허용 용량을 설정하고 3년 생화학적 PSA 무재발성을 결정하는 것입니다. 이 치료 접근법으로 생존(연구의 2상 부분).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 전립선의 병리학적 생검으로 입증된 선암종

  2. 다음 기준 중 하나 이상:

    • 기존 또는 PET 이미징의 cN1
    • 등급 그룹 5
    • 학년 그룹 4
    • 등급 그룹 3 및 PSA ≥20ng/mL
    • MRI 및 등급 그룹 ≥2에서 방사선 사진 T3의 높은 확률
    • 등급 그룹 3 및 PSA ≥10ng/mL 및 ≥50% 양성 생검 코어
  3. 연령 ≥ 18
  4. ECOG < 1
  5. 프로토콜에 따라 정의된 적절한 기관 및 골수 기능.
  6. 매우 효과적인 피임법(예: 콘돔) 치료 기간 동안 그리고 그 후 최소 90일. 남성은 또한 연구 참여 기간과 이후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  7. 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≤ 20
  8. 치료에 의학적으로 적합하고 후속 조치에 동의함
  9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  10. DNA 복구 결함 상태를 지정하기 위해 MiOncoSeq 테스트에 사용할 수 있는 조직

제외 기준

  1. CT/뼈 스캔에 의한 원격 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
  2. 임상적 T4 질환의 높은 가능성에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거
  3. 초음파 또는 MRI로 측정한 전립선 크기 >80cc
  4. 치료 의사가 평가한 눈에 띄는 정중엽
  5. 상관 연구를 위해 보낼 생검 조직 부족
  6. 전립선암에 대한 이전 치료(등록 후 5년 이내의 TURP 병력, 화학 요법, 방사선 요법 또는 항안드로겐 요법 포함)
  7. 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 금지: 스피로노락톤 및 기타 연구 약물 요법.
  8. 참가자 등록 전 3개월 및 연구 치료 투여 중 금지: 비스테로이드성 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드), 스테로이드성 항안드로겐(메게스트롤 아세테이트, 시프로테론 아세테이트), 경구용 케토코나졸, 화학요법, 면역요법, 에스트로겐, 방사성 의약품.
  9. 이전 골반 방사선 요법의 병력
  10. phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital과 같은 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여
  11. 등록 후 1개월 이내에 다른 연구 약물 연구에 동시 등록
  12. 적절하게 치료된 피부암 또는 표재성 방광암을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양의 병력
  13. 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력 또는 활동성
  14. MRI에 대한 금기 또는 내성 불능
  15. 심한 우울증 환자
  16. 조절되지 않는 당뇨병 또는 알려진 HbA1c>10
  17. 흡수에 영향을 미치는 모든 위장 장애
  18. 활성 뇌하수체 또는 부신 기능 장애
  19. 중증/불안정 협심증, 최근 심근경색 병력, 임상적으로 유의한 심부전, 뇌혈관 질환, 정맥 혈전색전증, 임상적으로 유의한 부정맥을 포함하여 잠재적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자)
  20. 항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg이 지속적으로 상승하는 조절되지 않는 고혈압.
  21. 연장된 QTc >450ms 또는 QT 간격 해석을 방해하는 모든 ECG 변화
  22. 등록 후 1개월 이내 대수술
  23. 골수이형성 증후군 또는 백혈병 병력
  24. 니라파립, 아비라테론 아세테이트, 류프로라이드 및/또는 프레드니손에 대해 알려진 과민증
  25. 활동성 감염 또는 프레드니손 사용이 금기인 기타 의학적 상태
  26. 알려진 활동성 간염 또는 간경변증을 포함한 만성 간질환이 있는 환자
  27. 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Niraparid 용량 증량

용량 수준 1: Niraparib 매일 100mg PO, 그러나 RT 전 5일(+/- 2일), SBRT 동안 및 SBRT 마지막 분획 후 5일(+/- 2일) 유지

용량 수준 2: Niraparib 매일 200mg PO, 그러나 RT 전 5일(+/- 2일), SBRT 동안 및 SBRT의 마지막 부분 후 5일(+/- 2일) 유지

용량 수준 3: 6주기가 완료될 때까지 SBRT 동안 중단 없이 매일 Niraparib 200mg PO.
의약품: 니라파립
투여량 증량 일정에 따라 주어진 PO
의약품: 류프로라이드
22.5mg q3개월
의약품: 아비라테론 아세테이트
매일 1000mg
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
5-6 분할 SBRT(총 선량: 37.5-40 Gy)
다른 이름들:
  • 초 저분할 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(1단계)
기간: 니라파립 초기 투여 후 최대 112일
NCI의 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 처음 4개의 치료 주기(112일) 내에 경험한 모든 치료 관련 등급 3-5 부작용으로 정의되는 용량 제한 독성(DLT)이 있는 각 용량 수준의 환자 비율.
니라파립 초기 투여 후 최대 112일
생화학적 실패를 경험한 환자의 비율
기간: 니라파립 첫 투여 후 최대 3년
최대 3년 후 연구 치료 시작부터 PSA 수준의 변화는 생화학적 실패율을 결정합니다. 생화학적 실패는 PSA nadir + 2 ng/mL의 Phoenix 정의를 사용하여 정의됩니다.
니라파립 첫 투여 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 베이스라인부터 마지막 ​​니라파립 투여 후 최대 3년
EPIC-26 설문지를 통해 평가됨
베이스라인부터 마지막 ​​니라파립 투여 후 최대 3년
치료 후 PSA가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 치료의 6주기가 끝나는 동안 측정됨(24주 +/- 7일 동안)
감지할 수 없는 PSA는 PSA ≤0.1ng/mL로 정의됩니다.
치료의 6주기가 끝나는 동안 측정됨(24주 +/- 7일 동안)
원격 전이 환자의 비율
기간: 니라파립 첫 투여 후 최대 5년
원격 전이는 전립선암의 림프절, 뼈 또는 내장 침범의 임상적 또는 방사선학적 증거로 정의됩니다.
니라파립 첫 투여 후 최대 5년
전립선암 특이적 생존
기간: 니라파립 첫 투여 후 최대 5년
전립선암 특이적 생존은 치료 시작부터 전립선암에 기인한 사망까지의 기간으로 정의될 것이다. 사망하지 않았거나 비 전립선암 관련 원인으로 사망한 환자는 마지막으로 알려진 후속 조치 또는 사망 날짜에 각각 검열됩니다. 누적 발생률 또는 Kaplan-Meier 곡선을 적절하게 사용하여 요약했습니다.
니라파립 첫 투여 후 최대 5년
전반적인 생존
기간: 니라파립 첫 투여 후 최대 5년
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 사망하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 후속 조치에서 검열됩니다. 누적 발생률 또는 적절한 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 요약됩니다.
니라파립 첫 투여 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 연구 의자: Daniel Spratt, M.D., Case Western Reserve University - Seidman Comprehensive Cancer Center
  • 수석 연구원: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2019.117
  • HUM00167325 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유할 수 있는 데이터에는 ClinicalTrials.gov에 공개적으로 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터만 포함됩니다. 또는 비식별화 후 게시된 기사(텍스트, 표, 그림, 부록).

IPD 공유 기간

데이터 공유 기간은 초기 게시 후 12개월부터 시작하여 ClinicalTrials.gov에 게시된 후 36개월까지 계속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험의 최종 결과가 보고되면 데이터에 접근하는 데 관심이 있는 당사자는 시험 PI(Dr. Daniel Spratt)가 잠재적인 데이터 공유 요청에 대해 논의합니다. 분석 계획이 필요하며 데이터의 용도를 공개해야 합니다. 비식별 데이터만 공유할 수 있으며 모든 계약은 데이터 공유에 대한 양 당사자의 현재 정책을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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