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前立腺癌における酢酸アビラテロン、ロイプロリド、PARP阻害および定位放射線療法によるアンドロゲン抑制の多施設試験 (ASCLEPIuS)

2023年9月13日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

酢酸アビラテロン、リュープロリド、PARP阻害および定位放射線治療（ASCLEPIuS）によるアンドロゲン抑制の多施設試験：高リスクおよびリンパ節陽性前立腺癌における第I/2相試験

この研究の目的は、前立腺定位放射線治療 (SBRT)、アビラテロン、ロイプロリド、およびプレドニゾン (研究の第 1 相部分) と組み合わせた場合のニラパリブの最大耐量を確立し、3 年間の生化学的 PSA 無再発を決定することです。この治療アプローチによる生存率（研究のフェーズ2部分）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • William Jackson, M.D.
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brain Davis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Himanshu Nagar, M.D.
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Cornell University
        • 主任研究者：
          • Himanshu Nagar
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Spratt, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Desai, MD, MHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -病理学的生検で証明された前立腺の腺癌

  2. 次の基準の少なくとも 1 つ:

    • 従来または PET 画像での cN1
    • グレードグループ5
    • グレード4
    • -グレードグループ3およびPSA≧20 ng/mL
    • -MRIおよびグレードグループ≥2でのX線写真T3の可能性が高い
    • グレードグループ3かつPSAが10ng/mL以上かつ生検コアが50%以上陽性
  3. 18歳以上
  4. エコグ < 1
  5. -プロトコルごとに定義されている適切な臓器および骨髄機能。
  6. 非常に効果的な避妊法の使用（例： コンドーム) 治療期間中およびその後最低 90 日間。 男性はまた、研究参加期間中、およびその後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
  7. 国際前立腺症状スコア (IPSS) ≤ 20
  8. -治療に医学的に適合し、フォローアップに同意する
  9. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  10. MiOncoSeq 検査で DNA 修復欠損状態を特定するための組織が利用可能

除外基準

  1. CT/骨スキャンによる遠隔転移疾患の臨床的または放射線学的証拠
  2. 臨床的 T4 疾患の可能性が高いことを示す臨床的または放射線学的証拠
  3. -超音波またはMRIで測定された前立腺サイズ> 80 cc
  4. 主治医によって評価された顕著な正中葉
  5. 相関研究のために送られる生検からの組織の欠如
  6. -前立腺癌の以前の治療（登録から5年以内のTURPの病歴、化学療法、放射線療法、または抗アンドロゲン療法を含む）
  7. 治療を研究するための投与前30日以内に禁止：スピロノラクトンおよびその他の治験薬療法。
  8. 参加者登録の 3 か月前および研究治療の投与中は禁止されています。
  9. 骨盤への放射線療法の既往歴
  10. フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタールなどの強力なCYP3A4誘導剤による同時治療
  11. -登録から1か月以内に別の治験薬研究に同時に登録
  12. -適切に治療された皮膚がんまたは表在性膀胱がんを除く、過去3年以内の別の活動的な悪性腫瘍の病歴
  13. -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴または活動性
  14. MRIの禁忌または耐えられない
  15. 重度のうつ病患者
  16. コントロール不良の糖尿病または既知のHbA1c>10
  17. 吸収に影響を与える胃腸障害
  18. 活発な下垂体または副腎機能障害
  19. -重度/不安定狭心症、心筋梗塞の最近の病歴、臨床的に重大な心不全、脳血管疾患、静脈血栓塞栓性イベント、臨床的に重大な不整脈を含む可能性のある重大な心血管疾患を有する患者)
  20. 160mmHgを超える収縮期血圧または100mmHgを超える拡張期血圧が持続的に上昇している制御されていない高血圧症 降圧剤にもかかわらず。
  21. -450ミリ秒を超えるQTcの延長、またはQT間隔の解釈を妨げるECGの変化
  22. 登録後1ヶ月以内の大手術
  23. -骨髄異形成症候群または白血病の病歴
  24. -ニラパリブ、酢酸アビラテロン、ロイプロリド、および/またはプレドニゾンに対する既知の過敏症
  25. -プレドニゾンの使用が禁忌となる活動性感染症またはその他の病状
  26. -既知の活動性肝炎または肝硬変を含む慢性肝疾患の患者
  27. 治験責任医師が本治験への参加を妨げると判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニラパリドの用量漸増

用量レベル 1: ニラパリブを 1 日 100 mg 経口投与するが、RT の前の 5 日間 (+/- 2 日間)、SBRT 中、および SBRT の最後の分割後 5 日間 (+/- 2 日間) 保持する

用量レベル 2: ニラパリブを毎日 200 mg PO で、ただし RT の前の 5 日間 (+/- 2 日間)、SBRT 中、および SBRT の最後の分割後 5 日間 (+/- 2 日間) 保持

用量レベル 3: 6 サイクルが完了するまで、SBRT 中は休憩なしでニラパリブを毎日 200 mg PO。
薬：ニラパリブ
用量漸増スケジュールごとに PO を投与
薬：ロイプロリド
22.5 mg q3 ヶ月
薬：アビラテロンアセテート
毎日1000mg
放射線：体幹部定位放射線治療（SBRT）
5-6 分割 SBRT (総線量: 37.5-40 Gy)
他の名前：
  • 超分割放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（フェーズ1）
時間枠：ニラパリブの初回投与後 112 日まで
NCI の CTCAE バージョン 5.0 に従って評価された、最初の 4 治療サイクル (112 日) 内に経験した治療関連のグレード 3 ～ 5 の有害事象として定義される、用量制限毒性 (DLT) を伴う各用量レベルの患者の割合。
ニラパリブの初回投与後 112 日まで
生化学的失敗を経験している患者の割合
時間枠：ニラパリブの初回投与後 3 年以内
研究治療の開始から 3 年後までの PSA レベルの変化により、生化学的失敗率が決まります。 生化学的失敗は、PSA nadir + 2 ng/mL の Phoenix 定義を使用して定義されます。
ニラパリブの初回投与後 3 年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインからニラパリブの最終投与後 3 年まで
EPIC-26アンケートで評価
ベースラインからニラパリブの最終投与後 3 年まで
治療後のPSAが検出されない患者の割合
時間枠：治療の第 6 サイクルの終了時に測定 (24 週 +/- 7 日間)
検出不能な PSA は、PSA ≤0.1 ng/mL として定義されます。
治療の第 6 サイクルの終了時に測定 (24 週 +/- 7 日間)
遠隔転移患者の割合
時間枠：ニラパリブの初回投与後最大5年
遠隔転移は、前立腺癌のリンパ節、骨、または内臓への関与の臨床的または放射線学的証拠として定義されます。
ニラパリブの初回投与後最大5年
前立腺がん特異的生存率
時間枠：ニラパリブの初回投与後最大5年
前立腺癌特異的生存率は、治療開始から前立腺癌に起因する死亡までの期間として定義されます。 死亡していない、または前立腺癌以外の原因で死亡した患者は、それぞれ最後の既知のフォローアップまたは死亡日で打ち切られます。 必要に応じて累積発生率またはカプラン・マイヤー曲線を使用して要約。
ニラパリブの初回投与後最大5年
全生存
時間枠：ニラパリブの初回投与後最大5年
全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。 死亡していない患者は、最後の既知のフォローアップで打ち切られます。必要に応じて、累積発生率またはカプラン-マイヤー曲線を使用して要約されます。
ニラパリブの初回投与後最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

Janssen Scientific Affairs, LLC

捜査官

  • スタディチェア：Daniel Spratt, M.D.、Case Western Reserve University - Seidman Comprehensive Cancer Center
  • 主任研究者：William Jackson, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2019.117
  • HUM00167325 (その他の識別子：University of Michigan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される可能性のあるデータには、ClinicalTrials.gov で公開されている結果の基礎となる個々の参加者データのみが含まれます。 または匿名化後の公開記事 (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

データ共有の期間は、最初の公開から 12 か月後に始まり、ClinicalTrials.gov での公開から 36 か月まで続きます。

IPD 共有アクセス基準

試験の最終結果が報告されたら、データへのアクセスに関心のある関係者は、試験の PI (Dr. Daniel Spratt) と連絡を取り、潜在的なデータ共有リクエストについて話し合います。 分析計画が必要であり、データの使用目的を開示する必要があります。 匿名化されたデータのみを共有することができ、すべての契約は、データを共有するための両当事者の現在のポリシーに準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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