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Eine multizentrische Studie zur Androgensuppression mit Abirateronacetat, Leuprolid, PARP-Hemmung und stereotaktischer Körperbestrahlung bei Prostatakrebs (ASCLEPIuS)

30. April 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine multizentrische Studie zur Androgensuppression mit Abirateronacetat, LEuprolide, PARP-Hemmung und stereotaktischer Körperstrahlentherapie (ASCLEPIuS): Eine Phase-I/2-Studie bei Prostatakrebs mit hohem Risiko und nodalpositivem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierbare Niraparib-Dosis in Kombination mit einer stereotaktischen Prostata-Körperbestrahlung (SBRT), Abirateron, Leuprolid und Prednison (dem Phase-1-Teil der Studie) zu ermitteln und die biochemische PSA-Rezidivfreiheit nach 3 Jahren zu bestimmen. Überleben mit diesem Behandlungsansatz (der Phase-2-Teil der Studie).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Pathologische Biopsie nachgewiesen Adenokarzinom der Prostata

  2. Mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • cN1 bei konventioneller oder PET-Bildgebung
    • Klassengruppe 5
    • Klassengruppe 4
    • Gradgruppe 3 und PSA ≥20 ng/ml
    • Hohe Wahrscheinlichkeit von Röntgen-T3 im MRT UND Grad-Gruppe ≥2
    • Gradgruppe 3 UND PSA ≥ 10 ng/ml UND ≥ 50 % positive Biopsiekerne
  3. Alter ≥ 18
  4. ECOG < 1
  5. Angemessene Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert.
  6. Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (z. Kondome) für die Dauer der Behandlung und mindestens 90 Tage danach. Männer müssen außerdem zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 90 Tage danach kein Sperma zu spenden.
  7. Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS) ≤ 20
  8. Medizinisch geeignet für die Behandlung und angenehm für die Nachsorge
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  10. Gewebe für MiOncoSeq-Tests verfügbar, um den Status des DNA-Reparaturmangels zuzuordnen

Ausschlusskriterien

  1. Klinischer oder röntgenologischer Nachweis einer Fernmetastasierung durch CT/Knochenscan
  2. Klinischer oder radiologischer Nachweis einer hohen Wahrscheinlichkeit einer klinischen T4-Erkrankung
  3. Prostatagröße > 80 cm³, gemessen durch Ultraschall oder MRT
  4. Hervorstehender Mittellappen vom behandelnden Arzt beurteilt
  5. Fehlendes Gewebe aus der Biopsie, das für korrelative Studien eingesandt werden soll
  6. Jede vorherige Behandlung von Prostatakrebs (einschließlich TURP in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Antiandrogentherapie)
  7. Innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung zur Studienbehandlung verboten: Spironolacton und andere medikamentöse Prüftherapien.
  8. Verboten 3 Monate vor der Registrierung der Teilnehmer und während der Verabreichung der Studienbehandlung: nichtsteroidale Antiandrogene (z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid), steroidale Antiandrogene (Megestrolacetat, Cyproteronacetat), orales Ketoconazol, Chemotherapie, Immuntherapie, Östrogene, Radiopharmaka.
  9. Geschichte der früheren Becken-Strahlentherapie
  10. Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital
  11. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Prüfpräparatstudie innerhalb von 1 Monat nach Registrierung
  12. Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs
  13. Vorgeschichte oder aktiver Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  14. Kontraindikation oder Unfähigkeit, MRTs zu tolerieren
  15. Patienten mit schweren Depressionen
  16. Unkontrollierter Diabetes oder bekannter HbA1c>10
  17. Jede gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt
  18. Aktive Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  19. Patienten mit signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, möglicherweise einschließlich schwerer/instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, klinisch signifikanter Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Erkrankung, venösen thromboembolischen Ereignissen, klinisch signifikanten Arrhythmien)
  20. Unkontrollierte Hypertonie mit anhaltend erhöhtem systolischem Blutdruck >160 mmHg oder diastolischem Blutdruck >100 mmHg trotz blutdrucksenkender Mittel.
  21. Verlängertes QTc > 450 ms oder EKG-Veränderungen, die die Interpretation des QT-Intervalls beeinträchtigen
  22. Größere Operation innerhalb von 1 Monat nach Registrierung
  23. Geschichte des myelodysplastischen Syndroms oder Leukämie
  24. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Niraparib, Abirateronacetat, Leuprolid und/oder Prednison
  25. Aktive Infektion oder andere Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Anwendung von Prednison darstellen würden
  26. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis oder chronischer Lebererkrankung einschließlich Zirrhose
  27. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von Niraparid

Dosisstufe 1: 100 mg Niraparib täglich p.o., aber gehalten für 5 Tage (+/- 2 Tage) vor RT, während SBRT und 5 Tage (+/- 2 Tage) nach der letzten SBRT-Fraktion

Dosisstufe 2: 200 mg Niraparib täglich p.o., aber gehalten für 5 Tage (+/- 2 Tage) vor RT, während SBRT und 5 Tage (+/- 2 Tage) nach der letzten SBRT-Fraktion

Dosisstufe 3: 200 mg Niraparib täglich p.o. ohne Pausen während der SBRT bis zum Abschluss von 6 Zyklen.
Arzneimittel: Niraparib
gegebenen PO pro Dosiseskalationsplan
Arzneimittel: Leuprolid
22,5 mg alle 3 Monate
Arzneimittel: Abirateronacetat
1000 mg täglich
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
5-6 Fraktion SBRT (Gesamtdosis: 37,5-40 Gy)
Andere Namen:
  • Ultra-hypfraktionierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage nach der Initialdosis von Niraparib
Der Anteil der Patienten bei jeder Dosisstufe mit dosislimitierender Toxizität (DLT), definiert als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis der Grade 3–5, das innerhalb der ersten 4 Behandlungszyklen (112 Tage) auftrat, bewertet gemäß CTCAE Version 5.0 von NCI.
Bis zu 112 Tage nach der Initialdosis von Niraparib
Anteil der Patienten mit biochemischem Versagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der ersten Niraparib-Dosis
Die Änderung des PSA-Werts vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 3 Jahre später bestimmt die biochemische Ausfallrate. Biochemisches Versagen wird unter Verwendung der Phoenix-Definition des PSA-Nadirs + 2 ng/ml definiert.
Bis zu 3 Jahre nach der ersten Niraparib-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis zu 3 Jahre nach der letzten Niraparib-Dosis
Bewertet über den EPIC-26-Fragebogen
Ab Studienbeginn bis zu 3 Jahre nach der letzten Niraparib-Dosis
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarem PSA nach der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen am Ende des 6. Therapiezyklus (während Woche 24 +/- 7 Tage)
Nicht nachweisbares PSA wird als PSA ≤ 0,1 ng/ml definiert.
Gemessen am Ende des 6. Therapiezyklus (während Woche 24 +/- 7 Tage)
Anteil der Patienten mit Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Niraparib-Dosis
Fernmetastasen werden als jeder klinische oder röntgenologische Nachweis einer Lymphknoten-, Knochen- oder viszeralen Beteiligung von Prostatakrebs definiert.
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Niraparib-Dosis
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Niraparib-Dosis
Prostatakrebs-spezifisches Überleben wird als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aufgrund von Prostatakrebs definiert. Patienten, die nicht gestorben sind oder an Ursachen sterben, die nicht mit Prostatakrebs zusammenhängen, werden zum letzten bekannten Nachsorge- bzw. Todesdatum zensiert. Zusammengefasst unter Verwendung von kumulativer Inzidenz oder Kaplan-Meier-Kurven, je nach Bedarf.
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Niraparib-Dosis
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Niraparib-Dosis
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Patienten, die nicht verstorben sind, werden bei der letzten bekannten Nachuntersuchung zensiert. Zusammengefasst unter Verwendung der kumulativen Inzidenz oder Kaplan-Meier-Kurven, je nach Bedarf.
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Niraparib-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Spratt, M.D., Case Western Reserve University - Seidman Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2019.117
  • HUM00167325 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die weitergegeben werden können, umfassen nur einzelne Teilnehmerdaten, die den öffentlich in ClinicalTrials.gov gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen oder veröffentlichte Artikel, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen für die gemeinsame Nutzung der Daten beginnt 12 Monate nach der Erstveröffentlichung und dauert bis 36 Monate nach der Veröffentlichung in ClinicalTrials.gov.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald die endgültigen Ergebnisse der Studie gemeldet wurden, sollten Parteien, die an einem Zugriff auf die Daten interessiert sind, den Studien-PI (Dr. Daniel Spratt), um mögliche Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu besprechen. Ein Analyseplan ist erforderlich und die beabsichtigte Verwendung der Daten muss offengelegt werden. Es dürfen nur nicht identifizierte Daten weitergegeben werden, und alle Vereinbarungen müssen den aktuellen Richtlinien beider Parteien zur Weitergabe von Daten entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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