Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar androgeenonderdrukking met abirateronacetaat, leuprolide, PARP-remming en stereotactische lichaamsradiotherapie bij prostaatkanker (ASCLEPIuS)

30 april 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een multicenter onderzoek naar androgeenonderdrukking met abirateronacetaat, LEuprolide, PARP-remming en stereotactische lichaamsradiotherapie (ASCLEPIuS): een fase I/2-onderzoek naar prostaatkanker met hoog risico en klierpositieve prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de maximaal verdraagbare dosis niraparib vast te stellen in combinatie met prostaatstereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), abirateron, leuprolide en prednison (het fase 1-gedeelte van de studie) en om de 3-jarige biochemische PSA-recidiefvrije periode te bepalen. overleving met deze behandelingsbenadering (het fase 2-gedeelte van de studie).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Pathologische biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat

  2. Ten minste een van de volgende criteria:

    • cN1 op conventionele of PET-beeldvorming
    • Groep 5
    • Groep 4
    • Graad groep 3 en PSA ≥20 ng/ml
    • Hoge waarschijnlijkheid van radiografische T3 op MRI EN Graadgroep ≥2
    • Graad Groep 3 EN PSA ≥10 ng/ml EN ≥50% positieve biopsiekernen
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. ECOG < 1
  5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  6. Gebruik van zeer effectieve anticonceptie (bijv. condooms) voor de duur van de behandeling en minimaal 90 dagen daarna. Mannen moeten er ook mee instemmen geen sperma te doneren voor de duur van de studiedeelname en gedurende ten minste 90 dagen daarna.
  7. Internationale Prostaat Symptomen Score (IPSS) ≤ 20
  8. Medisch geschikt voor behandeling en aangenaam voor nazorg
  9. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  10. Weefsel beschikbaar voor MiOncoSeq-testen om de status DNA-reparatiedeficiëntie toe te wijzen

Uitsluitingscriteria

  1. Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte op afstand door CT/botscan
  2. Klinisch of radiografisch bewijs van een hoge waarschijnlijkheid van klinische T4-ziekte
  3. Prostaatkliergrootte >80 cc gemeten met echografie of MRI
  4. Prominente mediane kwab beoordeeld door behandelend arts
  5. Gebrek aan weefsel van biopsie dat moet worden verzonden voor correlatieve onderzoeken
  6. Elke eerdere behandeling voor prostaatkanker (inclusief geschiedenis van TURP binnen 5 jaar na inschrijving, chemotherapie, bestralingstherapie of anti-androgeentherapie)
  7. Verboden binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening aan studiebehandeling: spironolacton en andere experimentele geneesmiddelentherapieën.
  8. Verboden 3 maanden vóór registratie van de deelnemer en tijdens toediening van de onderzoeksbehandeling: niet-steroïde antiandrogenen (bijv. Bicalutamide, flutamide, nilutamide), steroïde antiandrogenen (megestrolacetaat, cyproteronacetaat), oraal ketoconazol, chemotherapie, immunotherapie, oestrogenen, radiofarmaca.
  9. Geschiedenis van eerdere bekkenbestralingstherapie
  10. Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-inductoren zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital
  11. Gelijktijdige inschrijving in een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 1 maand na registratie
  12. Geschiedenis van een andere actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker of oppervlakkige blaaskanker
  13. Geschiedenis van of actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  14. Contra-indicatie voor of onvermogen om MRI's te verdragen
  15. Patiënten met een ernstige depressie
  16. Ongecontroleerde diabetes of bekende HbA1c>10
  17. Elke gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt
  18. Actieve hypofyse- of bijnierdisfunctie
  19. Patiënten met een significante cardiovasculaire aandoening, mogelijk inclusief ernstige/instabiele angina pectoris, recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct, klinisch significant hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, veneuze trombo-embolische voorvallen, klinisch significante aritmieën)
  20. Ongecontroleerde hypertensie met aanhoudend verhoogde systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg ondanks antihypertensiva.
  21. Verlengde QTc >450 ms of ECG-veranderingen die interfereren met de interpretatie van het QT-interval
  22. Grote operatie binnen 1 maand na aanmelding
  23. Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom of leukemie
  24. Een bekende overgevoeligheid voor niraparib, abirateronacetaat, leuprolide en/of prednison
  25. Actieve infectie of andere medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van prednison
  26. Patiënten met bekende actieve hepatitis of chronische leverziekte waaronder cirrose
  27. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niraparid dosisescalatie

Dosisniveau 1: 100 mg oraal niraparib per dag maar gedurende 5 dagen (+/- 2 dagen) voorafgaand aan RT, tijdens SBRT en 5 dagen (+/- 2 dagen) na de laatste fractie van SBRT

Dosisniveau 2: 200 mg oraal niraparib per dag maar gedurende 5 dagen (+/- 2 dagen) voorafgaand aan RT, tijdens SBRT en 5 dagen (+/- 2 dagen) na de laatste fractie van SBRT

Dosisniveau 3: 200 mg oraal dagelijks Niraparib zonder pauzes tijdens SBRT tot voltooiing van 6 cycli.
Geneesmiddel: Niraparib
gegeven PO per dosisescalatieschema
Geneesmiddel: Leuprolide
22,5 mg elke 3 maanden
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
1000 mg per dag
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
5-6 fractie SBRT (totale dosis: 37,5-40 Gy)
Andere namen:
  • Ultra-gehypofractioneerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (fase 1)
Tijdsspanne: Tot 112 dagen na de eerste dosis niraparib
Het percentage patiënten op elk dosisniveau met dosisbeperkende toxiciteit (DLT), gedefinieerd als elke aan de behandeling gerelateerde graad 3-5 bijwerking die zich voordeed binnen de eerste 4 behandelingscycli (112 dagen), beoordeeld volgens NCI's CTCAE versie 5.0.
Tot 112 dagen na de eerste dosis niraparib
Percentage patiënten met biochemisch falen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de eerste dosis niraparib
Verandering in PSA-niveau vanaf het begin van de studiebehandeling tot 3 jaar later zal het biochemische faalpercentage bepalen. Biochemisch falen zal worden gedefinieerd aan de hand van de Phoenix-definitie van het PSA-nadir + 2 ng/ml.
Tot 3 jaar na de eerste dosis niraparib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 jaar na de laatste dosis niraparib
Beoordeeld via EPIC-26 vragenlijst
Vanaf baseline tot 3 jaar na de laatste dosis niraparib
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar PSA na behandeling
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het einde van de 6e therapiecyclus (gedurende week 24 +/- 7 dagen)
Niet-detecteerbare PSA wordt gedefinieerd als een PSA ≤0,1 ng/ml.
Gemeten tijdens het einde van de 6e therapiecyclus (gedurende week 24 +/- 7 dagen)
Percentage patiënten met metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste dosis niraparib
Metastasen op afstand worden gedefinieerd als elk klinisch of radiografisch bewijs van lymfeklier-, bot- of viscerale betrokkenheid van prostaatkanker.
Tot 5 jaar na de eerste dosis niraparib
Prostaatkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste dosis niraparib
Prostaatkankerspecifieke overleving zal worden gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden als gevolg van prostaatkanker. Patiënten die niet zijn overleden of overlijden aan niet aan prostaatkanker gerelateerde oorzaken zullen worden gecensureerd op respectievelijk de laatst bekende follow-up of datum van overlijden. Samengevat met behulp van cumulatieve incidentie of Kaplan-Meier-curven, naargelang het geval.
Tot 5 jaar na de eerste dosis niraparib
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste dosis niraparib
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die niet zijn overleden, worden gecensureerd bij de laatst bekende follow-up. Samengevat met behulp van cumulatieve incidentie of Kaplan-Meier-curven, naargelang het geval.
Tot 5 jaar na de eerste dosis niraparib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Spratt, M.D., Case Western Reserve University - Seidman Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2019.117
  • HUM00167325 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die kunnen worden gedeeld, bevatten alleen gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die openbaar worden gerapporteerd op ClinicalTrials.gov of gepubliceerde artikelen, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren, bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Het tijdsbestek voor het delen van gegevens begint 12 maanden na de eerste publicatie en loopt door tot 36 maanden na publicatie op ClinicalTrials.gov.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zodra de definitieve resultaten van de proef zijn gerapporteerd, moeten partijen die geïnteresseerd zijn in toegang tot de gegevens contact opnemen met de PI van de proef (Dr. Daniel Spratt) om mogelijke verzoeken om gegevens te delen te bespreken. Een analyseplan is vereist en het beoogde gebruik van de gegevens moet openbaar worden gemaakt. Alleen geanonimiseerde gegevens mogen worden gedeeld en alle overeenkomsten moeten voldoen aan het huidige beleid van beide partijen om gegevens te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren