Monikeskuskoe androgeenisuppressiosta abirateroniasetaatilla, leuprolidilla, PARP-estämisellä ja stereotaktisella kehon sädehoidolla eturauhassyövän hoidossa (ASCLEPIuS)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Monikeskuskoe androgeenien suppressiosta abirateroniasetaatilla, LEuprolidilla, PARP-inhibitiolla ja stereotaktisella kehon sädehoidolla (ASCLEPIuS): Vaiheen I/2 tutkimus korkean riskin ja solmukudospositiivisen eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää niraparibin suurin siedettävä annos yhdistettynä eturauhasen stereotaktiseen sädehoitoon (SBRT), abirateroniin, leuprolidiin ja prednisoniin (tutkimuksen vaiheen 1 osa) ja määrittää 3 vuoden biokemiallinen PSA:n uusiutuminen vapaa. eloonjääminen tällä hoitomenetelmällä (tutkimuksen vaiheen 2 osa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Patologinen biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma
Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- cN1 tavanomaisessa tai PET-kuvauksessa
- Luokkaryhmä 5
- Luokkaryhmä 4
- Grade ryhmä 3 ja PSA ≥20 ng/ml
- Suuri radiografisen T3:n todennäköisyys magneettikuvauksessa JA luokkaryhmä ≥2
- Luokkaryhmä 3 JA PSA ≥10 ng/ml JA ≥50 % positiivisia biopsiaytimiä
- Ikä ≥ 18
- ECOG < 1
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
- Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö (esim. kondomia) hoidon ajan ja vähintään 90 päivää sen jälkeen. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 90 päivään sen jälkeen.
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ≤ 20
- Lääketieteellisesti sopiva hoitoon ja miellyttävä seurantaan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kudos saatavilla MiOncoSeq-testausta varten DNA-korjauspuutostilan määrittämiseksi
Poissulkemiskriteerit
- Kliininen tai radiografinen todiste etäpesäkkeestä TT/luukuvauksella
- Kliininen tai radiografinen näyttö kliinisen T4-sairauden suuresta todennäköisyydestä
- Eturauhasen koko >80 cc ultraäänellä tai magneettikuvauksella mitattuna
- Hoitavan lääkärin arvioima näkyvä mediaanilohko
- Biopsian kudoksen puute lähetettäväksi korrelatiivisiin tutkimuksiin
- Mikä tahansa aiempi eturauhassyövän hoito (sisältää TURP-historian 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, kemoterapia, sädehoito tai antiandrogeenihoito)
- Kielletty 30 päivää ennen tutkimushoidon antamista: spironolaktoni ja muut tutkimuslääkehoidot.
- Kielletty 3 kuukautta ennen osallistujan rekisteröintiä ja tutkimushoidon aikana: ei-steroidiset antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi), steroidiset antiandrogeenit (megestroliasetaatti, syproteroniasetaatti), suun kautta otettava ketokonatsoli, kemoterapia, immunoterapia, estrogeenilääkkeet.
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali
- Ilmoittautuminen samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Anamneesissa jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
- Aiempi tai aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää magneettikuvauksia
- Potilaat, joilla on vaikea masennus
- Hallitsematon diabetes tai tunnettu HbA1c>10
- Mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen
- Aktiivinen aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien vakava/epästabiili angina pectoris, äskettäin ollut sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonisairaus, laskimotromboemboliset tapahtumat, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt)
- Hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine on jatkuvasti kohonnut >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg verenpainelääkkeistä huolimatta.
- Pidentynyt QTc > 450 ms tai muut EKG:n muutokset, jotka häiritsevät QT-ajan tulkintaa
- Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi myelodysplastinen oireyhtymä tai leukemia
- Tunnettu yliherkkyys niraparibille, abirateroniasetaatille, leuprolidille ja/tai prednisonille
- Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka olisi vasta-aihe prednisonin käytölle
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Niraparid-annoksen eskalointi
Annostaso 1: 100 mg niraparibia PO päivittäin, mutta säilytetään 5 päivää (+/- 2 päivää) ennen RT:tä, SBRT:n aikana ja 5 päivää (+/- 2 päivää) viimeisen SBRT-osan jälkeen Annostaso 2: 200 mg niraparibia PO päivittäin, mutta pidetty 5 päivää (+/- 2 päivää) ennen RT:tä, SBRT:n aikana ja 5 päivää (+/- 2 päivää) viimeisen SBRT-osan jälkeen Annostaso 3: 200 mg niraparibia PO päivittäin ilman taukoja SBRT:n aikana 6 syklin loppuun asti. |
annettu PO annoksen korotusaikataulua kohti
22,5 mg joka kolmas kuukausi
1000 mg päivässä
5-6 fraktio SBRT (kokonaisannos: 37,5-40 Gy)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää niraparibin aloitusannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus kullakin annostasolla, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), joka määritellään mihin tahansa hoitoon liittyväksi asteen 3–5 haittatapahtumaksi, joka on koettu neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (112 päivää), arvioituna NCI:n CTCAE-version 5.0 mukaan.
|
Jopa 112 päivää niraparibin aloitusannoksen jälkeen
|
|
Biokemiallisen epäonnistumisen kokeneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ensimmäisen niraparib-annoksen jälkeen
|
PSA-tason muutos tutkimushoidon alusta enintään 3 vuotta myöhemmin määrittää biokemiallisen epäonnistumisasteen.
Biokemiallinen vika määritellään käyttämällä Phoenix-määritelmää PSA-matali + 2 ng/ml.
|
Jopa 3 vuotta ensimmäisen niraparib-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 vuoteen viimeisen niraparib-annoksen jälkeen
|
Arvioitu EPIC-26-kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteesta 3 vuoteen viimeisen niraparib-annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon hoidon jälkeinen PSA
Aikaikkuna: Mitattu 6. hoitojakson lopussa (viikolla 24 +/- 7 päivää)
|
Havaitsematon PSA määritellään PSA:ksi ≤0,1 ng/ml.
|
Mitattu 6. hoitojakson lopussa (viikolla 24 +/- 7 päivää)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisen niraparib-annoksen jälkeen
|
Kaukaisilla etäpesäkkeillä määritellään mikä tahansa kliininen tai radiografinen todiste eturauhassyövän imusolmukkeiden, luun tai sisäelinten osallisuudesta.
|
Jopa 5 vuotta ensimmäisen niraparib-annoksen jälkeen
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisen niraparib-annoksen jälkeen
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kuolleet tai kuolevat muihin kuin eturauhassyöpään liittyviin syihin, sensuroidaan viimeisen tunnetun seurannan tai kuolinpäivän yhteydessä.
Yhteenveto käyttäen kumulatiivista ilmaantuvuutta tai Kaplan-Meier-käyriä tarpeen mukaan.
|
Jopa 5 vuotta ensimmäisen niraparib-annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisen niraparib-annoksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kuolleet, sensuroidaan viimeisessä tunnetussa seurannassa. Yhteenveto käyttäen kumulatiivista ilmaantuvuutta tai Kaplan-Meier-käyriä tarpeen mukaan.
|
Jopa 5 vuotta ensimmäisen niraparib-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Spratt, M.D., Case Western Reserve University - Seidman Comprehensive Cancer Center
- Päätutkija: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Androstenes
- Androstanes
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Abirateroniasetaatti
- Leuprolidi
- Radiokirurgia
- niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2019.117
- HUM00167325 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot, jotka voidaan jakaa, sisältävät vain yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat ClinicalTrials.gov -sivustossa julkisesti raportoitujen tulosten taustalla.
tai julkaistut artikkelit tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakamisen aikakehys alkaa 12 kuukautta alkuperäisen julkaisun jälkeen ja jatkuu 36 kuukautta ClinicalTrials.gov-julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun tutkimuksen lopulliset tulokset on ilmoitettu, osapuolten, jotka ovat kiinnostuneita pääsemään tietoihin, tulee ottaa yhteyttä tutkimuksen PI:hen (Dr.
Daniel Spratt) keskustellakseen mahdollisista tiedonjakopyynnöistä.
Analyysisuunnitelma vaaditaan ja tietojen käyttötarkoitus on julkistettava.
Vain tunnistamattomia tietoja saa jakaa, ja kaikkien sopimusten on oltava molempien osapuolten nykyisten tietojen jakamiskäytäntöjen mukaisia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .