Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba supresji androgenów za pomocą octanu abirateronu, leuprolidu, hamowania PARP i stereotaktycznej radioterapii ciała w raku prostaty (ASCLEPIuS)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie supresji androgenów za pomocą octanu abirateronu, LEuprolidu, hamowania PARP i stereotaktycznej radioterapii ciała (ASCLEPIuS): badanie fazy I/2 w raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka i z przerzutami do węzłów chłonnych

Celem tego badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki niraparybu w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią gruczołu krokowego (SBRT), abirateronem, leuprolidem i prednizonem (część badania fazy 1) oraz określenie 3-letniego biochemicznego poziomu PSA wolnego od nawrotów przeżycia z tym podejściem terapeutycznym (część badania fazy 2).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Patologiczny gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją

  2. Co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • cN1 w obrazowaniu konwencjonalnym lub PET
    • Grupa klas 5
    • grupa klasowa 4
    • Grupa stopnia 3 i PSA ≥20 ng/ml
    • Wysokie prawdopodobieństwo radiologicznego T3 w MRI ORAZ grupa stopnia ≥2
    • Grupa stopnia 3 ORAZ PSA ≥10 ng/ml ORAZ ≥50% dodatnich wyników biopsji
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. ECOG < 1
  5. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku zgodnie z protokołem.
  6. Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez cały okres leczenia i co najmniej 90 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez okres udziału w badaniu i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
  7. Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) ≤ 20
  8. Z medycznego punktu widzenia nadaje się do leczenia i zgadza się na kontynuację
  9. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  10. Tkanka dostępna do testowania MiOncoSeq w celu przypisania stanu niedoboru naprawy DNA

Kryteria wyłączenia

  1. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami odległymi za pomocą tomografii komputerowej/scyntygrafii kości
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody wysokiego prawdopodobieństwa wystąpienia klinicznej choroby T4
  3. Wielkość gruczołu krokowego >80 cm3 mierzona za pomocą USG lub MRI
  4. Wydatny środkowy płat oceniony przez lekarza prowadzącego
  5. Brak tkanki z biopsji do wysłania do badań korelacyjnych
  6. Wszelkie wcześniejsze leczenie raka prostaty (obejmuje historię TURP w ciągu 5 lat od rejestracji, chemioterapii, radioterapii lub terapii antyandrogenowej)
  7. Zabronione w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku: spironolakton i inne eksperymentalne terapie lekowe.
  8. Zabronione na 3 miesiące przed rejestracją uczestnika i podczas podawania badanego leku: niesteroidowe antyandrogeny (np. bikalutamid, flutamid, nilutamid), antyandrogeny steroidowe (octan megestrolu, octan cyproteronu), doustny ketokonazol, chemioterapia, immunoterapia, estrogeny, radiofarmaceutyki.
  9. Historia wcześniejszej radioterapii miednicy
  10. Jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital
  11. Równoczesne włączenie do innego eksperymentalnego badania leku w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  12. Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  13. Historia lub czynna choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  14. Przeciwwskazanie lub nietolerancja MRI
  15. Pacjenci z ciężką depresją
  16. Niekontrolowana cukrzyca lub znana HbA1c>10
  17. Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie
  18. Aktywna dysfunkcja przysadki lub nadnerczy
  19. Pacjenci z istotną chorobą sercowo-naczyniową, potencjalnie obejmującą ciężką/niestabilną dusznicę bolesną, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotną niewydolność serca, chorobę naczyń mózgowych, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, klinicznie istotne zaburzenia rytmu)
  20. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z utrzymującym się podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi >160 mmgHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
  21. Wydłużony odstęp QTc >450 ms lub jakiekolwiek zmiany w EKG, które zakłócają interpretację odstępu QT
  22. Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  23. Historia zespołu mielodysplastycznego lub białaczki
  24. Znana nadwrażliwość na niraparyb, octan abirateronu, leuprolid i (lub) prednizon
  25. Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania prednizonu
  26. Pacjenci ze stwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby, w tym marskością wątroby
  27. Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki niraparydu

Poziom dawki 1: 100 mg doustnie niraparybu dziennie, ale utrzymywane przez 5 dni (+/- 2 dni) przed RT, podczas SBRT i 5 dni (+/- 2 dni) po ostatniej frakcji SBRT

Poziom dawki 2: 200 mg doustnie niraparybu dziennie, ale utrzymywane przez 5 dni (+/- 2 dni) przed RT, podczas SBRT i 5 dni (+/- 2 dni) po ostatniej frakcji SBRT

Poziom dawki 3: 200 mg doustnie niraparybu dziennie bez przerw podczas SBRT do zakończenia 6 cykli.
Lek: Niraparyb
podana PO zgodnie ze schematem zwiększania dawki
Lek: Leuprolid
22,5 mg co 3 miesiące
Lek: Octan abirateronu
1000 mg dziennie
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
5-6 frakcji SBRT (dawka całkowita: 37,5-40 Gy)
Inne nazwy:
  • Radioterapia ultrahipofrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza 1)
Ramy czasowe: Do 112 dni po dawce początkowej niraparybu
Odsetek pacjentów na każdym poziomie dawki z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), zdefiniowaną jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 3-5 związane z leczeniem, które wystąpiło w ciągu pierwszych 4 cykli leczenia (112 dni), oceniane zgodnie z wersją 5.0 CTCAE NCI.
Do 112 dni po dawce początkowej niraparybu
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem biochemicznym
Ramy czasowe: Do 3 lat po pierwszej dawce niraparybu
Zmiana poziomu PSA od początku leczenia badanego leku do 3 lat później określi odsetek niepowodzeń biochemicznych. Niepowodzenie biochemiczne zostanie zdefiniowane przy użyciu definicji Phoenix nadiru PSA + 2 ng/ml.
Do 3 lat po pierwszej dawce niraparybu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 lat po ostatniej dawce niraparybu
Oceniane za pomocą kwestionariusza EPIC-26
Od punktu początkowego do 3 lat po ostatniej dawce niraparybu
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym PSA po leczeniu
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec 6 cyklu terapii (w 24 tygodniu +/- 7 dni)
Niewykrywalny PSA zostanie zdefiniowany jako PSA ≤0,1 ng/ml.
Mierzone pod koniec 6 cyklu terapii (w 24 tygodniu +/- 7 dni)
Odsetek pacjentów z przerzutami odległymi
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszej dawce niraparybu
Odległe przerzuty będą definiowane jako wszelkie kliniczne lub radiologiczne dowody zajęcia węzłów chłonnych, kości lub narządów wewnętrznych raka prostaty.
Do 5 lat po pierwszej dawce niraparybu
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszej dawce niraparybu
Specyficzne przeżycie raka prostaty będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu związanego z rakiem prostaty. Pacjenci, którzy nie zmarli lub nie zmarli z przyczyn niezwiązanych z rakiem prostaty, zostaną ocenzurowani odpowiednio podczas ostatniej znanej wizyty kontrolnej lub daty śmierci. Podsumowano za pomocą skumulowanej częstości występowania lub krzywych Kaplana-Meiera, odpowiednio.
Do 5 lat po pierwszej dawce niraparybu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszej dawce niraparybu
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej znanej wizyty kontrolnej. Podsumowano za pomocą skumulowanej częstości występowania lub odpowiednio krzywych Kaplana-Meiera.
Do 5 lat po pierwszej dawce niraparybu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Spratt, M.D., Case Western Reserve University - Seidman Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2019.117
  • HUM00167325 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które mogą być udostępniane, będą obejmować wyłącznie dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników opublikowanych na stronie ClinicalTrials.gov lub opublikowanych artykułów, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, ryciny, załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe udostępniania danych rozpoczną się 12 miesięcy po pierwszej publikacji i potrwają do 36 miesięcy po publikacji w ClinicalTrials.gov.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po ogłoszeniu ostatecznych wyników badania osoby zainteresowane dostępem do danych powinny skontaktować się z PI badania (dr. Daniel Spratt) w celu omówienia wszelkich potencjalnych próśb o udostępnienie danych. Wymagany jest plan analizy i ujawnienie zamierzonego wykorzystania danych. Udostępniane mogą być wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a wszystkie umowy muszą być zgodne z obowiązującymi zasadami obu stron dotyczącymi udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj