중증급성신장손상의 치료를 위한 중간엽줄기세포의 임상시험
2021년 10월 19일 업데이트: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
일상적인 치료를 받고 있는 중증 급성 신장 손상 대상자에서 중간엽 줄기 세포 치료에 대한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 환자 맹검 연구
급성신장손상(AKI)은 병원에서 흔하고 심각한 응급 상황이며, 특히 심각한 AKI는 더 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다.
일상적인 치료의 효과는 제한적이며 중간엽 줄기 세포(MSC)는 중증 급성 신장 손상을 치료하기 위한 새로운 치료법으로 간주됩니다.
환자는 무작위로 MSC 정맥주사 또는 위약 대조군으로 배정됩니다.
이 시험은 MSC가 AKI 환자의 신장 회복 및 사망률을 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 48시간 이내에 기준치에 비해 혈청 크레아티닌 수치가 2배 이상 증가하는 것으로 정의되는 중증 AKI 및/또는 12시간 동안 지속적으로 <0.5 ml/kg/h의 소변 배출량을 가짐
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공할 의향이 있거나 있는 경우
- 입원 후 퇴원 추적을 포함한 방문 일정 및 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신후유출폐쇄로 인한 AKI, 사구체신염, 루푸스신염, 항호중구세포질항체(ANCA) 관련 신염, 항사구체기저막질환, 한랭글로불린혈증, 혈전성 미세혈관병증, 자반병신염에 의한 AKI
- 임산부 또는 수유부
- 알레르기가 있는 사람
- 장기 이식 또는 조혈모세포 이식
- 악성 종양이 있거나 암 병력이 있는 환자
- 수명은 3개월 미만
- 알려진 말기 간 질환
- 제어할 수 없는 감염
- 65세 미만의 환자로서 추정 사구체여과율(eGFR)이 60 미만인 환자
- 심한 폐 기능 장애
- 심한 심장 기능 장애, 좌심실 박출률이 40% 미만이거나 심한 부정맥 환자
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 2개 이상의 비신장 기관에 영향을 미치는 장기 부전
- 모든 원인의 급성 또는 만성 혈관염
- 모든 원인의 만성 전신 감염의 병력
- 연구자들은 피험자가 혈역학적 안정성을 달성 및/또는 유지하기 위해 승압제의 용량을 점진적으로 증가시킬 필요가 있을 수 있다고 믿습니다.
- 4개월 이상 안정화되지 않은 전신 면역억제 요법 또는 만성 코르티코스테로이드 요법의 경우 지난 30일 이내에 >15 mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량
- 혈소판 수치 <25,000/uL 또는 피험자가 사망할 위험이 있는 다른 심각한 혈액학적 이상
- 환자는 기계적 환기가 필요합니다.
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중간엽 줄기세포 코호트
|
실험군에서 환자는 표준 치료를 받고 0일과 7일에 동종 인간 탯줄 유래 간엽줄기세포(MSCs)를 정맥주사로 투여한다.
|
|
위약 비교기: 식염수 코호트
|
위약 대조군에서 환자는 표준 치료를 받고 0일과 7일에 정맥내 주입을 통해 식염수를 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MSC/위약 치료를 받은 후 28일 이내에 두 그룹(MSC 치료군 vs 위약 대조군) 간의 신장 기능 차이
기간: MSC/ 위약 치료를 받은 후 28일 이내
|
MSC/위약 치료를 받은 후 28일에 두 그룹(MSC 치료 그룹 대 위약 대조군) 간의 크레아티닌 농도를 비교합니다.
|
MSC/ 위약 치료를 받은 후 28일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MSC/위약 치료를 받은 후 28일 이내 전체 생존
기간: 28일
|
MSC/위약 치료를 받은 후 28일에 두 그룹(MSC 치료 그룹 대 위약 대조군) 간의 전체 생존율을 비교합니다.
|
28일
|
|
MSC/위약 치료를 받은 후 3개월 이내에 전체 생존
기간: 3 개월
|
MSC/위약 치료를 받은 후 3개월에 두 그룹(MSC 치료 그룹 대 위약 대조군) 간의 전체 생존율을 비교합니다.
|
3 개월
|
|
MSC/위약 치료를 받은 후 3개월 이내에 신대체 요법(RRT) 의존
기간: 3 개월
|
MSC/위약 치료를 받은 후 3개월에 두 그룹(MSC 치료 그룹 대 위약 대조군) 간의 신대체 요법(RRT) 의존도 비율을 비교합니다.
|
3 개월
|
|
MSC/위약 치료를 받은 후 3개월 이내에 완전한 신장 회복
기간: 3 개월
|
MSC/위약 치료를 받은 후 3개월에 두 그룹(MSC 치료 그룹 대 위약 대조군) 간의 완전한 신장 회복률을 비교하십시오.
RRT가 없는 완전 회복을 살아있는 것으로 간주했으며 SCR은 기준선 수준의 1.5배 이하로 감소했습니다.
|
3 개월
|
|
MSC/위약 치료를 받은 후 3개월 이내에 부분적인 신장 회복
기간: 3 개월
|
MSC/위약 치료를 받은 후 3개월에 두 그룹(MSC 치료 그룹 대 위약 대조군) 간의 부분 신장 회복률을 비교합니다.
부분 회복은 생존, RRT 없음, 기준 크레아티닌 수준보다 1.5배 높은 SCR을 의미합니다.
|
3 개월
|
|
모든 AKI 환자 중 MSC/위약 치료를 받은 후 3개월 이내 중환자실 및 입원 기간
기간: 3 개월
|
MSC/위약 치료를 받은 후 3개월에 두 그룹(MSC 치료 그룹 대 위약 대조군) 간의 ICU 및 병원에서의 일수를 비교합니다.
|
3 개월
|
|
MSC/위약 치료를 받은 후 3개월 이내의 이상 반응
기간: 3 개월
|
MSC/위약 치료를 받은 후 3개월에 두 그룹(MSC 치료 그룹 대 위약 대조군) 간의 부작용 비율을 비교하십시오.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .