Клинические испытания мезенхимальных стволовых клеток в лечении тяжелого острого повреждения почек
19 октября 2021 г. обновлено: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование терапии мезенхимальными стволовыми клетками у субъектов с тяжелым острым повреждением почек, получающих рутинную терапию
Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым, тяжелым неотложным случаем в клиниках, особенно тяжелой формой ОПП, которая связана с более высокой заболеваемостью и смертностью.
Эффект рутинной терапии ограничен, и мезенхимальные стволовые клетки (МСК) считаются новой терапией для лечения тяжелой острой почечной недостаточности.
Пациенты будут рандомизированы для получения внутривенной инфузии MSC или плацебо-контроля.
Это исследование предназначено для изучения того, могут ли МСК улучшать восстановление почек и смертность пациентов с ОПП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют тяжелое ОПП, определяемое как более чем двукратное повышение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в течение 48 часов и/или диурез постоянно <0,5 мл/кг/ч в течение 12 часов.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Желание или наличие законного представителя дать письменное информированное согласие
- Способен соблюдать график посещений и процедуры исследования, включая последующее наблюдение после выписки из больницы
Критерий исключения:
- ОПП из-за обструкции постренального оттока, гломерулонефрита, волчаночного нефрита, нефрита, связанного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA), антигломерулярного заболевания базальной мембраны, криоглобулинемии, тромботической микроангиопатии и ОПП, вызванного пурпурным нефритом.
- Беременная или кормящая женщина
- аллергик
- Трансплантация органов или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Пациенты со злокачественными опухолями или больные раком в анамнезе
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Известная терминальная стадия заболевания печени
- Неконтролируемая инфекция
- Пациенты моложе 65 лет, у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) была менее 60
- Тяжелая легочная дисфункция
- Тяжелая сердечная дисфункция, фракция выброса левого желудочка менее 40% или тяжелые аритмии
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- Органная недостаточность, поражающая более 2 непочечных органов
- Острый или хронический васкулит любой этиологии
- Хроническая системная инфекция любой этиологии в анамнезе.
- Исследователи считают, что субъектам может потребоваться постепенное увеличение дозы вазопрессора для достижения и/или поддержания гемодинамической стабильности.
- Системная иммуносупрессивная терапия, которая не стабилизировалась в течение более 4 месяцев, или, в случае хронической терапии кортикостероидами, доза >15 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение последних 30 дней
- Количество тромбоцитов <25 000/мкл или другие серьезные гематологические аномалии, приводящие к риску смерти субъекта
- Больным необходима искусственная вентиляция легких
- Участвовать в других клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта мезенхимальных стволовых клеток
|
В экспериментальной группе пациенты получают стандартное лечение, а аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины человека (МСК), вводят путем внутривенной инфузии в день 0 и день 7.
|
|
Плацебо Компаратор: Соленая когорта
|
В контрольной группе плацебо пациенты получают стандартное лечение, а физиологический раствор вводят путем внутривенной инфузии в день 0 и день 7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в функции почек между двумя группами (группа лечения МСК и контрольная группа плацебо) в течение 28 дней после лечения МСК/плацебо.
Временное ограничение: в течение 28 дней после лечения МСК/плацебо
|
Сравните концентрацию креатинина между двумя группами (группа лечения MSC и контрольная группа плацебо) через 28 дней после лечения MSC/плацебо.
|
в течение 28 дней после лечения МСК/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость в течение 28 дней после лечения МСК/плацебо
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравните общую выживаемость между двумя группами (группа лечения MSC против контрольной группы плацебо) через 28 дней после лечения MSC/плацебо.
|
28 дней
|
|
Общая выживаемость в течение 3 месяцев после лечения МСК/плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните общую выживаемость между двумя группами (группа лечения MSC против контрольной группы плацебо) через 3 месяца после лечения MSC/плацебо.
|
3 месяца
|
|
Заместительная почечная терапия (ЗПТ) в течение 3 месяцев после лечения МСК/плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните уровень зависимости от заместительной почечной терапии (ЗПТ) между двумя группами (группа лечения MSC и контрольная группа плацебо) через 3 месяца после лечения MSC/плацебо.
|
3 месяца
|
|
Полное восстановление функции почек в течение 3 месяцев после лечения МСК/плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните скорость полного восстановления функции почек между двумя группами (группа лечения MSC и контрольная группа плацебо) через 3 месяца после лечения MSC/плацебо.
Мы считали полное выздоровление живым, свободным от ЗПТ, а SCR снизился не более чем в 1,5 раза от исходного уровня.
|
3 месяца
|
|
Частичное восстановление функции почек в течение 3 месяцев после лечения МСК/плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните скорость частичного восстановления функции почек между двумя группами (группа лечения MSC и контрольная группа плацебо) через 3 месяца после лечения MSC/плацебо.
Частичное восстановление относится к выживаемости, свободной от ЗПТ, и SCR в 1,5 раза выше исходного уровня креатинина.
|
3 месяца
|
|
ОИТ и продолжительность госпитализации среди всех пациентов с ОПП в течение 3 месяцев после лечения МСК/плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните количество дней в отделении интенсивной терапии и в больнице между двумя группами (группа лечения MSC и контрольная группа плацебо) через 3 месяца после лечения MSC/плацебо.
|
3 месяца
|
|
Нежелательные явления в течение 3 месяцев после лечения МСК/плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните частоту нежелательных явлений между двумя группами (группа лечения MSC и контрольная группа плацебо) через 3 месяца после лечения MSC/плацебо.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации и закончатся через 36 месяцев после публикации статьи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .