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重度の急性腎障害の治療における間葉系幹細胞の臨床試験

2021年10月19日 更新者：Chen Xiangmei、Chinese PLA General Hospital

ルーチン療法を受けている重度の急性腎障害のある被験者における間葉系幹細胞療法の単一施設、無作為化、プラセボ対照、患者盲検研究

急性腎障害 (AKI) は、診療所でよく見られる深刻な緊急事態であり、特に深刻な AKI は、罹患率と死亡率の上昇に関連しています。 ルーチン療法の効果は限られており、間葉系幹細胞 (MSC) は重度の急性腎障害を治療するための新しい治療法と見なされています。 患者は無作為化され、MSC の静脈内注入を受けるか、プラセボ コントロールを受けます。 この試験は、MSC が AKI 患者の腎回復と死亡率を改善できるかどうかを調査するものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -48時間以内にベースラインと比較して血清クレアチニンレベルが2倍以上増加すること、および/または尿量が12時間にわたって一貫して<0.5 ml / kg / hであると定義される重度のAKIを持っている
  • 18歳から65歳までの年齢
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供するために法的に許容される代理人を喜んでいる、または持っている
  • -入院後の退院フォローアップを含む訪問スケジュールと研究手順を順守できる

除外基準:

  • 腎後流出路閉塞によるAKI、糸球体腎炎、ループス腎炎、抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連腎炎、抗糸球体基底膜疾患、クリオグロブリン血症、血栓性微小血管症、紫斑病腎炎によるAKI
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アレルギーの人
  • 臓器移植または造血幹細胞移植
  • 悪性腫瘍またはがんの既往歴のある患者
  • 平均余命は3か月未満です
  • -既知の末期肝疾患
  • 制御不能な感染
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）が60未満の65歳未満の患者
  • 重度の肺機能障害
  • 重度の心機能障害、左心室駆出率が40％未満、または重度の不整脈患者
  • 血行動態が不安定な患者
  • 2つ以上の非腎臓器に影響を与える臓器不全
  • あらゆる原因の急性または慢性血管炎
  • あらゆる原因による慢性全身感染症の病歴
  • 治験責任医師は、血行動態の安定を達成および/または維持するために、被験者は昇圧剤の用量を徐々に増やす必要があるかもしれないと考えています
  • -4か月以上安定していない全身性免疫抑制療法、または慢性コルチコステロイド療法の場合は、1日あたり15 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量 過去30日以内
  • -血小板数が25,000 / uL未満またはその他の重度の血液学的異常で、被験者が死亡する危険性がある
  • 人工呼吸器が必要な患者
  • 他の臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間葉系幹細胞コホート
生物学的：間葉系幹細胞
実験群では、患者は標準治療を受け、0日目と7日目に同種ヒト臍帯由来間葉系幹細胞（MSC）が静脈内注入によって投与されます
プラセボコンパレーター：生理食塩水コホート
他の：生理食塩水
プラセボ対照群では、患者は標準治療を受け、0日目と7日目に生理食塩水が静脈内注入によって投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSC/プラセボ治療を受けてから28日以内の2つのグループ（MSC治療群とプラセボ対照群）間の腎機能の差
時間枠：MSC/プラセボ治療後28日以内
MSC/プラセボ治療を受けてから 28 日後の 2 つのグループ (MSC 治療グループとプラセボ コントロール グループ) 間のクレアチニン濃度を比較します。
MSC/プラセボ治療後28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSC/プラセボ治療を受けてから28日以内の全生存率
時間枠：28日
MSC/プラセボ治療を受けてから 28 日後の 2 つのグループ (MSC 治療グループとプラセボ コントロール グループ) 間の全生存率を比較します。
28日
MSC/プラセボ治療を受けてから3か月以内の全生存率
時間枠：3ヶ月
MSC/プラセボ治療を受けた 3 か月後の 2 つのグループ (MSC 治療グループとプラセボ コントロール グループ) 間の全生存率を比較します。
3ヶ月
-MSC /プラセボ治療を受けてから3か月以内に腎代替療法（RRT）に依存
時間枠：3ヶ月
MSC/プラセボ治療を受けてから 3 か月後の 2 つのグループ (MSC 治療グループとプラセボ コントロール グループ) 間の腎代替療法 (RRT) 依存の割合を比較します。
3ヶ月
MSC/プラセボ治療を受けてから3ヶ月以内に腎臓が完全に回復する
時間枠：3ヶ月
MSC/プラセボ治療を受けた 3 か月後の 2 つのグループ (MSC 治療グループとプラセボ コントロール グループ) 間の完全な腎回復率を比較します。 完全な回復は、RRT がなく、生きていると見なし、SCR はベースライン レベルの 1.5 倍以下に減少しました。
3ヶ月
MSC/プラセボ治療を受けてから3か月以内に部分的な腎回復
時間枠：3ヶ月
MSC/プラセボ治療を受けてから 3 か月後の 2 つのグループ (MSC 治療グループとプラセボ コントロール グループ) 間の部分的な腎回復率を比較します。 部分回復とは、RRT がなく、SCR がクレアチニンのベースライン レベルの 1.5 倍高い生存率を指します。
3ヶ月
MSC/プラセボ治療後 3 か月以内の全 AKI 患者の ICU および入院期間
時間枠：3ヶ月
MSC/プラセボ治療を受けてから 3 か月後の 2 つのグループ (MSC 治療グループとプラセボ コントロール グループ) 間の ICU と病院での日数を比較します。
3ヶ月
MSC/プラセボ治療後3ヶ月以内の有害事象
時間枠：3ヶ月
MSC/プラセボ治療を受けた 3 か月後の 2 つのグループ (MSC 治療グループとプラセボ コントロール グループ) 間の有害事象の発生率を比較します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月31日

一次修了 (予想される)

2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開直後から、記事の公開から 36 か月後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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