Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van mesenchymale stamcellen bij de behandeling van ernstig acuut nierletsel

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, patiënt-blinde studie van mesenchymale stamceltherapie bij proefpersonen met ernstig acuut nierletsel die routinetherapie krijgen

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomend, ernstig noodgeval in klinieken, met name ernstige AKI, dat gepaard gaat met hogere morbiditeit en mortaliteit. Het effect van routinetherapie is beperkt en mesenchymale stamcellen (MSC) worden beschouwd als een nieuwe therapie voor de behandeling van ernstig acuut nierletsel. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om intraveneuze infusie van MSC of placebocontrole te krijgen. Deze proef moet onderzoeken of MSC het nierherstel en de mortaliteit van patiënten met AKI kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige AKI hebben, gedefinieerd als een meer dan tweevoudige verhoging van de serumcreatininespiegel in vergelijking met de uitgangswaarde binnen 48 uur en/of consistente urineproductie < 0,5 ml/kg/u gedurende 12 uur
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Bereid zijn of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om te voldoen aan het bezoekschema en de onderzoeksprocedures, inclusief de follow-up na ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • AKI als gevolg van post-renale uitstroomobstructie, glomerulonefritis, lupus-nefritis, antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA)-gerelateerde nefritis, antiglomerulaire basaalmembraanziekte, cryoglobulinemie, trombotische microangiopathie en AKI veroorzaakt door purpura-nefritis
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Allergische persoon
  • Orgaantransplantatie of hematopoietische stamceltransplantatie
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren of patiënten met een voorgeschiedenis van kanker
  • De levensverwachting is minder dan 3 maanden
  • Bekende leverziekte in het eindstadium
  • Oncontroleerbare infectie
  • Patiënten jonger dan 65 jaar met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60
  • Ernstige longfunctiestoornis
  • Ernstige hartdisfunctie, linkerventrikelejectiefractie is minder dan 40%, of patiënten met ernstige aritmie
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten
  • Orgaanfalen dat meer dan 2 niet-renale organen aantast
  • Acute of chronische vasculitis van welke oorzaak dan ook
  • Geschiedenis van chronische systemische infectie van welke oorzaak dan ook
  • De onderzoekers zijn van mening dat proefpersonen de dosis vasopressor mogelijk geleidelijk moeten verhogen om hemodynamische stabiliteit te bereiken en/of te behouden.
  • Systemische immunosuppressieve therapie die langer dan 4 maanden niet is gestabiliseerd, of in het geval van chronische corticosteroïdtherapie, een dosis van> 15 mg / dag prednison of het equivalent in de afgelopen 30 dagen
  • Aantal bloedplaatjes <25.000/uL of andere ernstige hematologische afwijkingen, waardoor de proefpersoon het risico loopt te overlijden
  • Patiënten hebben mechanische beademing nodig
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen cohort
Biologisch: Mesenchymale stamcellen
In de experimentele groep krijgen patiënten de standaardbehandeling en worden op dag 0 en dag 7 allogene, van de menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) via intraveneuze infusie toegediend
Placebo-vergelijker: Zout cohort
Ander: Zoutoplossing
In de placebo-controlegroep krijgen patiënten standaardbehandeling en wordt zoutoplossing toegediend via intraveneuze infusie op dag 0 en dag 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in nierfunctie tussen de twee groepen (MSC-behandelingsgroep versus placebo-controlegroep) binnen 28 dagen na ontvangst van MSC/placebo-behandeling
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na behandeling met MSC/placebo
Vergelijk de creatinineconcentratie tussen de twee groepen (MSC-behandelingsgroep versus placebo-controlegroep) 28 dagen na ontvangst van MSC/placebo-behandeling.
binnen 28 dagen na behandeling met MSC/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving binnen 28 dagen na behandeling met MSC/placebo
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijk het totale overlevingspercentage tussen de twee groepen (MSC-behandelingsgroep vs placebo-controlegroep) 28 dagen na ontvangst van MSC/placebo-behandeling.
28 dagen
Totale overleving binnen 3 maanden na behandeling met MSC/placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk het totale overlevingspercentage tussen de twee groepen (MSC-behandelingsgroep versus placebo-controlegroep) in maand 3 na ontvangst van MSC/placebo-behandeling.
3 maanden
Afhankelijk van nierfunctievervangende therapie (RRT) binnen 3 maanden na behandeling met MSC/placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk de mate van afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie (RRT) tussen de twee groepen (MSC-behandelingsgroep versus placebo-controlegroep) in maand 3 na ontvangst van MSC/placebo-behandeling.
3 maanden
Volledig nierherstel binnen 3 maanden na behandeling met MSC/placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk de snelheid van volledig nierherstel tussen de twee groepen (MSC-behandelingsgroep versus placebo-controlegroep) in maand 3 na ontvangst van MSC/placebo-behandeling. We beschouwden volledig herstel als levend, vrij van RRT, en de SCR daalde tot niet meer dan 1,5 maal het basislijnniveau.
3 maanden
Gedeeltelijk nierherstel binnen 3 maanden na behandeling met MSC/placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk de mate van gedeeltelijk nierherstel tussen de twee groepen (MSC-behandelingsgroep versus placebo-controlegroep) in maand 3 na ontvangst van MSC/placebo-behandeling. Gedeeltelijk herstel verwijst naar overleving, vrij van RRT, en de SCR 1,5 keer hoger dan het basisniveau van creatinine.
3 maanden
IC- en ziekenhuisopnameduur van alle AKI-patiënten binnen 3 maanden na behandeling met MSC/placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk de dagen op de IC en in het ziekenhuis tussen de twee groepen (MSC-behandelingsgroep versus placebo-controlegroep) in maand 3 na ontvangst van MSC/placebo-behandeling.
3 maanden
Bijwerkingen binnen 3 maanden na behandeling met MSC/placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk het aantal bijwerkingen tussen de twee groepen (MSC-behandelingsgroep versus placebo-controlegroep) in maand 3 na ontvangst van MSC/placebo-behandeling.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf onmiddellijk na publicatie en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren