Badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek
19 października 2021 zaktualizowane przez: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zaślepieniem pacjenta nad terapią mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek otrzymujących rutynową terapię
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym, ciężkim przypadkiem nagłym w klinikach, zwłaszcza ciężkim AKI, który wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością.
Efekt rutynowej terapii jest ograniczony, a mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są uważane za nową terapię w leczeniu ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dożylny wlew MSC lub grupę kontrolną otrzymującą placebo.
Ta próba ma na celu zbadanie, czy MSC może poprawić regenerację nerek i śmiertelność pacjentów z AKI.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ciężką AKI zdefiniowaną jako ponad dwukrotny wzrost poziomu kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 48 godzin i/lub wydalanie moczu stale <0,5 ml/kg/h w ciągu 12 godzin
- Wiek od 18 do 65 lat
- Chęć lub posiadanie prawnie akceptowalnego przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt i procedur badawczych, w tym obserwacji po wypisie ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- AKI z powodu niedrożności odpływu zanerkowego, kłębuszkowego zapalenia nerek, toczniowego zapalenia nerek, zapalenia nerek związanego z przeciwciałami przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA), choroby błony podstawnej kłębuszków nerkowych, krioglobulinemii, mikroangiopatii zakrzepowej i AKI spowodowanej plamicowym zapaleniem nerek
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- alergik
- Przeszczep narządu lub przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub z historią raka
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące
- Znana schyłkowa choroba wątroby
- Niekontrolowana infekcja
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat, u których szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) był mniejszy niż 60
- Ciężka dysfunkcja płuc
- Ciężka dysfunkcja serca, frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 40% lub pacjenci z ciężką arytmią
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Niewydolność narządowa obejmująca więcej niż 2 narządy inne niż nerki
- Ostre lub przewlekłe zapalenie naczyń o dowolnej przyczynie
- Historia przewlekłej infekcji ogólnoustrojowej z dowolnej przyczyny
- Badacze uważają, że pacjenci mogą potrzebować stopniowego zwiększania dawki środka wazopresyjnego, aby osiągnąć i/lub utrzymać stabilność hemodynamiczną
- Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna, która nie była stabilizowana przez ponad 4 miesiące lub w przypadku przewlekłej terapii kortykosteroidami, dawka >15 mg/dobę prednizonu lub jej odpowiednik w ciągu ostatnich 30 dni
- Liczba płytek krwi <25 000/ul lub inne poważne nieprawidłowości hematologiczne powodujące ryzyko zgonu pacjenta
- Pacjenci wymagają wentylacji mechanicznej
- Weź udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta mezenchymalnych komórek macierzystych
|
W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymują standardowe leczenie, a allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (MSC) są podawane we wlewie dożylnym w dniu 0 i dniu 7
|
|
Komparator placebo: Kohorta soli
|
W grupie kontrolnej placebo pacjenci otrzymują standardowe leczenie, a sól fizjologiczna jest podawana we wlewie dożylnym w dniu 0 i dniu 7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czynności nerek między dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w ciągu 28 dni po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
|
Porównaj stężenie kreatyniny w obu grupach (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) po 28 dniach od otrzymania leczenia MSC/placebo.
|
w ciągu 28 dni po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia w ciągu 28 dni po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównaj ogólny wskaźnik przeżycia między dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) po 28 dniach od otrzymania leczenia MSC/placebo.
|
28 dni
|
|
Całkowity czas przeżycia w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj ogólny wskaźnik przeżycia między dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w 3 miesiącu po otrzymaniu leczenia MSC/placebo.
|
3 miesiące
|
|
Zależne od terapii nerkozastępczej (RRT) w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj wskaźnik uzależnienia od terapii nerkozastępczej (RRT) pomiędzy dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w 3 miesiącu po otrzymaniu leczenia MSC/placebo.
|
3 miesiące
|
|
Całkowite wyleczenie nerek w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj stopień całkowitego wyzdrowienia nerek między dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w 3 miesiącu po otrzymaniu leczenia MSC/placebo.
Całkowity powrót do zdrowia uznaliśmy za żywy, wolny od RRT, a SCR zmniejszył się do nie więcej niż 1,5-krotności poziomu wyjściowego.
|
3 miesiące
|
|
Częściowa regeneracja nerek w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj wskaźnik częściowej regeneracji nerek pomiędzy dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w 3 miesiącu po otrzymaniu leczenia MSC/placebo.
Częściowe wyzdrowienie odnosi się do przeżycia bez RRT i SCR 1,5 razy wyższego niż wyjściowy poziom kreatyniny.
|
3 miesiące
|
|
Czas pobytu na OIT i hospitalizacji wśród wszystkich pacjentów z AKI w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj dni pobytu na OIOM-ie iw szpitalu między dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w 3 miesiącu po otrzymaniu leczenia MSC/placebo.
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj częstość zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w 3 miesiącu po otrzymaniu leczenia MSC/placebo.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od momentu opublikowania do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .