Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med mesenkymale stamceller til behandling af alvorlig akut nyreskade

19. oktober 2021 opdateret af: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

En enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, patientblindet undersøgelse af mesenkymale stamcelleterapi hos forsøgspersoner med svær akut nyreskade, der modtager rutineterapi

Akut nyreskade (AKI) er et almindeligt, alvorligt nødstilfælde i klinikker, især svær AKI, som er forbundet med højere morbiditet og dødelighed. Effekten af ​​rutineterapi er begrænset, og mesenkymale stamceller (MSC) betragtes som en ny terapi til behandling af alvorlig akut nyreskade. Patienter vil blive randomiseret til at modtage intravenøs infusion af MSC eller placebokontrol. Dette forsøg skal undersøge, om MSC kan forbedre renal restitution og dødelighed hos patienter med AKI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har svær AKI defineret som mere end to gange øget serumkreatininniveau sammenlignet med baseline inden for 48 timer og/eller urinproduktion konsekvent <0,5 ml/kg/time over 12 timer
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Vil eller have en juridisk acceptabel repræsentant til at give et skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at overholde besøgsplan og undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • AKI på grund af postrenal udstrømningsobstruktion, glomerulonefritis, lupus nefritis, antineutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA) relateret nefritis, antiglomerulær basalmembransygdom, kryoglobulinæmi, trombotisk mikroangiopati og AKI forårsaget af purpura nefritis
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Allergisk person
  • Organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter med ondartede tumorer eller patienter med en historie med kræft
  • Forventet levetid er mindre end 3 måneder
  • Kendt leversygdom i slutstadiet
  • Ukontrollerbar infektion
  • Patienter yngre end 65 år, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) var mindre end 60
  • Alvorlig pulmonal dysfunktion
  • Alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion er mindre end 40 %, eller patienter med svær arytmi
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Organsvigt, der påvirker mere end 2 ikke-nyreorganer
  • Akut eller kronisk vaskulitis af enhver årsag
  • Anamnese med kronisk systemisk infektion af enhver årsag
  • Efterforskerne mener, at forsøgspersoner muligvis skal gradvist øge dosen af ​​vasopressor for at opnå og/eller opretholde hæmodynamisk stabilitet
  • Systemisk immunsuppressiv behandling, som ikke er blevet stabiliseret i mere end 4 måneder, eller i tilfælde af kronisk kortikosteroidbehandling, en dosis på >15 mg/dag af prednison eller tilsvarende inden for de seneste 30 dage
  • Blodpladetal <25.000/uL eller andre alvorlige hæmatologiske abnormiteter, der forårsager, at forsøgspersonen risikerer at dø
  • Patienter har brug for mekanisk ventilation
  • Deltage i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller kohorte
Biologisk: Mesenkymale stamceller
I forsøgsgruppen modtager patienter standardbehandling, og allogene humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) administreres via intravenøs infusion på dag 0 og dag 7
Placebo komparator: Kohorte med saltvand
Andet: Saltvand
I placebokontrolgruppen modtager patienter standardbehandling, og saltvand indgives via intravenøs infusion på dag 0 og dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i nyrefunktionen mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) inden for 28 dage efter at have modtaget MSC/placebobehandling
Tidsramme: inden for 28 dage efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Sammenlign kreatininkoncentrationen mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) 28 dage efter modtagelse af MSC/placebobehandling.
inden for 28 dage efter modtagelse af MSC/placebobehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse inden for 28 dage efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Tidsramme: 28 dage
Sammenlign den samlede overlevelsesrate mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrolgruppe) 28 dage efter modtagelse af MSC/placebo-behandling.
28 dage
Samlet overlevelse inden for 3 måneder efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign den samlede overlevelsesrate mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) ved 3. måned efter at have modtaget MSC/placebo-behandling.
3 måneder
Nyresubstitutionsterapi (RRT) afhængig inden for 3 måneder efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign frekvensen af ​​nyreerstatningsterapi (RRT) afhængighed mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) i 3. måned efter at have modtaget MSC/placebo-behandling.
3 måneder
Fuldstændig genopretning af nyrerne inden for 3 måneder efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign hastigheden af ​​fuldstændig renal restitution mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) ved 3. måned efter at have modtaget MSC/placebo-behandling. Vi betragtede fuldstændig bedring som levende, fri for RRT, og SCR faldt til ikke mere end 1,5 gange baseline-niveauet.
3 måneder
Delvis nyregenerering inden for 3 måneder efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign hastigheden af ​​delvis nyregenvinding mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) ved 3. måned efter at have modtaget MSC/placebo-behandling. Delvis genopretning refererer til overlevelse, fri for RRT, og SCR 1,5 gange højere end baseline niveauet for kreatinin.
3 måneder
ICU og indlæggelsesvarighed af ophold blandt alle AKI-patienter inden for 3 måneder efter at have modtaget MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign dagene på intensivafdeling og hospital mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrolgruppe) i 3. måned efter at have modtaget MSC/placebo-behandling.
3 måneder
Bivirkninger inden for 3 måneder efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign frekvensen af ​​uønskede hændelser mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) i måned 3 efter at have modtaget MSC/placebo-behandling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner