Essai clinique de cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des lésions rénales aiguës sévères
19 octobre 2021 mis à jour par: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Une étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo et à l'aveugle des patients sur la thérapie par cellules souches mésenchymateuses chez des sujets atteints d'une lésion rénale aiguë sévère recevant un traitement de routine
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est un cas d'urgence fréquent et grave dans les cliniques, en particulier l'IRA grave, qui est associée à une morbidité et une mortalité plus élevées.
L'effet du traitement de routine est limité et les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont considérées comme une nouvelle thérapie pour le traitement des lésions rénales aiguës graves.
Les patients seront randomisés pour recevoir une perfusion intraveineuse de MSC ou un contrôle placebo.
Cet essai vise à déterminer si la MSC peut améliorer la récupération rénale et la mortalité des patients atteints d'IRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une IRA sévère définie comme une augmentation de plus du double du taux de créatinine sérique par rapport à la valeur initiale dans les 48 heures et/ou un débit urinaire constamment < 0,5 ml/kg/h pendant 12 heures
- Âge entre 18 et 65 ans
- Disposé ou ayant un représentant légalement acceptable pour donner un consentement éclairé écrit
- Capable de se conformer au calendrier des visites et aux procédures d'étude, y compris le suivi de la sortie post-hospitalisation
Critère d'exclusion:
- AKI due à une obstruction de l'écoulement post-rénal, une glomérulonéphrite, une néphrite lupique, une néphrite liée aux anticorps antineutrophiles cytoplasmiques (ANCA), une maladie de la membrane basale antiglomérulaire, une cryoglobulinémie, une microangiopathie thrombotique et une AKI causée par une néphrite purpura
- Femme enceinte ou allaitante
- Personne allergique
- Greffe d'organe ou greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Patients atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de cancer
- L'espérance de vie est inférieure à 3 mois
- Maladie hépatique en phase terminale connue
- Infection incontrôlable
- Patients de moins de 65 ans, dont le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) était inférieur à 60
- Dysfonctionnement pulmonaire sévère
- Dysfonctionnement cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %, ou patients souffrant d'arythmie sévère
- Patients hémodynamiquement instables
- Défaillance d'organe affectant plus de 2 organes non rénaux
- Vascularite aiguë ou chronique de toute cause
- Antécédents d'infection systémique chronique de toute cause
- Les chercheurs pensent que les sujets peuvent avoir besoin d'augmenter progressivement la dose de vasopresseur pour atteindre et/ou maintenir la stabilité hémodynamique
- Traitement immunosuppresseur systémique non stabilisé depuis plus de 4 mois, ou en cas de corticothérapie chronique, dose > 15 mg/jour de prednisone ou équivalent au cours des 30 derniers jours
- Numération plaquettaire < 25 000/uL ou autres anomalies hématologiques graves, exposant le sujet à un risque de décès
- Les patients ont besoin d'une ventilation mécanique
- Participer à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de cellules souches mésenchymateuses
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Dans le groupe expérimental, les patients reçoivent un traitement standard et des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain allogénique (CSM) sont administrées par perfusion intraveineuse au jour 0 et au jour 7
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Comparateur placebo: Cohorte saline
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Dans le groupe témoin placebo, les patients reçoivent un traitement standard et une solution saline est administrée par perfusion intraveineuse au jour 0 et au jour 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de la fonction rénale entre les deux groupes (groupe de traitement MSC vs groupe témoin placebo) dans les 28 jours après avoir reçu le traitement MSC/placebo
Délai: dans les 28 jours suivant la réception du traitement MSC/placebo
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Comparez la concentration de créatinine entre les deux groupes (groupe de traitement MSC vs groupe témoin placebo) 28 jours après avoir reçu le traitement MSC/placebo.
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dans les 28 jours suivant la réception du traitement MSC/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale dans les 28 jours après avoir reçu un traitement MSC/placebo
Délai: 28 jours
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Comparez le taux de survie global entre les deux groupes (groupe de traitement MSC vs groupe témoin placebo) à 28 jours après avoir reçu le traitement MSC/placebo.
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28 jours
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Survie globale dans les 3 mois après avoir reçu un traitement MSC/placebo
Délai: 3 mois
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Comparez le taux de survie global entre les deux groupes (groupe de traitement MSC vs groupe témoin placebo) au mois 3 après avoir reçu le traitement MSC/placebo.
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3 mois
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Dépendant de la thérapie de remplacement rénal (RRT) dans les 3 mois suivant la réception du traitement MSC/placebo
Délai: 3 mois
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Comparez le taux de dépendance à la thérapie de remplacement rénal (RRT) entre les deux groupes (groupe de traitement MSC vs groupe témoin placebo) au mois 3 après avoir reçu le traitement MSC/placebo.
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3 mois
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Récupération rénale complète dans les 3 mois après avoir reçu le traitement MSC/placebo
Délai: 3 mois
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Comparez le taux de récupération rénale complète entre les deux groupes (groupe de traitement MSC vs groupe témoin placebo) au mois 3 après avoir reçu le traitement MSC/placebo.
Nous avons considéré le rétablissement complet comme vivant, sans RRT, et le SCR a diminué à pas plus de 1,5 fois le niveau de référence.
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3 mois
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Récupération rénale partielle dans les 3 mois après avoir reçu un traitement MSC/placebo
Délai: 3 mois
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Comparez le taux de récupération rénale partielle entre les deux groupes (groupe de traitement MSC vs groupe témoin placebo) au mois 3 après avoir reçu le traitement MSC/placebo.
La récupération partielle fait référence à la survie, sans RRT, et au SCR 1,5 fois supérieur au niveau de base de la créatinine.
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3 mois
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USI et durée d'hospitalisation chez tous les patients atteints d'IRA dans les 3 mois suivant le traitement par CSM/placebo
Délai: 3 mois
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Comparez les jours en soins intensifs et à l'hôpital entre les deux groupes (groupe de traitement MSC vs groupe témoin placebo) au mois 3 après avoir reçu le traitement MSC/placebo.
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3 mois
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Événements indésirables dans les 3 mois suivant la réception du traitement par CSM/placebo
Délai: 3 mois
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Comparez le taux d'événements indésirables entre les deux groupes (groupe de traitement MSC vs groupe témoin placebo) au mois 3 après avoir reçu le traitement MSC/placebo.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles immédiatement après la publication et se termineront 36 mois après la publication de l'article.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .