Mesenkymaalisten kantasolujen kliininen tutkimus vakavan akuutin munuaisvaurion hoidossa
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, potilassokkoutettu tutkimus mesenkymaalisten kantasolujen hoidosta potilailla, joilla on vakava akuutti munuaisvaurio ja jotka saavat rutiinihoitoa
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen, vakava hätätapaus klinikoilla, erityisesti vakava AKI, johon liittyy korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus.
Rutiinihoidon vaikutus on rajallinen ja mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) pidetään uutena terapiana vakavan akuutin munuaisvaurion hoidossa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä MSC-infuusiota tai plasebokontrollia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko MSC parantaa munuaisten paranemista ja AKI-potilaiden kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vaikea AKI, joka määritellään yli kaksinkertaiseksi seerumin kreatiniinitasoksi verrattuna lähtötasoon 48 tunnin sisällä ja/tai virtsaamismääränä jatkuvasti <0,5 ml/kg/h 12 tunnin aikana
- Ikä 18-65 vuotta
- Haluaa tai jolla on laillisesti hyväksyttävä edustaja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan vierailuaikataulua ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien sairaalahoidon jälkeinen kotiutuksen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten ulosvirtauksen jälkeisen tukkeuman aiheuttama AKI, glomerulonefriitti, lupus nefriitti, neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin (ANCA) liittyvä nefriitti, antiglomerulaarinen tyvikalvosairaus, kryoglobulinemia, tromboottinen mikroangiopatia ja purppuranefriitin aiheuttama AKI
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Allerginen henkilö
- Elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut syöpä
- Elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Tunnettu loppuvaiheen maksasairaus
- Hallitsematon infektio
- Alle 65-vuotiaat potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) oli alle 60
- Vakava keuhkojen toimintahäiriö
- Vaikea sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio on alle 40 % tai vaikea rytmihäiriöpotilaat
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Elinten vajaatoiminta, joka vaikuttaa useampaan kuin kahteen muuhun kuin munuaiselimeen
- Akuutti tai krooninen vaskuliitti mistä tahansa syystä
- Aiempi krooninen systeeminen infektio mistä tahansa syystä
- Tutkijat uskovat, että koehenkilöiden on ehkä lisättävä asteittain vasopressorin annosta hemodynaamisen vakauden saavuttamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi.
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito, joka ei ole stabiloitunut yli 4 kuukauteen, tai kroonisen kortikosteroidihoidon tapauksessa > 15 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa viimeisten 30 päivän aikana
- Verihiutalemäärä <25 000/uL tai muut vakavat hematologiset poikkeavuudet, jotka aiheuttavat potilaan kuolemanvaaran
- Potilaat tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalisten kantasolujen kohortti
|
Koeryhmässä potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja allogeenisia ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) annetaan laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 0 ja 7.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos kohortti
|
Lumekontrolliryhmässä potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja suolaliuosta annetaan laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 0 ja päivänä 7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero munuaisten toiminnassa näiden kahden ryhmän välillä (MSC-hoitoryhmä vs. lumelääkeryhmä) 28 päivän sisällä MSC/plasebo-hoidon saamisesta
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa MSC/ lumelääkehoidon saamisesta
|
Vertaa kreatiniinipitoisuutta kahden ryhmän välillä (MSC-hoitoryhmä vs. lumelääkeryhmä) 28 päivän kuluttua MSC/plasebo-hoidon saamisesta.
|
28 päivän kuluessa MSC/ lumelääkehoidon saamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 28 päivän sisällä MSC/plasebo-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertaa näiden kahden ryhmän kokonaiseloonjäämisprosenttia (MSC-hoitoryhmä vs. lumelääkeryhmä) 28 päivän kuluttua MSC/plasebo-hoidon saamisesta.
|
28 päivää
|
|
Kokonaiseloonjääminen 3 kuukauden sisällä MSC/plasebo-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa kokonaiseloonjäämisprosenttia kahden ryhmän välillä (MSC-hoitoryhmä vs. lumelääkeryhmä) kuukauden 3 kohdalla MSC/plasebo-hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Munuaiskorvaushoito (RRT) riippuu 3 kuukauden kuluessa MSC/ lumelääkehoidon saamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa munuaiskorvaushoidon (RRT) riippuvuuden määrää kahden ryhmän välillä (MSC-hoitoryhmä vs. lumelääkeryhmä) kuukauden 3 kohdalla MSC/plasebo-hoidon saamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Munuaisten täydellinen toipuminen 3 kuukauden kuluessa MSC/ lumelääkehoidon saamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa munuaisten täydellisen toipumisen määrää kahden ryhmän välillä (MSC-hoitoryhmä vs. lumelääkeryhmä) kuukauden 3 kohdalla MSC/plasebo-hoidon jälkeen.
Pitimme täydellisen toipumisen elävänä, ilman aktiivihoitoa, ja SCR laski enintään 1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna.
|
3 kuukautta
|
|
Munuaisten osittainen toipuminen 3 kuukauden kuluessa MSC/ lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa munuaisten osittaisen toipumisen määrää kahden ryhmän välillä (MSC-hoitoryhmä vs. lumelääkeryhmä) kuukauden 3 kohdalla MSC/plasebo-hoidon jälkeen.
Osittainen palautuminen viittaa eloonjäämiseen ilman aktiivihoitoa ja SCR:ää, joka on 1,5 kertaa korkeampi kuin kreatiniinin perustaso.
|
3 kuukautta
|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto kaikkien AKI-potilaiden kesken 3 kuukauden sisällä MSC/plasebo-hoidon saamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa tehohoito- ja sairaalapäiviä kahden ryhmän välillä (MSC-hoitoryhmä vs. lumelääkeryhmä) kuukauden 3 kohdalla MSC/plasebo-hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat 3 kuukauden sisällä MSC/ lumelääkehoidon saamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa haittatapahtumien määrää kahden ryhmän välillä (MSC-hoitoryhmä vs. lumelääkeryhmä) kuukauden 3 kohdalla MSC/plasebo-hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla heti julkaisun jälkeen ja päättyvät 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .