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Ensaio clínico de células-tronco mesenquimais no tratamento de lesão renal aguda grave

19 de outubro de 2021 atualizado por: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Um estudo de centro único, randomizado, controlado por placebo e cego do paciente da terapia com células-tronco mesenquimais em indivíduos com lesão renal aguda grave recebendo terapia de rotina

A lesão renal aguda (LRA) é um caso de emergência grave e comum em clínicas, especialmente LRA grave, que está associada a maior morbidade e mortalidade. O efeito da terapia de rotina é limitado e as células-tronco mesenquimais (MSC) são consideradas uma nova terapia para o tratamento de lesão renal aguda grave. Os pacientes serão randomizados para receber infusão intravenosa de MSC ou controle de placebo. Este ensaio é para investigar se o MSC pode melhorar a recuperação renal e a mortalidade de pacientes com LRA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter LRA grave definida como aumento de mais de duas vezes no nível de creatinina sérica em comparação com a linha de base em 48 horas e/ou débito urinário consistentemente <0,5 ml/kg/h durante 12 horas
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Desejar ou ter um representante legalmente aceitável para dar um consentimento informado por escrito
  • Capaz de cumprir o cronograma de visitas e os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento pós-alta hospitalar

Critério de exclusão:

  • LRA devido a obstrução pós-fluxo renal, glomerulonefrite, nefrite lúpica, nefrite relacionada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA), doença antimembrana basal glomerular, crioglobulinemia, microangiopatia trombótica e LRA causada por púrpura nefrite
  • Mulher grávida ou lactante
  • pessoa alérgica
  • Transplante de órgãos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Pacientes com tumores malignos ou com histórico de câncer
  • A expectativa de vida é inferior a 3 meses
  • Doença hepática terminal conhecida
  • Infecção incontrolável
  • Pacientes com menos de 65 anos, cuja taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) era inferior a 60
  • Disfunção pulmonar grave
  • Disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% ou pacientes com arritmia grave
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Falência de órgão afetando mais de 2 órgãos não renais
  • Vasculite aguda ou crônica de qualquer causa
  • História de infecção sistêmica crônica de qualquer causa
  • Os investigadores acreditam que os indivíduos podem precisar aumentar gradualmente a dose do vasopressor para alcançar e/ou manter a estabilidade hemodinâmica
  • Terapia imunossupressora sistêmica não estabilizada por mais de 4 meses ou, no caso de corticoterapia crônica, dose >15 mg/dia de prednisona ou equivalente nos últimos 30 dias
  • Contagem de plaquetas <25.000/uL ou outras anormalidades hematológicas graves, colocando o indivíduo em risco de morte
  • Os pacientes precisam de ventilação mecânica
  • Participe de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de células-tronco mesenquimais
Biológico: Células-tronco mesenquimais
No grupo experimental, os pacientes recebem tratamento padrão e células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (MSCs) alogênicas são administradas por infusão intravenosa no dia 0 e no dia 7
Comparador de Placebo: Coorte salina
Outro: Salina
No grupo de controle placebo, os pacientes recebem tratamento padrão e solução salina é administrada por infusão intravenosa no dia 0 e no dia 7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na função renal entre os dois grupos (grupo de tratamento com MSC versus grupo de controle placebo) dentro de 28 dias após receber tratamento com MSC/placebo
Prazo: dentro de 28 dias após receber tratamento com MSC/placebo
Compare a concentração de creatinina entre os dois grupos (grupo de tratamento com MSC versus grupo de controle com placebo) 28 dias após receber tratamento com MSC/placebo.
dentro de 28 dias após receber tratamento com MSC/placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global dentro de 28 dias após receber tratamento com MSC/placebo
Prazo: 28 dias
Compare a taxa de sobrevida global entre os dois grupos (grupo de tratamento com MSC versus grupo de controle com placebo) 28 dias após receber tratamento com MSC/placebo.
28 dias
Sobrevida global dentro de 3 meses após receber tratamento com MSC/placebo
Prazo: 3 meses
Compare a taxa de sobrevida global entre os dois grupos (grupo de tratamento com MSC versus grupo de controle com placebo) no mês 3 após receber tratamento com MSC/placebo.
3 meses
Dependente de terapia renal substitutiva (TRS) dentro de 3 meses após receber tratamento com MSC/placebo
Prazo: 3 meses
Comparar a taxa de dependência de terapia renal substitutiva (TRS) entre os dois grupos (grupo de tratamento com MSC versus grupo de controle placebo) no mês 3 após receber tratamento com MSC/placebo.
3 meses
Recuperação renal completa dentro de 3 meses após receber tratamento com MSC/placebo
Prazo: 3 meses
Compare a taxa de recuperação renal completa entre os dois grupos (grupo de tratamento com MSC versus grupo de controle placebo) no mês 3 após receber tratamento com MSC/placebo. Consideramos a recuperação completa como vivo, livre de RRT, e o SCR diminuiu para não mais que 1,5 vezes o nível basal.
3 meses
Recuperação renal parcial dentro de 3 meses após receber tratamento com MSC/placebo
Prazo: 3 meses
Compare a taxa de recuperação renal parcial entre os dois grupos (grupo de tratamento com MSC versus grupo de controle placebo) no mês 3 após receber tratamento com MSC/placebo. A recuperação parcial refere-se à sobrevida, livre de TRS, e o SCR 1,5 vezes maior que o nível basal de creatinina.
3 meses
Duração da permanência na UTI e hospitalização entre todos os pacientes com LRA dentro de 3 meses após receber tratamento com MSC/placebo
Prazo: 3 meses
Compare os dias na UTI e no hospital entre os dois grupos (grupo de tratamento com MSC versus grupo de controle placebo) no mês 3 após receber tratamento com MSC/placebo.
3 meses
Eventos adversos dentro de 3 meses após receber tratamento com MSC/placebo
Prazo: 3 meses
Compare a taxa de eventos adversos entre os dois grupos (grupo de tratamento com MSC versus grupo de controle placebo) no mês 3 após receber tratamento com MSC/placebo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis começando imediatamente após a publicação e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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