Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk v léčbě těžkého akutního poškození ledvin

19. října 2021 aktualizováno: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pacientem zaslepená studie terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin, kteří dostávají rutinní terapii

Akutní poškození ledvin (AKI) je častým, závažným akutním případem na klinikách, zejména těžké AKI, které je spojeno s vyšší morbiditou a mortalitou. Efekt rutinní terapie je omezený a mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou považovány za novou terapii pro léčbu těžkého akutního poškození ledvin. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní infuzi MSC nebo kontrolní placebo. Tato studie má prozkoumat, zda MSC může zlepšit obnovu ledvin a mortalitu pacientů s AKI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít závažnou AKI definovanou jako více než dvojnásobné zvýšení hladiny kreatininu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou během 48 hodin a/nebo objem moči trvale < 0,5 ml/kg/h během 12 hodin
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Ochota nebo právně přijatelného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat plán návštěv a studijní postupy včetně sledování po propuštění z hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • AKI v důsledku postrenální obstrukce výtoku, glomerulonefritidy, lupusové nefritidy, nefritidy související s antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA), onemocnění bazální membrány antiglomerulů, kryoglobulinémie, trombotické mikroangiopatie a AKI způsobené purpurovou nefritidou
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Alergická osoba
  • Transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti se zhoubnými nádory nebo pacienti s rakovinou v anamnéze
  • Předpokládaná délka života je kratší než 3 měsíce
  • Známé konečné stádium onemocnění jater
  • Nekontrolovatelná infekce
  • Pacienti mladší než 65 let, jejichž odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) byla nižší než 60
  • Těžká plicní dysfunkce
  • Těžká srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory je nižší než 40 % nebo pacienti s těžkou arytmií
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Orgánové selhání postihující více než 2 neledvinové orgány
  • Akutní nebo chronická vaskulitida jakékoli příčiny
  • Anamnéza chronické systémové infekce jakékoli příčiny
  • Výzkumníci se domnívají, že subjekty mohou potřebovat postupně zvyšovat dávku vazopresoru, aby dosáhly a/nebo udržely hemodynamickou stabilitu
  • Systémová imunosupresivní léčba, která nebyla stabilizována déle než 4 měsíce, nebo v případě chronické kortikosteroidní terapie dávka >15 mg/den prednisonu nebo ekvivalent v posledních 30 dnech
  • Počet krevních destiček < 25 000/ul nebo jiné závažné hematologické abnormality, které způsobují, že subjekt je vystaven riziku smrti
  • Pacienti potřebují mechanickou ventilaci
  • Zúčastněte se dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta mezenchymálních kmenových buněk
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
V experimentální skupině pacienti dostávají standardní léčbu a alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky (MSC) odvozené z lidské pupeční šňůry jsou podávány intravenózní infuzí v den 0 a den 7
Komparátor placeba: Kohorta s fyziologickým roztokem
Jiný: Solný
V kontrolní skupině s placebem pacienti dostávají standardní léčbu a fyziologický roztok je podáván intravenózní infuzí v den 0 a den 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve funkci ledvin mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs kontrolní skupina s placebem) během 28 dnů po léčbě MSC/placebem
Časové okno: do 28 dnů po podání léčby MSC/placebem
Porovnejte koncentraci kreatininu mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs kontrolní skupina s placebem) 28 dní po léčbě MSC/placebem.
do 28 dnů po podání léčby MSC/placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití do 28 dnů po léčbě MSC/placebem
Časové okno: 28 dní
Porovnejte celkovou míru přežití mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) 28 dní po léčbě MSC/placebem.
28 dní
Celkové přežití do 3 měsíců po léčbě MSC/placebem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte celkovou míru přežití mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) v měsíci 3 po léčbě MSC/placebem.
3 měsíce
Renální substituční terapie (RRT) závislá do 3 měsíců po léčbě MSC/placebem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte míru závislosti na renální substituční terapii (RRT) mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) ve 3. měsíci po léčbě MSC/placebem.
3 měsíce
Úplné zotavení ledvin do 3 měsíců po léčbě MSC/placebem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte míru úplného zotavení ledvin mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) ve 3. měsíci po léčbě MSC/placebem. Úplné uzdravení jsme považovali za živé, bez RRT a SCR se snížil na ne více než 1,5násobek výchozí úrovně.
3 měsíce
Částečné zotavení ledvin během 3 měsíců po léčbě MSC/placebem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte míru částečné obnovy ledvin mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) ve 3. měsíci po léčbě MSC/placebem. Částečné zotavení znamená přežití bez RRT a SCR 1,5krát vyšší než výchozí hladina kreatininu.
3 měsíce
JIP a doba hospitalizace u všech pacientů s AKI do 3 měsíců po léčbě MSC/placebem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte dny na JIP a v nemocnici mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) v měsíci 3 po léčbě MSC/placebem.
3 měsíce
Nežádoucí účinky během 3 měsíců po podání MSC/placebo
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte míru nežádoucích příhod mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) ve 3. měsíci po léčbě MSC/placebem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění a konče 36 měsíců po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit