Klinisk utprøving av mesenkymale stamceller ved behandling av alvorlig akutt nyreskade
19. oktober 2021 oppdatert av: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
En enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, pasientblindet studie av mesenkymale stamcelleterapi hos personer med alvorlig akutt nyreskade som får rutinebehandling
Akutt nyreskade (AKI) er et vanlig, alvorlig nødstilfelle i klinikker, spesielt alvorlig AKI, som er assosiert med høyere sykelighet og dødelighet.
Effekten av rutineterapi er begrenset og mesenkymale stamceller (MSC) anses som en ny terapi for behandling av alvorlig akutt nyreskade.
Pasienter vil bli randomisert til å motta intravenøs infusjon av MSC, eller placebokontroll.
Denne studien skal undersøke om MSC kan forbedre nyregjenoppretting og dødelighet hos pasienter med AKI.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har alvorlig AKI definert som mer enn to ganger økt serumkreatininnivå sammenlignet med baseline innen 48 timer og/eller urinproduksjon konsekvent <0,5 ml/kg/t over 12 timer
- Alder mellom 18 og 65 år
- Villig eller ha en juridisk akseptabel representant til å gi et skriftlig informert samtykke
- Kunne overholde besøksplan og studieprosedyrer, inkludert oppfølging etter utskrivning etter sykehus
Ekskluderingskriterier:
- AKI på grunn av postrenal utstrømningsobstruksjon, glomerulonefritt, lupusnefritt, antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA) relatert nefritt, antiglomerulær basalmembransykdom, kryoglobulinemi, trombotisk mikroangiopati og AKI forårsaket av purpura nephritis
- Gravid eller ammende kvinne
- Allergisk person
- Organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Pasienter med ondartede svulster eller de med en historie med kreft
- Forventet levealder er mindre enn 3 måneder
- Kjent leversykdom i sluttstadiet
- Ukontrollerbar infeksjon
- Pasienter yngre enn 65 år, hvis estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) var mindre enn 60
- Alvorlig lungedysfunksjon
- Alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er mindre enn 40 %, eller pasienter med alvorlig arytmi
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Organsvikt som påvirker mer enn 2 ikke-nyreorganer
- Akutt eller kronisk vaskulitt uansett årsak
- Historie med kronisk systemisk infeksjon uansett årsak
- Etterforskerne mener at forsøkspersoner kan trenge å gradvis øke dosen av vasopressor for å oppnå og/eller opprettholde hemodynamisk stabilitet
- Systemisk immunsuppressiv behandling som ikke har blitt stabilisert i mer enn 4 måneder, eller ved kronisk kortikosteroidbehandling, en dose på >15 mg/dag med prednison eller tilsvarende innen de siste 30 dagene
- Blodplateantall <25 000/uL eller andre alvorlige hematologiske abnormiteter, som forårsaker at personen risikerer å dø
- Pasienter trenger mekanisk ventilasjon
- Delta i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller kohort
|
I forsøksgruppen får pasienter standardbehandling og allogene humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (MSCs) administreres via intravenøs infusjon på dag 0 og dag 7
|
|
Placebo komparator: Kohort med saltvann
|
I placebokontrollgruppen får pasientene standardbehandling og saltvann administreres via intravenøs infusjon på dag 0 og dag 7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i nyrefunksjonen mellom de to gruppene (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrollgruppe) innen 28 dager etter å ha mottatt MSC/placebobehandling
Tidsramme: innen 28 dager etter å ha mottatt MSC/placebobehandling
|
Sammenlign kreatininkonsentrasjonen mellom de to gruppene (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrollgruppe) 28 dager etter å ha mottatt MSC/placebobehandling.
|
innen 28 dager etter å ha mottatt MSC/placebobehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse innen 28 dager etter mottatt MSC/placebobehandling
Tidsramme: 28 dager
|
Sammenlign den totale overlevelsesraten mellom de to gruppene (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrollgruppe) 28 dager etter å ha mottatt MSC/placebobehandling.
|
28 dager
|
|
Total overlevelse innen 3 måneder etter å ha mottatt MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign den totale overlevelsesraten mellom de to gruppene (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrollgruppe) ved måned 3 etter å ha mottatt MSC/placebobehandling.
|
3 måneder
|
|
Nyreerstatningsterapi (RRT) avhengig innen 3 måneder etter mottatt MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign frekvensen av nyreerstatningsterapi (RRT) avhengighet mellom de to gruppene (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrollgruppe) ved måned 3 etter å ha mottatt MSC/placebobehandling.
|
3 måneder
|
|
Fullfør nyregjenoppretting innen 3 måneder etter MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign graden av fullstendig nyregjenoppretting mellom de to gruppene (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrollgruppe) ved måned 3 etter å ha mottatt MSC/placebo-behandling.
Vi betraktet fullstendig utvinning som levende, fri for RRT, og SCR sank til ikke mer enn 1,5 ganger utgangsnivået.
|
3 måneder
|
|
Delvis nyregjenoppretting innen 3 måneder etter MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign frekvensen av delvis nyregjenoppretting mellom de to gruppene (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrollgruppe) ved måned 3 etter å ha mottatt MSC/placebobehandling.
Delvis utvinning refererer til overlevelse, fri for RRT, og SCR 1,5 ganger høyere enn baseline-nivået for kreatinin.
|
3 måneder
|
|
ICU og sykehusinnleggelse varighet av oppholdet blant alle AKI-pasienter innen 3 måneder etter å ha mottatt MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign dagene på intensivavdeling og sykehus mellom de to gruppene (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrollgruppe) ved måned 3 etter å ha mottatt MSC/placebobehandling.
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger innen 3 måneder etter MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign frekvensen av uønskede hendelser mellom de to gruppene (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrollgruppe) ved måned 3 etter å ha mottatt MSC/placebo-behandling.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .