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Ensayo clínico de células madre mesenquimales en el tratamiento de la lesión renal aguda grave

19 de octubre de 2021 actualizado por: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Un estudio de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el paciente sobre la terapia con células madre mesenquimales en sujetos con lesión renal aguda grave que reciben terapia de rutina

La lesión renal aguda (IRA) es un caso de emergencia grave común en las clínicas, especialmente la IRA grave, que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. El efecto de la terapia de rutina es limitado y las células madre mesenquimales (MSC) se consideran una nueva terapia para tratar la lesión renal aguda grave. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión intravenosa de MSC o un control con placebo. Este ensayo es para investigar si las MSC pueden mejorar la recuperación renal y la mortalidad de los pacientes con LRA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener LRA grave definida como un aumento de más del doble del nivel de creatinina sérica en comparación con el valor inicial dentro de las 48 horas y/o una producción de orina constante <0,5 ml/kg/h durante 12 horas
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Disposición o tener un representante legalmente aceptable para dar un consentimiento informado por escrito
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas y los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento del alta posterior a la hospitalización

Criterio de exclusión:

  • LRA debida a obstrucción posrenal, glomerulonefritis, nefritis lúpica, nefritis relacionada con anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA), enfermedad de la membrana basal antiglomerular, crioglobulinemia, microangiopatía trombótica y LRA causada por nefritis púrpura
  • Mujer embarazada o lactante
  • persona alergica
  • Trasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Pacientes con tumores malignos o con antecedentes de cáncer
  • La esperanza de vida es inferior a 3 meses.
  • Enfermedad hepática terminal conocida
  • Infección incontrolable
  • Pacientes menores de 65 años, cuya tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) fue inferior a 60
  • Disfunción pulmonar severa
  • Disfunción cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 % o pacientes con arritmia grave
  • Pacientes hemodinámicamente inestables
  • Insuficiencia orgánica que afecta a más de 2 órganos no renales
  • Vasculitis aguda o crónica de cualquier causa
  • Antecedentes de infección sistémica crónica de cualquier causa.
  • Los investigadores creen que los sujetos pueden necesitar aumentar gradualmente la dosis de vasopresor para lograr y/o mantener la estabilidad hemodinámica.
  • Terapia inmunosupresora sistémica que no se haya estabilizado durante más de 4 meses, o en el caso de terapia crónica con corticosteroides, una dosis de >15 mg/día de prednisona o su equivalente en los últimos 30 días
  • Recuento de plaquetas <25 000/uL u otras anomalías hematológicas graves, lo que hace que el sujeto esté en riesgo de muerte
  • Los pacientes necesitan ventilación mecánica.
  • Participar en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de células madre mesenquimales
Biológico: Células madre mesenquimales
En el grupo experimental, los pacientes reciben tratamiento estándar y se administran células madre mesenquimales (MSC) derivadas del cordón umbilical humano alogénicas mediante infusión intravenosa el día 0 y el día 7
Comparador de placebos: Cohorte salina
Otro: Salina
En el grupo de control con placebo, los pacientes reciben tratamiento estándar y se administra solución salina mediante infusión intravenosa el día 0 y el día 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la función renal entre los dos grupos (grupo de tratamiento con MSC frente al grupo de control con placebo) dentro de los 28 días posteriores a recibir el tratamiento con MSC/placebo
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después de recibir el tratamiento con MSC/placebo
Compare la concentración de creatinina entre los dos grupos (grupo de tratamiento con MSC frente al grupo de control con placebo) a los 28 días después de recibir el tratamiento con MSC/placebo.
dentro de los 28 días después de recibir el tratamiento con MSC/placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general dentro de los 28 días posteriores a recibir el tratamiento con MSC/placebo
Periodo de tiempo: 28 días
Compare la tasa de supervivencia general entre los dos grupos (grupo de tratamiento con MSC frente al grupo de control con placebo) a los 28 días después de recibir el tratamiento con MSC/placebo.
28 días
Supervivencia general dentro de los 3 meses posteriores a recibir el tratamiento con MSC/placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare la tasa de supervivencia general entre los dos grupos (grupo de tratamiento con MSC frente al grupo de control con placebo) en el mes 3 después de recibir el tratamiento con MSC/placebo.
3 meses
Dependiente de la terapia de reemplazo renal (TRR) dentro de los 3 meses posteriores a recibir el tratamiento con MSC/placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare la tasa de dependencia de la terapia de reemplazo renal (RRT) entre los dos grupos (grupo de tratamiento con MSC versus grupo de control con placebo) en el mes 3 después de recibir el tratamiento con MSC/placebo.
3 meses
Recuperación renal completa dentro de los 3 meses posteriores a recibir el tratamiento con MSC/placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare la tasa de recuperación renal completa entre los dos grupos (grupo de tratamiento con MSC frente al grupo de control con placebo) en el mes 3 después de recibir el tratamiento con MSC/placebo. Consideramos la recuperación completa como vivo, libre de RRT, y el SCR disminuyó a no más de 1,5 veces el nivel de referencia.
3 meses
Recuperación renal parcial dentro de los 3 meses posteriores a recibir tratamiento con MSC/placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare la tasa de recuperación renal parcial entre los dos grupos (grupo de tratamiento con MSC frente al grupo de control con placebo) en el mes 3 después de recibir el tratamiento con MSC/placebo. La recuperación parcial se refiere a la supervivencia, libre de TSR, y la SCR 1,5 veces mayor que el nivel basal de creatinina.
3 meses
Duración de la estancia en UCI y hospitalización entre todos los pacientes con LRA dentro de los 3 meses posteriores a recibir tratamiento con MSC/placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare los días en la UCI y el hospital entre los dos grupos (grupo de tratamiento con MSC frente al grupo de control con placebo) en el mes 3 después de recibir el tratamiento con MSC/placebo.
3 meses
Eventos adversos dentro de los 3 meses posteriores a recibir el tratamiento con MSC/placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare la tasa de eventos adversos entre los dos grupos (grupo de tratamiento con MSC frente al grupo de control con placebo) en el mes 3 después de recibir el tratamiento con MSC/placebo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación y finalizarán 36 meses después de la publicación del artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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