Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung schwerer akuter Nierenschäden

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, patientenblinde Studie zur Therapie mit mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung, die eine Routinetherapie erhalten

Akute Nierenverletzung (AKI) ist ein häufiger, schwerer Notfall in Kliniken, insbesondere schwerer AKI, der mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Wirkung der Routinetherapie ist begrenzt und mesenchymale Stammzellen (MSC) gelten als neue Therapie zur Behandlung schwerer akuter Nierenschäden. Die Patienten werden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von MSC oder eine Placebo-Kontrolle zu erhalten. Diese Studie soll untersuchen, ob MSC die Nierenerholung und Mortalität von Patienten mit AKI verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerwiegende AKI haben, definiert als mehr als zweifacher Anstieg des Serumkreatininspiegels im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden und/oder Urinausscheidung konstant < 0,5 ml/kg/h über 12 Stunden
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bereit oder mit einem rechtlich zulässigen Vertreter, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann den Besuchsplan und die Studienverfahren einhalten, einschließlich der Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • AKI aufgrund postrenaler Abflussobstruktion, Glomerulonephritis, Lupusnephritis, durch antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA) bedingte Nephritis, anglomeruläre Basalmembranerkrankung, Kryoglobulinämie, thrombotische Mikroangiopathie und durch Purpura-Nephritis verursachte AKI
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Allergiker
  • Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate
  • Bekannte Lebererkrankung im Endstadium
  • Unkontrollierbare Infektion
  • Patienten jünger als 65 Jahre, deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 60 betrug
  • Schwere Lungenfunktionsstörung
  • Schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder Patienten mit schwerer Arrhythmie
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Organversagen, das mehr als 2 nicht renale Organe betrifft
  • Akute oder chronische Vaskulitis jeglicher Ursache
  • Vorgeschichte einer chronischen systemischen Infektion jeglicher Ursache
  • Die Prüfärzte glauben, dass die Probanden möglicherweise die Dosis des Vasopressors schrittweise erhöhen müssen, um eine hämodynamische Stabilität zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten
  • Systemische immunsuppressive Therapie, die länger als 4 Monate nicht stabilisiert wurde, oder im Falle einer chronischen Kortikosteroidtherapie eine Dosis von > 15 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent innerhalb der letzten 30 Tage
  • Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder andere schwere hämatologische Anomalien, die dazu führen, dass das Subjekt einem Todesrisiko ausgesetzt ist
  • Die Patienten benötigen eine mechanische Beatmung
  • Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen-Kohorte
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen
In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten eine Standardbehandlung und allogene, aus der Nabelschnur stammende, allogene mesenchymale Stammzellen (MSCs) werden am Tag 0 und Tag 7 per intravenöser Infusion verabreicht
Placebo-Komparator: Salzige Kohorte
Sonstiges: Kochsalzlösung
In der Placebo-Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine Standardbehandlung und an Tag 0 und Tag 7 wird Kochsalzlösung über eine intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Nierenfunktion zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Vergleichen Sie die Kreatininkonzentration zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) 28 Tage nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung.
innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleichen Sie die Gesamtüberlebensrate zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) 28 Tage nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung.
28 Tage
Gesamtüberleben innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Gesamtüberlebensrate zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) in Monat 3 nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung.
3 Monate
Abhängig von einer Nierenersatztherapie (RRT) innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Rate der Nierenersatztherapie (RRT)-Abhängigkeit zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) in Monat 3 nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung.
3 Monate
Vollständige Nierenerholung innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Rate der vollständigen Nierenerholung zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) im 3. Monat nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung. Wir betrachteten die vollständige Genesung als lebendig, frei von RRT, und der SCR sank auf nicht mehr als das 1,5-fache des Ausgangswertes.
3 Monate
Teilweise Wiederherstellung der Nierenfunktion innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Rate der teilweisen Nierenerholung zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) im 3. Monat nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung. Teilweise Erholung bezieht sich auf das Überleben ohne RRT und den SCR, der 1,5-mal höher ist als der Ausgangswert von Kreatinin.
3 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus bei allen AKI-Patienten innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) in Monat 3 nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung.
3 Monate
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) in Monat 3 nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab sofort nach der Veröffentlichung verfügbar und enden 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Mesenchymale Stammzellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren