주요 화상의 조기 혈액흡수
2019년 12월 9일 업데이트: University of Pecs
주요 화상 외상 환자의 조기 혈액흡착 치료
심부화상(신체 표면의 20% 초과, 심부 피부층 포함)과 관련된 심각한 염증 반응 및 합병증은 집중 치료의 가장 큰 문제 중 하나입니다.
CytoSorb 치료를 포함한 Haemoadsorption 요법은 유망한 새로운 치료 접근법이지만 아직 문헌에서 사례 연구만 가능합니다.
패혈성 쇼크 환자 치료 데이터를 기반으로 연구자들은 CytoSorb가 화상의 조기 치료에 유익하다는 가설을 세웁니다.
연구자들은 임상적 효과(MODS, SOFA, APACHE II, KDIGO, ABSI를 포함한 점수 시스템 기반), 7일 및 28일 생존, 집중 치료 입원 기간, 기계 환기 기간, 소생액의 필요성과 혈압/혈압 상승 약물 용량, 장기 기능 장애, 특히 신장 기능 장애의 존재와 중증도.
연구자는 염증 및 항염증 사이토카인 측정, 산화 스트레스(지질 과산화, 단백질 산화, 감소/산화된 글루타티온 수준)의 존재 및 심각성, 장기 기능 장애 지표 등 임상 효과의 병태생리학적 배경을 밝히기 위한 기초 연구를 수행할 계획이다. (신장 손상 분자 -1, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린, 시스타틴-C, 유로모듈린).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gábor Woth, MD PhD
- 전화번호: +36703729231
- 이메일: glwoth@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tamás Kiss, MD PhD
- 이메일: kisstamasmd@gmail.com
연구 장소
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Baranya County
-
Pécs, Baranya County, 헝가리, 7622
- University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
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수석 연구원:
- Gábor Woth, MD PhD
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부수사관:
- Bálint Nagy, MD PhD
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연락하다:
- Gábor Woth, MD PhD
- 전화번호: +36703729231
- 이메일: woth.gabor@pte.hu
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연락하다:
- Tamás Kiss, MD PHD
- 이메일: kiss.tamas@pte.hu
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부수사관:
- Tamás Kiss, MD PhD
-
부수사관:
- Zsófia Kriszta, MD
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부수사관:
- Krisztina Kovács, MD PHD
-
부수사관:
- Lajos Bogár, MD PhD Prof
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부수사관:
- Diana Mühl, MD PHD Prof
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부수사관:
- Csaba Csontos, MD PHD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 친척의 정보에 입각한 동의,
- 화상 깊이 2/b에서 TBSA >20%
제외 기준:
- 비열화상,
- 급성 혈액 투석 (중독)의 필요성,
- 면역억제 치료, 만성 스테로이드 사용(> 3개월),
- 알려진 악성 질환,
- 말기 신부전 또는 신장 이식,
- 아동 C 간경변증,
- 중력,
- 잠재적으로 치명적인 화상(Baux 지수 >120) 또는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
화상 외상 및 이에 상응하는 응급 및 집중 치료에 대한 최신 지침에 따라 환자를 치료합니다.
포함된 모든 환자는 조기 지속 정맥-정맥 신대체 요법으로 치료됩니다.
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활성 비교기: 치료군
대조군의 치료 전략 외에도 연구자들은 환자 입원(및 포함) 직후 조기 혈액흡수 치료를 시작합니다.
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CytoSorb(Cytosorbents Inc.)는 투석 컬럼이 없는 체외 순환 시스템에 사용되는 특정 혈액 정화 장치입니다.
항응고는 Gambro CVVHDF 가능 장치를 사용하여 시트르산나트륨-칼슘 시스템으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 사망
기간: 생존율은 입학 7일째에 평가됩니다.
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조사관은 환자의 집중 치료 및 집중 치료 후 사망률을 평가합니다.
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생존율은 입학 7일째에 평가됩니다.
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28일 사망
기간: 생존율은 28일 입원일에 평가한다.
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조사관은 환자의 집중 치료 및 집중 치료 후 사망률을 평가합니다.
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생존율은 28일 입원일에 평가한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 염증 및 항염증 사이토카인 수준
기간: 포함 및 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168시간 후에 샘플을 수집합니다. 측정된 데이터 포인트는 스크리닝을 통해 선택됩니다. 모든 측정은 하나의 로트에서 수행됩니다. 데이터는 임의의 단위로 표시됩니다.
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조사관은 두 환자 그룹에 대해 ICU에 머무는 동안 전 염증 및 항 염증 사이토 카인의 과정을 평가합니다.
사이토카인은 인간 사이토카인 어레이로 스크리닝됩니다.
선택된 마커는 개별적으로 측정됩니다.
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포함 및 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168시간 후에 샘플을 수집합니다. 측정된 데이터 포인트는 스크리닝을 통해 선택됩니다. 모든 측정은 하나의 로트에서 수행됩니다. 데이터는 임의의 단위로 표시됩니다.
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산화 스트레스 마커(ROS 생산, MDA 수준, 티로신 이성질체)
기간: 포함 및 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168시간 후에 샘플을 수집합니다. 측정된 데이터 포인트는 스크리닝을 통해 선택됩니다. 모든 측정은 하나의 로트에서 수행됩니다.
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연구자들은 두 그룹 모두에서 산화 스트레스의 심각성을 추적했습니다.
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포함 및 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168시간 후에 샘플을 수집합니다. 측정된 데이터 포인트는 스크리닝을 통해 선택됩니다. 모든 측정은 하나의 로트에서 수행됩니다.
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중환자실 재원 기간
기간: 환자별 중환자실 기간(일수), 평균 1개월 환자의 중환자실 퇴원을 통해 자료가 등록된다.
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조사관은 ICU 체류 기간(일)을 평가했습니다.
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환자별 중환자실 기간(일수), 평균 1개월 환자의 중환자실 퇴원을 통해 자료가 등록된다.
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환자에게 필요한 체적 소생액.
기간: 결과는 포함 후 첫 주 동안 환자에 대해 매일 요약됩니다.
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조사관은 환자의 기본 체적 소생술 필요성을 평가합니다.
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결과는 포함 후 첫 주 동안 환자에 대해 매일 요약됩니다.
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우리 환자들에게는 혈압상승제가 필요합니다.
기간: 결과는 포함 후 첫 주 동안 환자에 대해 매일 요약됩니다.
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조사관은 환자의 일일 평균 승압제 용량을 평가합니다.
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결과는 포함 후 첫 주 동안 환자에 대해 매일 요약됩니다.
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기계적 환기의 길이(필요한 경우).
기간: 기계적 환기 기간(일). 데이터는 평균 1개월 동안 ICU에서 환자 퇴원을 통해 등록됩니다.
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조사관은 CytoSorb 치료가 기계적 환기 기간을 줄이는지 여부를 평가합니다.
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기계적 환기 기간(일). 데이터는 평균 1개월 동안 ICU에서 환자 퇴원을 통해 등록됩니다.
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SOFA 포인트 시스템에 따른 장기 부전의 심각도
기간: 연구 첫 주 동안 각 환자에 대해 매일 평가했습니다. 최악의 결과가 등록됩니다.
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조사관은 SOFA 점수에 따라 다발성 장기 기능 장애/부전의 중증도를 평가합니다.
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연구 첫 주 동안 각 환자에 대해 매일 평가했습니다. 최악의 결과가 등록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gábor Woth, MD PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7066 - PTE 2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구자들은 연구 결과 발표 후 환자 임상 데이터 및 실험실 측정 결과를 공유할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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