Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen hemadsorptio vakavissa palovammoissa

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Pecs

Vakavien palovammojen potilaiden varhainen hemadsorptiohoito

Suuret syvät palovammat (>20 % kehon pinta-alasta, joissa ihon syvät kerrokset) ja niihin liittyvät vakavat tulehdusreaktiot ja niiden komplikaatiot ovat yksi tehohoidon suurimmista haasteista. Hemoadsorptiohoito, mukaan lukien CytoSorb-hoito, on lupaava uusi terapeuttinen lähestymistapa, mutta kirjallisuudesta on vielä saatavilla vain tapaustutkimuksia. Septisen shokin potilaiden hoidosta saatujen tietojen perusteella tutkijat olettavat, että CytoSorb on hyödyllinen palovammojen varhaisessa hoidossa. Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi (perustuu pisteytysjärjestelmiin, mukaan lukien MODS, SOFA, APACHE II, KDIGO, ABSI), 7 ja 28 päivän eloonjäämistä, tehohoidon kestoa, koneellisen ventilaation kestoa, elvytysnesteen tarve ja ino/vasopressorilääkkeiden annokset sekä elinten toimintahäiriöiden, erityisesti munuaisten vajaatoiminnan, esiintyminen ja vakavuus. Tutkija aikoo tehdä perustutkimusta kliinisen vaikutuksen patofysiologisen taustan selvittämiseksi, mukaan lukien tulehdus- ja anti-inflammatoristen sytokiinien mittaaminen, oksidatiivisen stressin esiintyminen ja vakavuus (lipidiperoksidaatio, proteiinien hapettuminen, vähentyneet/hapettuneet glutationitasot) sekä elinten toimintahäiriöiden merkkiaineet. (munuaisvauriomolekyyli -1, neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini, kystatiini-C, uromoduliini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gábor Woth, MD PhD
  • Puhelinnumero: +36703729231
  • Sähköposti: glwoth@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
    • Baranya County
      • Pécs, Baranya County, Unkari, 7622
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Päätutkija:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Bálint Nagy, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tamás Kiss, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Zsófia Kriszta, MD
        • Alatutkija:
          • Krisztina Kovács, MD PHD
        • Alatutkija:
          • Lajos Bogár, MD PhD Prof
        • Alatutkija:
          • Diana Mühl, MD PHD Prof
        • Alatutkija:
          • Csaba Csontos, MD PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaamme tai lähiomaisen tietoinen suostumus,
  • TBSA > 20 % 2/b palosyvyydellä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-lämpöpalovamma,
  • akuutin hemodialyysin tarve (myrkytys),
  • immunosuppressiohoito, krooninen steroidien käyttö (> 3 kuukautta),
  • tunnettu pahanlaatuinen sairaus,
  • loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirto,
  • Lapsen C maksakirroosi,
  • painovoima,
  • mahdollisesti tappava palovamma (Baux-indeksi > 120) tai liitännäissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaita hoidetaan viimeisimpien palovammojen ja vastaavan hätä- ja intensiivihoidon ohjeiden mukaan. Kaikki mukana olevat potilaat hoidetaan varhaisella jatkuvalla laskimo-laskimon munuaiskorvaushoidolla.
Active Comparator: Hoitoryhmä
Kontrolliryhmän hoitostrategioiden lisäksi tutkijat aloittavat varhaisen hemadsorptiohoidon heti potilaan saapumisen (ja mukaan ottamisen) jälkeen.
Laite: CytoSorb hemadsorptiolaite
CytoSorb (Cytosorbents Inc.) -spesifinen verenpuhdistuslaite, jota käytetään kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä ilman dialyysikolonnia. Antikoagulaatiota hoidetaan natriumsitraatti-kalsiumjärjestelmällä Gambro CVVHDF -yhteensopivalla laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivää kuolleisuus
Aikaikkuna: Eloonjäämisprosentti arvioidaan 7. pääsypäivänä.
Tutkijat arvioivat potilaidemme tehohoidon ja tehohoidon jälkeisen kuolleisuuden.
Eloonjäämisprosentti arvioidaan 7. pääsypäivänä.
28 päivää kuolleisuus
Aikaikkuna: Eloonjäämisprosentti arvioidaan 28. pääsypäivänä.
Tutkijat arvioivat potilaidemme tehohoidon ja tehohoidon jälkeisen kuolleisuuden.
Eloonjäämisprosentti arvioidaan 28. pääsypäivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasot hoidon aikana
Aikaikkuna: Näytteet kerätään sisällyttämisen yhteydessä ja 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 tunnin kuluttua sen jälkeen. Mittauspisteet valitaan seulomalla. Kaikki mittaukset tehdään yhdessä erässä. Tiedot esitetään mielivaltaisina yksiköinä.
Tutkijat arvioivat pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien kulun teho-osaston aikana molemmissa potilasryhmissä. Sytokiinit seulotaan Human Cytokine Arraylla. Valitut merkit mitataan yksilöllisesti.
Näytteet kerätään sisällyttämisen yhteydessä ja 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 tunnin kuluttua sen jälkeen. Mittauspisteet valitaan seulomalla. Kaikki mittaukset tehdään yhdessä erässä. Tiedot esitetään mielivaltaisina yksiköinä.
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet (ROS-tuotanto, MDA-tasot, tyrosiini-isomeerit)
Aikaikkuna: Näytteet kerätään sisällyttämisen yhteydessä ja 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 tunnin kuluttua sen jälkeen. Mittauspisteet valitaan seulomalla. Kaikki mittaukset tehdään yhdessä erässä.
Tutkijat seuraavat oksidatiivisen stressin vakavuutta molemmissa ryhmissä.
Näytteet kerätään sisällyttämisen yhteydessä ja 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 tunnin kuluttua sen jälkeen. Mittauspisteet valitaan seulomalla. Kaikki mittaukset tehdään yhdessä erässä.
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoidon kesto per potilas (vrk), tiedot rekisteröidään potilaan teho-osastolta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 kuukausi.
Tutkijat arvioivat teho-osaston keston (päivinä)
Tehohoidon kesto per potilas (vrk), tiedot rekisteröidään potilaan teho-osastolta kotiutuksen kautta, keskimäärin 1 kuukausi.
Potilaiden elvytysnesteen määrä.
Aikaikkuna: Tulokset kootaan päivittäin potilaidemme osalta ensimmäisen sisällyttämisviikon aikana.
Tutkijat arvioivat potilaidemme ensisijaisen elvytystarpeen.
Tulokset kootaan päivittäin potilaidemme osalta ensimmäisen sisällyttämisviikon aikana.
Potilaiden vasopressorin tarve.
Aikaikkuna: Tulokset kootaan päivittäin potilaidemme osalta ensimmäisen sisällyttämisviikon aikana.
Tutkijat arvioivat potilaidemme päivittäisen keskimääräisen vasopressoriannoksen.
Tulokset kootaan päivittäin potilaidemme osalta ensimmäisen sisällyttämisviikon aikana.
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus (tarvittaessa).
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon pituus (päiviä). Tiedot rekisteröidään potilaan kotiuttamisen kautta teho-osastolta, keskimäärin 1 kuukausi.
Tutkijat arvioivat, lyhentääkö CytoSorb-hoito mekaanisen ventilaation pituutta
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus (päiviä). Tiedot rekisteröidään potilaan kotiuttamisen kautta teho-osastolta, keskimäärin 1 kuukausi.
Elinvaurioiden vakavuus SOFA-pistejärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin jokaiselle potilaalle tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana. Huonoimmat tulokset kirjataan.
Tutkijat arvioivat useiden elinten toimintahäiriön/vian vakavuuden SOFA-pisteiden mukaan.
Arvioidaan päivittäin jokaiselle potilaalle tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana. Huonoimmat tulokset kirjataan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pecs

Tutkijat

  • Päätutkija: Gábor Woth, MD PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7066 - PTE 2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat jakaa potilaiden kliiniset tiedot ja laboratoriomittaustulokset tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset CytoSorb hemadsorptiolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa