Emoassorbimento precoce nelle ustioni maggiori
9 dicembre 2019 aggiornato da: University of Pecs
Trattamento precoce dell'emoassorbimento dei pazienti con trauma da ustione maggiore
Le principali ustioni profonde (> 20% della superficie corporea, che coinvolgono strati cutanei profondi) e la grave reazione infiammatoria associata e la loro complicazione sono una delle maggiori sfide della terapia intensiva.
La terapia di emoadsorbimento, compreso il trattamento con CytoSorb, è un promettente nuovo approccio terapeutico, ma in letteratura sono ancora disponibili solo studi di casi.
Sulla base dei dati del trattamento dei pazienti con shock settico, i ricercatori ipotizzano che CytoSorb sia utile nel trattamento precoce delle ustioni.
Gli investigatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia clinica (basata su sistemi di punteggio tra cui MODS, SOFA, APACHE II, KDIGO, ABSI), sopravvivenza a 7 e 28 giorni, durata della degenza in terapia intensiva, durata della ventilazione meccanica, necessità di fluidi per la rianimazione e dosi di farmaci ino/vasopressori e presenza e gravità di disfunzioni d'organo, in particolare disfunzione renale.
Lo sperimentatore prevede di condurre ricerche di base per chiarire il background fisiopatologico dell'effetto clinico, compresa la misurazione delle citochine infiammatorie e antinfiammatorie, la presenza e la gravità dello stress ossidativo (perossidazione lipidica, ossidazione proteica, livelli di glutatione ridotti/ossidati) e marcatori di disfunzione d'organo (molecola di danno renale -1, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili, cistatina-C, uromodulina).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gábor Woth, MD PhD
- Numero di telefono: +36703729231
- Email: glwoth@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tamás Kiss, MD PhD
- Email: kisstamasmd@gmail.com
Luoghi di studio
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Baranya County
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Pécs, Baranya County, Ungheria, 7622
- University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
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Investigatore principale:
- Gábor Woth, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Bálint Nagy, MD PhD
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Contatto:
- Gábor Woth, MD PhD
- Numero di telefono: +36703729231
- Email: woth.gabor@pte.hu
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Contatto:
- Tamás Kiss, MD PHD
- Email: kiss.tamas@pte.hu
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Sub-investigatore:
- Tamás Kiss, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Zsófia Kriszta, MD
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Sub-investigatore:
- Krisztina Kovács, MD PHD
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Sub-investigatore:
- Lajos Bogár, MD PhD Prof
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Sub-investigatore:
- Diana Mühl, MD PHD Prof
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Sub-investigatore:
- Csaba Csontos, MD PHD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato del nostro paziente o di un parente prossimo,
- TBSA >20% con profondità di ustione 2/b
Criteri di esclusione:
- ustioni non termiche,
- necessità di emodialisi acuta (intossicazione),
- trattamento immunosoppressivo, uso cronico di steroidi (> 3 mesi),
- malattia maligna nota,
- insufficienza renale allo stadio terminale o trapianto renale,
- Cirrosi epatica infantile C,
- gravità,
- ustioni potenzialmente letali (indice di Baux >120) o comorbilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti sono trattati secondo le linee guida più recenti in trauma da ustione e corrispondente terapia di emergenza e intensiva.
Tutti i pazienti inclusi sono trattati con terapia sostitutiva renale veno-venosa continua precoce.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Oltre alle strategie di trattamento del gruppo di controllo, i ricercatori iniziano il trattamento precoce dell'emoassorbimento subito dopo l'ammissione (e l'inclusione) del paziente.
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CytoSorb (Cytosorbents Inc.) dispositivo aspecifico per la purificazione del sangue utilizzato in un sistema di circolazione extracorporea senza colonna per dialisi.
L'anticoagulazione è gestita dal sistema siodio citrato-calcio, utilizzando il dispositivo Gambro CVVHDF compatibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità di 7 giorni
Lasso di tempo: Il tasso di sopravvivenza è valutato nel 7° giorno di ricovero.
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Gli investigatori valutano la mortalità in terapia intensiva e post-intensiva dei nostri pazienti.
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Il tasso di sopravvivenza è valutato nel 7° giorno di ricovero.
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Il tasso di sopravvivenza è valutato nel 28° giorno di ricovero.
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Gli investigatori valutano la mortalità in terapia intensiva e post-intensiva dei nostri pazienti.
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Il tasso di sopravvivenza è valutato nel 28° giorno di ricovero.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di citochine infiammatorie e antinfiammatorie durante il trattamento
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti all'inclusione e 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 ore successive. I punti dati misurati vengono selezionati mediante screening. Tutte le misurazioni vengono eseguite in un unico lotto. I dati saranno presentati in unità arbitrarie.
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Gli investigatori valutano il decorso delle citochine pro e antinfiammatorie durante la degenza in terapia intensiva per entrambi i gruppi di pazienti.
Le citochine sono schermate dall'array di citochine umane.
I marcatori selezionati vengono misurati individualmente.
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I campioni vengono raccolti all'inclusione e 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 ore successive. I punti dati misurati vengono selezionati mediante screening. Tutte le misurazioni vengono eseguite in un unico lotto. I dati saranno presentati in unità arbitrarie.
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Marcatori di stress ossidativo (produzione di ROS, livelli di MDA, isomeri di tirosina)
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti all'inclusione e 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 ore successive. I punti dati misurati vengono selezionati mediante screening. Tutte le misurazioni vengono eseguite in un unico lotto.
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I ricercatori seguono la gravità dello stress ossidativo in entrambi i gruppi.
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I campioni vengono raccolti all'inclusione e 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 ore successive. I punti dati misurati vengono selezionati mediante screening. Tutte le misurazioni vengono eseguite in un unico lotto.
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Durata della terapia intensiva per ogni paziente (giorni), i dati vengono registrati attraverso la dimissione dall'ICU del paziente, una media di 1 mese.
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Gli investigatori hanno valutato la durata della degenza in terapia intensiva (in giorni)
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Durata della terapia intensiva per ogni paziente (giorni), i dati vengono registrati attraverso la dimissione dall'ICU del paziente, una media di 1 mese.
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Bisogno di fluidi per la rianimazione volumetrica dei nostri pazienti.
Lasso di tempo: I risultati sono riassunti giornalmente per i nostri pazienti durante la prima settimana dopo l'inclusione.
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Gli investigatori valutano la necessità primaria di rianimazione volumetrica dei nostri pazienti.
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I risultati sono riassunti giornalmente per i nostri pazienti durante la prima settimana dopo l'inclusione.
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Bisogno di vasopressori dei nostri pazienti.
Lasso di tempo: I risultati sono riassunti giornalmente per i nostri pazienti durante la prima settimana dopo l'inclusione.
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Gli investigatori valutano la dose media giornaliera di vasopressori dei nostri pazienti.
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I risultati sono riassunti giornalmente per i nostri pazienti durante la prima settimana dopo l'inclusione.
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Durata della ventilazione meccanica (se necessaria).
Lasso di tempo: Durata della ventilazione meccanica (giorni). I dati vengono registrati attraverso la dimissione del paziente dalla terapia intensiva, una media di 1 mese.
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I ricercatori valutano se il trattamento con CytoSorb riduce la durata della ventilazione meccanica
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Durata della ventilazione meccanica (giorni). I dati vengono registrati attraverso la dimissione del paziente dalla terapia intensiva, una media di 1 mese.
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Gravità delle insufficienza d'organo secondo il sistema a punti SOFA
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per ogni paziente durante la prima settimana del nostro studio. Si registrano i peggiori risultati.
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Gli investigatori valutano la gravità della disfunzione/fallimento di più organi in base al punteggio SOFA.
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Valutato quotidianamente per ogni paziente durante la prima settimana del nostro studio. Si registrano i peggiori risultati.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gábor Woth, MD PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7066 - PTE 2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
I ricercatori prevedono di condividere i dati clinici dei pazienti e i risultati delle misurazioni di laboratorio dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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