Hemadsorção Precoce em Grandes Queimaduras
9 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Pecs
Tratamento precoce de hemadsorção de pacientes com trauma grave por queimadura
Grandes queimaduras profundas (> 20% da superfície corporal, envolvendo camadas profundas da pele) e reação inflamatória grave associada e suas complicações são um dos maiores desafios da terapia intensiva.
A terapia de hemoadsorção, incluindo o tratamento CytoSorb, é uma nova abordagem terapêutica promissora, mas apenas estudos de caso estão disponíveis na literatura ainda.
Com base nos dados do tratamento de pacientes com choque séptico, os investigadores levantaram a hipótese de que o CytoSorb é benéfico no tratamento precoce de queimaduras.
Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia clínica (com base em sistemas de pontuação, incluindo MODS, SOFA, APACHE II, KDIGO, ABSI), sobrevida de 7 e 28 dias, duração da internação em terapia intensiva, duração da ventilação mecânica, necessidade de fluidos de ressuscitação e doses de drogas ino/vasopressoras e a presença e gravidade de disfunções orgânicas, particularmente disfunção renal.
O investigador planeja realizar pesquisas básicas para elucidar o histórico fisiopatológico do efeito clínico, incluindo a medição de citocinas inflamatórias e anti-inflamatórias, presença e gravidade do estresse oxidativo (peroxidação lipídica, oxidação de proteínas, níveis de glutationa reduzidos/oxidados) e marcadores de disfunção orgânica (molécula de lesão renal -1, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos, cistatina-C, uromodulina).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gábor Woth, MD PhD
- Número de telefone: +36703729231
- E-mail: glwoth@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tamás Kiss, MD PhD
- E-mail: kisstamasmd@gmail.com
Locais de estudo
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Baranya County
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Pécs, Baranya County, Hungria, 7622
- University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
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Investigador principal:
- Gábor Woth, MD PhD
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Subinvestigador:
- Bálint Nagy, MD PhD
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Contato:
- Gábor Woth, MD PhD
- Número de telefone: +36703729231
- E-mail: woth.gabor@pte.hu
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Contato:
- Tamás Kiss, MD PHD
- E-mail: kiss.tamas@pte.hu
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Subinvestigador:
- Tamás Kiss, MD PhD
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Subinvestigador:
- Zsófia Kriszta, MD
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Subinvestigador:
- Krisztina Kovács, MD PHD
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Subinvestigador:
- Lajos Bogár, MD PhD Prof
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Subinvestigador:
- Diana Mühl, MD PHD Prof
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Subinvestigador:
- Csaba Csontos, MD PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado de nosso paciente ou parente próximo,
- TBSA >20% com 2/b de profundidade de queimadura
Critério de exclusão:
- queimadura não térmica,
- necessidade de hemodiálise aguda (intoxicação),
- tratamento imunossupressor, uso crônico de esteroides (> 3 meses),
- doença maligna conhecida,
- insuficiência renal terminal ou transplante renal,
- Criança C cirrose hepática,
- gravidade,
- queimadura potencialmente letal (índice de Baux >120) ou comorbidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes são tratados de acordo com as diretrizes mais recentes em trauma de queimadura e emergência correspondente e terapia intensiva.
Todos os pacientes incluídos são tratados com terapia de substituição renal venovenal contínua precoce.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Além das estratégias de tratamento do grupo controle, os investigadores iniciam o tratamento de hemadsorção precoce logo após a admissão (e inclusão) do paciente.
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CytoSorb (Cytosorbents Inc.) um dispositivo específico de purificação do sangue usado em um sistema de circulação extracorpórea sem coluna de diálise.
A anticoagulação é gerida pelo sistema citrato de sódio-cálcio, utilizando o dispositivo Gambro CVVHDF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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7 dias de mortalidade
Prazo: A taxa de sobrevida é avaliada no 7º dia de internação.
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Os investigadores avaliam a mortalidade em terapia intensiva e pós-terapia intensiva de nossos pacientes.
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A taxa de sobrevida é avaliada no 7º dia de internação.
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28 dias de mortalidade
Prazo: A taxa de sobrevida é avaliada no 28º dia de internação.
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Os investigadores avaliam a mortalidade em terapia intensiva e pós-terapia intensiva de nossos pacientes.
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A taxa de sobrevida é avaliada no 28º dia de internação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de citocinas inflamatórias e anti-inflamatórias durante o tratamento
Prazo: As amostras são coletadas na inclusão e 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 horas seguintes. Os pontos de dados medidos são selecionados por triagem. Todas as medições são realizadas em um lote. Os dados serão apresentados em unidades arbitrárias.
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Os investigadores avaliam o curso das citocinas pró e anti-inflamatórias durante a internação na UTI para ambos os grupos de pacientes.
As citocinas são rastreadas pelo Human Cytokine Array.
Os marcadores selecionados são medidos individualmente.
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As amostras são coletadas na inclusão e 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 horas seguintes. Os pontos de dados medidos são selecionados por triagem. Todas as medições são realizadas em um lote. Os dados serão apresentados em unidades arbitrárias.
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Marcadores de estresse oxidativo (produção de ROS, níveis de MDA, isômeros de tirosina)
Prazo: As amostras são coletadas na inclusão e 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 horas seguintes. Os pontos de dados medidos são selecionados por triagem. Todas as medições são realizadas em um lote.
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Os investigadores acompanharam a gravidade do estresse oxidativo em ambos os grupos.
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As amostras são coletadas na inclusão e 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 horas seguintes. Os pontos de dados medidos são selecionados por triagem. Todas as medições são realizadas em um lote.
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Duração da terapia intensiva para cada paciente (dias), os dados são registrados até a alta do paciente da UTI, em média 1 mês.
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Os investigadores avaliaram a duração da internação na UTI (em dias)
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Duração da terapia intensiva para cada paciente (dias), os dados são registrados até a alta do paciente da UTI, em média 1 mês.
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Volume fluido de ressuscitação necessidade de nossos pacientes.
Prazo: Os resultados são resumidos diariamente para nossos pacientes durante a primeira semana após a inclusão.
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Os investigadores avaliam a necessidade primária de ressuscitação volêmica de nossos pacientes.
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Os resultados são resumidos diariamente para nossos pacientes durante a primeira semana após a inclusão.
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Necessidade vasopressora de nossos pacientes.
Prazo: Os resultados são resumidos diariamente para nossos pacientes durante a primeira semana após a inclusão.
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Os investigadores avaliam a dose média diária de vasopressores de nossos pacientes.
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Os resultados são resumidos diariamente para nossos pacientes durante a primeira semana após a inclusão.
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Duração da ventilação mecânica (se necessário).
Prazo: Duração da ventilação mecânica (dias). Os dados são registrados por meio da alta do paciente da UTI, em média 1 mês.
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Os investigadores avaliam se o tratamento com CytoSorb reduz a duração da ventilação mecânica
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Duração da ventilação mecânica (dias). Os dados são registrados por meio da alta do paciente da UTI, em média 1 mês.
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Gravidade das falências de órgãos de acordo com o sistema de pontos SOFA
Prazo: Avaliados diariamente para cada paciente durante a primeira semana de nosso estudo. Piores resultados são registrados.
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Os investigadores avaliam a gravidade da disfunção/falha de múltiplos órgãos de acordo com a pontuação SOFA.
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Avaliados diariamente para cada paciente durante a primeira semana de nosso estudo. Piores resultados são registrados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gábor Woth, MD PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7066 - PTE 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam compartilhar os dados clínicos dos pacientes e os resultados das medições laboratoriais após a publicação dos resultados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .