Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя гемадсорбция при обширных ожогах

9 декабря 2019 г. обновлено: University of Pecs

Раннее гемадсорбционное лечение больных с обширной ожоговой травмой

Обширные глубокие ожоги (более 20% поверхности тела с вовлечением глубоких слоев кожи) и связанные с ними тяжелые воспалительные реакции и их осложнения являются одной из самых больших проблем интенсивной терапии. Гемоадсорбционная терапия, в том числе CytoSorb, является многообещающим новым терапевтическим подходом, но в литературе пока доступны только тематические исследования. Основываясь на данных лечения пациентов с септическим шоком, исследователи выдвинули гипотезу о том, что CytoSorb полезен при раннем лечении ожогов. Исследователи намерены провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинической эффективности (на основе балльной системы, включая MODS, SOFA, APACHE II, KDIGO, ABSI), выживаемости в течение 7 и 28 дней, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительности искусственной вентиляции легких, потребность в реанимационных жидкостях и дозах ино/вазопрессоров, а также наличие и тяжесть органных дисфункций, особенно почечной дисфункции. Исследователи планируют провести фундаментальные исследования для выяснения патофизиологической основы клинического эффекта, включая измерение воспалительных и противовоспалительных цитокинов, наличие и тяжесть окислительного стресса (перекисное окисление липидов, окисление белков, уровни восстановленного/окисленного глутатиона) и маркеры дисфункции органов. (молекула повреждения почек -1, липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов, цистатин-С, уромодулин).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gábor Woth, MD PhD
  • Номер телефона: +36703729231
  • Электронная почта: glwoth@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Венгрия
    • Baranya County
      • Pécs, Baranya County, Венгрия, 7622
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Главный следователь:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Bálint Nagy, MD PhD
        • Контакт:
          • Gábor Woth, MD PhD
          • Номер телефона: +36703729231
          • Электронная почта: woth.gabor@pte.hu
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tamás Kiss, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Zsófia Kriszta, MD
        • Младший исследователь:
          • Krisztina Kovács, MD PHD
        • Младший исследователь:
          • Lajos Bogár, MD PhD Prof
        • Младший исследователь:
          • Diana Mühl, MD PHD Prof
        • Младший исследователь:
          • Csaba Csontos, MD PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие нашего пациента или ближайших родственников,
  • TBSA >20% с глубиной ожога 2/b

Критерий исключения:

  • нетермическая ожоговая травма,
  • необходимость острого гемодиализа (интоксикация),
  • иммуносупрессивное лечение, хроническое использование стероидов (> 3 месяцев),
  • известное злокачественное заболевание,
  • терминальная стадия почечной недостаточности или трансплантация почки,
  • Цирроз печени ребенка С,
  • тяжесть,
  • потенциально смертельный ожог (индекс Бо > 120) или сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентов лечат в соответствии с последними рекомендациями по ожоговой травме и соответствующей неотложной и интенсивной терапии. Всем включенным пациентам проводилась ранняя непрерывная вено-венальная заместительная почечная терапия.
Активный компаратор: Группа лечения
Помимо тактики лечения контрольной группы, исследователи начинают раннее лечение гемадсорбцией сразу после поступления (и включения) пациента.
Устройство: Устройство для гемосорбции CytoSorb
Устройство для неспецифической очистки крови CytoSorb (Cytosorbents Inc.), используемое в системе экстракорпорального кровообращения без диализной колонки. Антикоагуляция управляется системой цитрата натрия-кальция с использованием устройства Gambro CVVHDF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7 дней смертности
Временное ограничение: Выживаемость оценивают на 7-й день госпитализации.
Исследователи оценивают смертность наших пациентов в интенсивной терапии и после интенсивной терапии.
Выживаемость оценивают на 7-й день госпитализации.
28 дней смертности
Временное ограничение: Выживаемость оценивают на 28-й день госпитализации.
Исследователи оценивают смертность наших пациентов в интенсивной терапии и после интенсивной терапии.
Выживаемость оценивают на 28-й день госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни воспалительных и противовоспалительных цитокинов во время лечения
Временное ограничение: Образцы собирают при включении и через 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 часов. Точки измеренных данных выбираются путем скрининга. Все замеры выполняются одной партией. Данные будут представлены в произвольных единицах.
Исследователи оценивают курс про- и противовоспалительных цитокинов во время пребывания в отделении интенсивной терапии для обеих групп пациентов. Цитокины проверяются с помощью массива цитокинов человека. Выбранные маркеры измеряются индивидуально.
Образцы собирают при включении и через 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 часов. Точки измеренных данных выбираются путем скрининга. Все замеры выполняются одной партией. Данные будут представлены в произвольных единицах.
Маркеры окислительного стресса (продукция АФК, уровни МДА, изомеры тирозина)
Временное ограничение: Образцы собирают при включении и через 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 часов. Точки измеренных данных выбираются путем скрининга. Все замеры выполняются одной партией.
Исследователи следят за тяжестью окислительного стресса в обеих группах.
Образцы собирают при включении и через 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 часов. Точки измеренных данных выбираются путем скрининга. Все замеры выполняются одной партией.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность интенсивной терапии для каждого больного (дни), зарегистрированная через ОРИТ при выписке больного, в среднем 1 мес.
Исследователи оценили продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях).
Продолжительность интенсивной терапии для каждого больного (дни), зарегистрированная через ОРИТ при выписке больного, в среднем 1 мес.
Объем реанимационной жидкости необходим нашим пациентам.
Временное ограничение: Результаты суммируются ежедневно для наших пациентов в течение первой недели после включения.
Исследователи оценивают потребность наших пациентов в первичной объемной реанимации.
Результаты суммируются ежедневно для наших пациентов в течение первой недели после включения.
Вазопрессоры нужны нашим пациентам.
Временное ограничение: Результаты суммируются ежедневно для наших пациентов в течение первой недели после включения.
Исследователи оценивают среднесуточную дозу вазопрессоров у наших пациентов.
Результаты суммируются ежедневно для наших пациентов в течение первой недели после включения.
Длина ИВЛ (при необходимости).
Временное ограничение: Продолжительность ИВЛ (дни). Данные регистрируются через выписку пациента из ОРИТ, в среднем через 1 месяц.
Исследователи оценивают, снижает ли лечение CytoSorb продолжительность искусственной вентиляции легких.
Продолжительность ИВЛ (дни). Данные регистрируются через выписку пациента из ОРИТ, в среднем через 1 месяц.
Тяжесть органной недостаточности по балльной системе SOFA
Временное ограничение: Оценивали ежедневно для каждого пациента в течение первой недели нашего исследования. Регистрируются худшие результаты.
Исследователи оценивают тяжесть полиорганной недостаточности/дисфункции по шкале SOFA.
Оценивали ежедневно для каждого пациента в течение первой недели нашего исследования. Регистрируются худшие результаты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pecs

Следователи

  • Главный следователь: Gábor Woth, MD PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7066 - PTE 2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Исследователи планируют поделиться клиническими данными пациентов и результатами лабораторных измерений после публикации результатов исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться