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Frühe Hämadsorption bei schweren Verbrennungen

9. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Pecs

Frühe Hämadsorptionsbehandlung von Patienten mit schwerem Verbrennungstrauma

Größere tiefe Verbrennungen (>20 % Körperoberfläche, Beteiligung tiefer Hautschichten) und damit verbundene schwere Entzündungsreaktionen und deren Komplikationen sind eine der größten Herausforderungen der Intensivmedizin. Die Hämoadsorptionstherapie, einschließlich der CytoSorb-Behandlung, ist ein vielversprechender neuer therapeutischer Ansatz, aber in der Literatur sind bisher nur Fallstudien verfügbar. Basierend auf Daten aus der Behandlung von Patienten mit septischem Schock gehen die Forscher davon aus, dass CytoSorb bei der frühen Behandlung von Verbrennungen von Vorteil ist. Die Prüfärzte zielen darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die klinische Wirksamkeit (basierend auf Score-Systemen einschließlich MODS, SOFA, APACHE II, KDIGO, ABSI), 7- und 28-tägiges Überleben, Dauer des Intensivaufenthalts, Dauer der mechanischen Beatmung, Reanimationsflüssigkeitsbedarf und Ino-/Vasopressor-Medikamentendosen sowie das Vorhandensein und die Schwere von Organfunktionsstörungen, insbesondere Nierenfunktionsstörungen. Die Prüfärzte planen Grundlagenforschung zur Aufklärung des pathophysiologischen Hintergrunds der klinischen Wirkung, einschließlich der Messung von entzündlichen und entzündungshemmenden Zytokinen, Vorhandensein und Schweregrad von oxidativem Stress (Lipidperoxidation, Proteinoxidation, reduzierte/oxidierte Glutathionspiegel) und Organfunktionsstörungsmarkern (Nierenverletzungsmolekül -1, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin, Cystatin-C, Uromodulin).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gábor Woth, MD PhD
  • Telefonnummer: +36703729231
  • E-Mail: glwoth@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya County
      • Pécs, Baranya County, Ungarn, 7622
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Hauptermittler:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Bálint Nagy, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tamás Kiss, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Zsófia Kriszta, MD
        • Unterermittler:
          • Krisztina Kovács, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Lajos Bogár, MD PhD Prof
        • Unterermittler:
          • Diana Mühl, MD PHD Prof
        • Unterermittler:
          • Csaba Csontos, MD PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unseres Patienten oder Angehörigen,
  • TBSA >20 % mit 2/b Brandtiefe

Ausschlusskriterien:

  • nicht-thermische Verbrennungsverletzung,
  • Notwendigkeit einer akuten Hämodialyse (Intoxikation),
  • immunsuppressive Behandlung, chronische Steroidanwendung (> 3 Monate),
  • bekannte bösartige Erkrankung,
  • Niereninsuffizienz im Endstadium oder Nierentransplantation,
  • Kind C Leberzirrhose,
  • Schwerkraft,
  • potenziell tödliche Verbrennungen (Baux-Index > 120) oder Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Behandlung der Patienten erfolgt nach den neuesten Brandtrauma-Leitlinien und entsprechender Notfall- und Intensivtherapie. Alle eingeschlossenen Patienten werden mit einer frühen kontinuierlichen venovenalen Nierenersatztherapie behandelt.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Neben den Behandlungsstrategien der Kontrollgruppe beginnen die Untersucher direkt nach Aufnahme (und Einschluss) der Patienten mit einer frühzeitigen Hämadsorptionsbehandlung.
Gerät: CytoSorb Hämadsorptionsgerät
CytoSorb (Cytosorbents Inc.) ein spezifisches Blutreinigungsgerät, das in einem extrakorporalen Kreislaufsystem ohne Dialysesäule verwendet wird. Die Antikoagulation wird durch ein Natriumcitrat-Calcium-System unter Verwendung des Gambro CVVHDF-fähigen Geräts gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Überlebensrate wird am 7. Aufnahmetag beurteilt.
Die Prüfärzte bewerten die intensivmedizinische und postintensivmedizinische Sterblichkeit unserer Patienten.
Die Überlebensrate wird am 7. Aufnahmetag beurteilt.
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Überlebensrate wird am 28. Aufnahmetag bewertet.
Die Prüfärzte bewerten die intensivmedizinische und postintensivmedizinische Sterblichkeit unserer Patienten.
Die Überlebensrate wird am 28. Aufnahmetag bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von entzündlichen und entzündungshemmenden Zytokinen während der Behandlung
Zeitfenster: Proben werden beim Einschluss und 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 Stunden danach entnommen. Gemessene Datenpunkte werden durch Screening ausgewählt. Alle Messungen werden in einem Los durchgeführt. Die Daten werden in willkürlichen Einheiten dargestellt.
Die Forscher beurteilen den Verlauf von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen während des Aufenthalts auf der Intensivstation für beide Patientengruppen. Zytokine werden mit dem Human Cytokine Array gescreent. Ausgewählte Marker werden einzeln gemessen.
Proben werden beim Einschluss und 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 Stunden danach entnommen. Gemessene Datenpunkte werden durch Screening ausgewählt. Alle Messungen werden in einem Los durchgeführt. Die Daten werden in willkürlichen Einheiten dargestellt.
Marker für oxidativen Stress (ROS-Produktion, MDA-Spiegel, Tyrosinisomere)
Zeitfenster: Proben werden beim Einschluss und 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 Stunden danach entnommen. Gemessene Datenpunkte werden durch Screening ausgewählt. Alle Messungen werden in einem Los durchgeführt.
Die Forscher verfolgen die Schwere des oxidativen Stresses in beiden Gruppen.
Proben werden beim Einschluss und 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 Stunden danach entnommen. Gemessene Datenpunkte werden durch Screening ausgewählt. Alle Messungen werden in einem Los durchgeführt.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer der Intensivpflege für jeden Patienten (Tage), Daten werden bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation registriert, im Durchschnitt 1 Monat.
Die Ermittler bewerteten die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Tagen)
Dauer der Intensivpflege für jeden Patienten (Tage), Daten werden bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation registriert, im Durchschnitt 1 Monat.
Volumen Reanimationsflüssigkeitsbedarf unserer Patienten.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden für unsere Patienten in der ersten Woche nach der Aufnahme täglich zusammengefasst.
Die Ermittler beurteilen den Bedarf unserer Patienten an einer primären Volumenreanimation.
Die Ergebnisse werden für unsere Patienten in der ersten Woche nach der Aufnahme täglich zusammengefasst.
Vasopressor Bedarf unserer Patienten.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden für unsere Patienten in der ersten Woche nach der Aufnahme täglich zusammengefasst.
Die Prüfärzte bewerten die tägliche durchschnittliche Vasopressor-Dosis unserer Patienten.
Die Ergebnisse werden für unsere Patienten in der ersten Woche nach der Aufnahme täglich zusammengefasst.
Dauer der mechanischen Beatmung (falls erforderlich).
Zeitfenster: Dauer der mechanischen Beatmung (Tage). Die Daten werden bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation registriert, im Durchschnitt 1 Monat.
Die Forscher beurteilen, ob die CytoSorb-Behandlung die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzt
Dauer der mechanischen Beatmung (Tage). Die Daten werden bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation registriert, im Durchschnitt 1 Monat.
Schweregrad von Organversagen nach SOFA-Punktesystem
Zeitfenster: Täglich für jeden Patienten während der ersten Woche unserer Studie bewertet. Schlechteste Ergebnisse werden registriert.
Die Prüfärzte beurteilen den Schweregrad der multiplen Organfunktionsstörung/-versagen anhand des SOFA-Scores.
Täglich für jeden Patienten während der ersten Woche unserer Studie bewertet. Schlechteste Ergebnisse werden registriert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Hauptermittler: Gábor Woth, MD PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7066 - PTE 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte planen, die klinischen Patientendaten und Labormessergebnisse nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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