Tidlig hemadsorpsjon ved store brannskader
9. desember 2019 oppdatert av: University of Pecs
Tidlig hemadsorpsjonsbehandling av pasienter med alvorlige brannskader
Store dype brannskader (>20 % kroppsoverflate, som involverer dype hudlag) og tilhørende alvorlig betennelsesreaksjon og deres komplikasjoner er en av de største utfordringene ved intensivbehandling.
Hemoadsorpsjonsterapi, inkludert CytoSorb-behandlingen, er en lovende ny terapeutisk tilnærming, men kun case-studier er tilgjengelig i litteraturen ennå.
Basert på data fra behandling av pasienter med septisk sjokk antar etterforskerne at CytoSorb er gunstig i tidlig behandling av brannskader.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert-kontrollert studie for å vurdere den kliniske effektiviteten (basert på scoresystemer inkludert MODS, SOFA, APACHE II, KDIGO, ABSI), 7 og 28 dagers overlevelse, intensivbehandlingens oppholdstid, lengden på mekanisk ventilasjon, behov for gjenopplivningsvæske og ino/vasopressor medikamentdoser og tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av organdysfunksjoner, spesielt nyredysfunksjon.
Forskeren planlegger å utføre grunnleggende forskning for å belyse den patofysiologiske bakgrunnen for klinisk effekt, inkludert måling av inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av oksidativt stress (lipidperoksidasjon, proteinoksidasjon, reduserte/oksiderte glutationnivåer) og organdysfunksjonsmarkører (nyreskademolekyl -1, nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin, cystatin-C, uromodulin).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gábor Woth, MD PhD
- Telefonnummer: +36703729231
- E-post: glwoth@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tamás Kiss, MD PhD
- E-post: kisstamasmd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Baranya County
-
Pécs, Baranya County, Ungarn, 7622
- University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
-
Hovedetterforsker:
- Gábor Woth, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Bálint Nagy, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Gábor Woth, MD PhD
- Telefonnummer: +36703729231
- E-post: woth.gabor@pte.hu
-
Ta kontakt med:
- Tamás Kiss, MD PHD
- E-post: kiss.tamas@pte.hu
-
Underetterforsker:
- Tamás Kiss, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Zsófia Kriszta, MD
-
Underetterforsker:
- Krisztina Kovács, MD PHD
-
Underetterforsker:
- Lajos Bogár, MD PhD Prof
-
Underetterforsker:
- Diana Mühl, MD PHD Prof
-
Underetterforsker:
- Csaba Csontos, MD PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke fra vår pasient eller pårørende,
- TBSA >20 % med 2/b forbrenningsdybde
Ekskluderingskriterier:
- ikke-termisk brannskade,
- behov for akutt hemodialyse (forgiftning),
- immunsuppressiv behandling, kronisk steroidbruk (> 3 måneder),
- kjent ondartet sykdom,
- nyresvikt i sluttstadiet eller nyretransplantasjon,
- Child C levercirrhose,
- graviditet,
- potensielt dødelige brannskader (Baux-indeks >120) eller komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter behandles etter de nyeste retningslinjene innen brannskader og tilsvarende akutt- og intensivterapi.
Alle inkluderte pasienter behandles med tidlig kontinuerlig veno-venal nyreerstatningsterapi.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
I tillegg til behandlingsstrategier for kontrollgruppen, starter etterforskerne tidlig hemadsorpsjonsbehandling rett etter pasientinnleggelse (og inkludering).
|
CytoSorb (Cytosorbents Inc.) en spesifikk blodrenseenhet brukt i et ekstrakorporalt sirkulasjonssystem uten dialysekolonne.
Antikoagulasjon styres av siodium citrate-Calcium-systemet, ved bruk av Gambro CVVHDF-kompatible enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 dagers dødelighet
Tidsramme: Overlevelse vurderes i 7. opptaksdag.
|
Etterforskerne vurderer intensiv- og post-intensiv dødeligheten til våre pasienter.
|
Overlevelse vurderes i 7. opptaksdag.
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Overlevelse vurderes i 28. opptaksdag.
|
Etterforskerne vurderer intensiv- og post-intensiv dødeligheten til våre pasienter.
|
Overlevelse vurderes i 28. opptaksdag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner under behandling
Tidsramme: Prøver samles ved inkludering og 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 timer etter. Målte datapunkter velges ved screening. Alle målinger utføres i ett parti. Data vil bli presentert i vilkårlige enheter.
|
Etterforskerne vurderer forløpet av pro- og antiinflammatoriske cytokiner under intensivopphold for begge pasientgruppene.
Cytokiner screenes av Human Cytokine Array.
Utvalgte markører måles individuelt.
|
Prøver samles ved inkludering og 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 timer etter. Målte datapunkter velges ved screening. Alle målinger utføres i ett parti. Data vil bli presentert i vilkårlige enheter.
|
|
Markører for oksidativt stress (ROS-produksjon, MDA-nivåer, tyrosinisomerer)
Tidsramme: Prøver samles ved inkludering og 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 timer etter. Målte datapunkter velges ved screening. Alle målinger utføres i ett parti.
|
Etterforskerne følger alvorlighetsgraden av oksidativt stress i begge grupper.
|
Prøver samles ved inkludering og 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 timer etter. Målte datapunkter velges ved screening. Alle målinger utføres i ett parti.
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Lengde på intensivbehandling for hver pasient (dager), data registreres gjennom ICU-utskrivning av pasienten, i gjennomsnitt 1 måned.
|
Etterforskerne vurderte varigheten av ICU-oppholdet (i dager)
|
Lengde på intensivbehandling for hver pasient (dager), data registreres gjennom ICU-utskrivning av pasienten, i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Volum gjenopplivningsvæske behov for våre pasienter.
Tidsramme: Resultatene oppsummeres daglig for våre pasienter i løpet av den første uken etter inkludering.
|
Etterforskerne vurderer det primære gjenopplivingsbehovet til våre pasienter.
|
Resultatene oppsummeres daglig for våre pasienter i løpet av den første uken etter inkludering.
|
|
Vasopressor behov hos våre pasienter.
Tidsramme: Resultatene oppsummeres daglig for våre pasienter i løpet av den første uken etter inkludering.
|
Etterforskerne vurderer den daglige gjennomsnittlige vasopressordosen til våre pasienter.
|
Resultatene oppsummeres daglig for våre pasienter i løpet av den første uken etter inkludering.
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon (hvis nødvendig).
Tidsramme: Lengde på mekanisk ventilasjon (dager). Data registreres gjennom pasientutskrivning fra ICU, i gjennomsnitt 1 måned.
|
Etterforskerne vurderer om CytoSorb-behandling reduserer lengden på mekanisk ventilasjon
|
Lengde på mekanisk ventilasjon (dager). Data registreres gjennom pasientutskrivning fra ICU, i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Alvorlighetsgrad av organsvikt i henhold til SOFA-poengsystem
Tidsramme: Vurderes daglig for hver pasient i løpet av den første uken av studien vår. Dårligste resultater er registrert.
|
Etterforskerne vurderer alvorlighetsgraden av multippel organdysfunksjon/-svikt i henhold til SOFA-score.
|
Vurderes daglig for hver pasient i løpet av den første uken av studien vår. Dårligste resultater er registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gábor Woth, MD PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7066 - PTE 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger å dele kliniske pasientdata og laboratoriemålingsresultater etter publisering av studieresultater.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .