Hemadsorción temprana en quemaduras importantes
9 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Pecs
Tratamiento precoz de la hemadsorción de pacientes con grandes traumatismos por quemadura
Las quemaduras profundas importantes (>20% de la superficie corporal, que involucran capas profundas de la piel) y la reacción inflamatoria grave asociada y su complicación son uno de los mayores desafíos de los cuidados intensivos.
La terapia de hemoadsorción, incluido el tratamiento CytoSorb, es un enfoque terapéutico novedoso y prometedor, pero todavía solo hay estudios de casos disponibles en la literatura.
Sobre la base de los datos del tratamiento de pacientes con shock séptico, los investigadores plantean la hipótesis de que CytoSorb es beneficioso en el tratamiento temprano de las quemaduras.
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia clínica (basado en sistemas de puntuación que incluyen MODS, SOFA, APACHE II, KDIGO, ABSI), supervivencia a los 7 y 28 días, duración de la estancia en cuidados intensivos, duración de la ventilación mecánica, necesidad de líquidos de reanimación y dosis de fármacos ino/vasopresores y la presencia y gravedad de disfunciones orgánicas, en particular disfunción renal.
Los investigadores planean realizar investigaciones básicas para dilucidar los antecedentes fisiopatológicos del efecto clínico, incluida la medición de citocinas inflamatorias y antiinflamatorias, la presencia y la gravedad del estrés oxidativo (peroxidación de lípidos, oxidación de proteínas, niveles reducidos/oxidados de glutatión) y marcadores de disfunción orgánica. (molécula de lesión renal -1, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, cistatina-C, uromodulina).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gábor Woth, MD PhD
- Número de teléfono: +36703729231
- Correo electrónico: glwoth@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamás Kiss, MD PhD
- Correo electrónico: kisstamasmd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Baranya County
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Pécs, Baranya County, Hungría, 7622
- University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
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Investigador principal:
- Gábor Woth, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Bálint Nagy, MD PhD
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Contacto:
- Gábor Woth, MD PhD
- Número de teléfono: +36703729231
- Correo electrónico: woth.gabor@pte.hu
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Contacto:
- Tamás Kiss, MD PHD
- Correo electrónico: kiss.tamas@pte.hu
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Sub-Investigador:
- Tamás Kiss, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Zsófia Kriszta, MD
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Sub-Investigador:
- Krisztina Kovács, MD PHD
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Sub-Investigador:
- Lajos Bogár, MD PhD Prof
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Sub-Investigador:
- Diana Mühl, MD PHD Prof
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Sub-Investigador:
- Csaba Csontos, MD PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado de nuestro paciente o familiar más cercano,
- TBSA >20% con 2/b de profundidad de quemadura
Criterio de exclusión:
- lesión por quemadura no térmica,
- necesidad de hemodiálisis aguda (intoxicación),
- tratamiento inmunosupresor, uso crónico de esteroides (> 3 meses),
- enfermedad maligna conocida,
- insuficiencia renal terminal o trasplante renal,
- Niño C cirrosis hepática,
- gravedad,
- quemadura potencialmente letal (índice de Baux >120) o comorbilidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes son tratados de acuerdo con las pautas más recientes en trauma por quemadura y la terapia intensiva y de emergencia correspondiente.
Todos los pacientes incluidos son tratados con terapia de reemplazo renal veno-venal continua temprana.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Además de las estrategias de tratamiento del grupo de control, los investigadores comienzan el tratamiento temprano de la hemadsorción inmediatamente después de la admisión (e inclusión) del paciente.
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CytoSorb (Cytosorbents Inc.) un dispositivo de purificación de sangre específico utilizado en un sistema de circulación extracorpórea sin columna de diálisis.
La anticoagulación se gestiona mediante el sistema de citrato de sodio-calcio, utilizando el dispositivo compatible Gambro CVVHDF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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7 días de mortalidad
Periodo de tiempo: La tasa de supervivencia se evalúa en el 7º día de ingreso.
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Los investigadores evalúan la mortalidad en cuidados intensivos y post-cuidados intensivos de nuestros pacientes.
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La tasa de supervivencia se evalúa en el 7º día de ingreso.
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28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: La tasa de supervivencia se evalúa en el día 28 de ingreso.
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Los investigadores evalúan la mortalidad en cuidados intensivos y post-cuidados intensivos de nuestros pacientes.
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La tasa de supervivencia se evalúa en el día 28 de ingreso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de citocinas inflamatorias y antiinflamatorias durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen en la inclusión ya las 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 horas siguientes. Los puntos de datos medidos se seleccionan mediante cribado. Todas las medidas se realizan en un lote. Los datos se presentarán en unidades arbitrarias.
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Los investigadores evalúan el curso de las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias durante la estancia en la UCI para ambos grupos de pacientes.
Las citoquinas son examinadas por el Human Cytokine Array.
Los marcadores seleccionados se miden individualmente.
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Las muestras se recogen en la inclusión ya las 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 horas siguientes. Los puntos de datos medidos se seleccionan mediante cribado. Todas las medidas se realizan en un lote. Los datos se presentarán en unidades arbitrarias.
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Marcadores de estrés oxidativo (producción de ROS, niveles de MDA, isómeros de tirosina)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen en la inclusión ya las 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 horas siguientes. Los puntos de datos medidos se seleccionan mediante cribado. Todas las medidas se realizan en un lote.
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Los investigadores siguen la gravedad del estrés oxidativo en ambos grupos.
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Las muestras se recogen en la inclusión ya las 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 horas siguientes. Los puntos de datos medidos se seleccionan mediante cribado. Todas las medidas se realizan en un lote.
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Tiempo de cuidados intensivos para cada paciente (días), se registran datos hasta el alta de la UCI del paciente, un promedio de 1 mes.
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Los investigadores evaluaron la duración de la estancia en la UCI (en días)
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Tiempo de cuidados intensivos para cada paciente (días), se registran datos hasta el alta de la UCI del paciente, un promedio de 1 mes.
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Volumen de necesidad de líquidos de reanimación de nuestros pacientes.
Periodo de tiempo: Los resultados se resumen diariamente para nuestros pacientes durante la primera semana después de la inclusión.
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Los investigadores evalúan la necesidad de reanimación con volumen primario de nuestros pacientes.
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Los resultados se resumen diariamente para nuestros pacientes durante la primera semana después de la inclusión.
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Necesidad vasopresora de nuestros pacientes.
Periodo de tiempo: Los resultados se resumen diariamente para nuestros pacientes durante la primera semana después de la inclusión.
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Los investigadores evalúan la dosis media diaria de vasopresores de nuestros pacientes.
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Los resultados se resumen diariamente para nuestros pacientes durante la primera semana después de la inclusión.
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Duración de la ventilación mecánica (si es necesaria).
Periodo de tiempo: Duración de la ventilación mecánica (días). Los datos se registran hasta el alta del paciente de la UCI, un promedio de 1 mes.
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Los investigadores evalúan si el tratamiento con CytoSorb reduce la duración de la ventilación mecánica
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Duración de la ventilación mecánica (días). Los datos se registran hasta el alta del paciente de la UCI, un promedio de 1 mes.
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Gravedad de las fallas orgánicas según el sistema de puntos SOFA
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente para cada paciente durante la primera semana de nuestro estudio. Se registran los peores resultados.
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Los investigadores evalúan la gravedad de la disfunción/fallo de múltiples órganos según la puntuación SOFA.
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Evaluado diariamente para cada paciente durante la primera semana de nuestro estudio. Se registran los peores resultados.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gábor Woth, MD PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7066 - PTE 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean compartir los datos clínicos de los pacientes y los resultados de las mediciones de laboratorio luego de la publicación de los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .