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Hémadsorption précoce chez les grands brûlés

9 décembre 2019 mis à jour par: University of Pecs

Traitement précoce par hémadsorption des patients gravement brûlés

Les brûlures profondes majeures (> 20 % de la surface corporelle, impliquant les couches profondes de la peau) et les réactions inflammatoires sévères associées et leurs complications sont l'un des plus grands défis des soins intensifs. La thérapie par hémoadsorption, y compris le traitement par CytoSorb, est une nouvelle approche thérapeutique prometteuse, mais seules des études de cas sont encore disponibles dans la littérature. Sur la base des données du traitement des patients en choc septique, les enquêteurs émettent l'hypothèse que CytoSorb est bénéfique dans le traitement précoce des brûlures. Les investigateurs ont pour objectif de mener une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité clinique (basée sur des systèmes de scores comprenant MODS, SOFA, APACHE II, KDIGO, ABSI), la survie à 7 et 28 jours, la durée du séjour en soins intensifs, la durée de la ventilation mécanique, les besoins en liquide de réanimation et les doses de médicaments ino/vasopresseurs ainsi que la présence et la gravité des dysfonctionnements d'organes, en particulier les dysfonctionnements rénaux. L'investigateur prévoit de mener des recherches fondamentales pour élucider le contexte physiopathologique de l'effet clinique, y compris la mesure des cytokines inflammatoires et anti-inflammatoires, la présence et la gravité du stress oxydatif (peroxydation lipidique, oxydation des protéines, niveaux de glutathion réduits/oxydés) et les marqueurs de dysfonctionnement des organes (molécule de lésion rénale -1, lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles, cystatine-C, uromoduline).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gábor Woth, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +36703729231
  • E-mail: glwoth@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Baranya County
      • Pécs, Baranya County, Hongrie, 7622
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Chercheur principal:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bálint Nagy, MD PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tamás Kiss, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Zsófia Kriszta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Krisztina Kovács, MD PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Lajos Bogár, MD PhD Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Diana Mühl, MD PHD Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Csaba Csontos, MD PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le consentement éclairé de notre patient ou proche parent,
  • TBSA > 20 % avec une profondeur de brûlure de 2/b

Critère d'exclusion:

  • brûlures non thermiques,
  • besoin d'hémodialyse aiguë (intoxication),
  • traitement immunosuppresseur, prise chronique de stéroïdes (> 3 mois),
  • maladie maligne connue,
  • insuffisance rénale terminale ou transplantation rénale,
  • Cirrhose hépatique enfant C,
  • gravidité,
  • brûlure potentiellement mortelle (indice de Baux >120) ou comorbidités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients sont traités conformément aux directives les plus récentes en matière de traumatologie par brûlure et de thérapie d'urgence et intensive correspondante. Tous les patients inclus sont traités par suppléance veino-veineuse continue précoce.
Comparateur actif: Groupe de traitement
Outre les stratégies de traitement du groupe contrôle, les investigateurs débutent un traitement précoce par hémadsorption juste après l'admission (et l'inclusion) du patient.
Dispositif: Dispositif d'hémadsorption CytoSorb
Dispositif de purification du sang aspécifique CytoSorb (Cytosorbents Inc.) utilisé dans un système de circulation extracorporelle sans colonne de dialyse. L'anticoagulation est gérée par le système citrate de siodium-calcium, à l'aide du dispositif compatible Gambro CVVHDF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
7 jours de mortalité
Délai: Le taux de survie est évalué au 7ème jour d'admission.
Les investigateurs évaluent la mortalité en réanimation et post-réanimation de nos patients.
Le taux de survie est évalué au 7ème jour d'admission.
Mortalité à 28 jours
Délai: Le taux de survie est évalué au 28e jour d'admission.
Les investigateurs évaluent la mortalité en réanimation et post-réanimation de nos patients.
Le taux de survie est évalué au 28e jour d'admission.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cytokines inflammatoires et anti-inflammatoires pendant le traitement
Délai: Les échantillons sont prélevés à l'inclusion et 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 heures suivantes. Les points de données mesurés sont sélectionnés par criblage. Toutes les mesures sont effectuées en un seul lot. Les données seront présentées en unités arbitraires.
Les chercheurs évaluent l'évolution des cytokines pro- et anti-inflammatoires pendant le séjour en USI pour les deux groupes de patients. Les cytokines sont criblées par le Human Cytokine Array. Les marqueurs sélectionnés sont mesurés individuellement.
Les échantillons sont prélevés à l'inclusion et 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 heures suivantes. Les points de données mesurés sont sélectionnés par criblage. Toutes les mesures sont effectuées en un seul lot. Les données seront présentées en unités arbitraires.
Marqueurs du stress oxydatif (production de ROS, taux de MDA, isomères de tyrosine)
Délai: Les échantillons sont prélevés à l'inclusion et 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 heures suivantes. Les points de données mesurés sont sélectionnés par criblage. Toutes les mesures sont effectuées en un seul lot.
Les enquêteurs suivent la sévérité du stress oxydatif dans les deux groupes.
Les échantillons sont prélevés à l'inclusion et 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 heures suivantes. Les points de données mesurés sont sélectionnés par criblage. Toutes les mesures sont effectuées en un seul lot.
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Durée des soins intensifs pour chaque patient (jours), les données sont enregistrées par la sortie de l'USI du patient, en moyenne 1 mois.
Les enquêteurs ont évalué la durée du séjour en USI (en jours)
Durée des soins intensifs pour chaque patient (jours), les données sont enregistrées par la sortie de l'USI du patient, en moyenne 1 mois.
Besoin en liquide de réanimation volumique de nos patients.
Délai: Les résultats sont résumés quotidiennement pour nos patients durant la première semaine suivant l'inclusion.
Les investigateurs évaluent le besoin de réanimation volumique primaire de nos patients.
Les résultats sont résumés quotidiennement pour nos patients durant la première semaine suivant l'inclusion.
Besoin vasopresseur de nos patients.
Délai: Les résultats sont résumés quotidiennement pour nos patients durant la première semaine suivant l'inclusion.
Les investigateurs évaluent la dose quotidienne moyenne de vasopresseur de nos patients.
Les résultats sont résumés quotidiennement pour nos patients durant la première semaine suivant l'inclusion.
Durée de la ventilation mécanique (si nécessaire).
Délai: Durée de la ventilation mécanique (jours). Les données sont enregistrées jusqu'à la sortie du patient de l'USI, en moyenne 1 mois.
Les investigateurs évaluent si le traitement CytoSorb réduit la durée de la ventilation mécanique
Durée de la ventilation mécanique (jours). Les données sont enregistrées jusqu'à la sortie du patient de l'USI, en moyenne 1 mois.
Gravité des défaillances d'organes selon le système de points SOFA
Délai: Evalué quotidiennement pour chaque patient pendant la première semaine de notre étude. Les pires résultats sont enregistrés.
Les investigateurs évaluent la sévérité du dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes selon le score SOFA.
Evalué quotidiennement pour chaque patient pendant la première semaine de notre étude. Les pires résultats sont enregistrés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gábor Woth, MD PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7066 - PTE 2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les chercheurs prévoient de partager les données cliniques des patients et les résultats des mesures de laboratoire après la publication des résultats de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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