Časná hemadsorpce u velkých popálenin
9. prosince 2019 aktualizováno: University of Pecs
Léčba časné hemadsorpce u pacientů s velkým popáleninovým traumatem
Velké hluboké popáleniny (>20 % tělesného povrchu, zahrnující hluboké vrstvy kůže) as nimi spojené závažné zánětlivé reakce a jejich komplikace jsou jednou z největších výzev intenzivní péče.
Hemoadsorpční terapie, včetně léčby CytoSorbem, je slibným novým terapeutickým přístupem, ale v literatuře jsou zatím k dispozici pouze případové studie.
Na základě údajů z léčby pacientů se septickým šokem vědci předpokládají, že CytoSorb je prospěšný při časné léčbě popálenin.
Vyšetřovatelé mají za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení klinické účinnosti (na základě systémů skóre včetně MODS, SOFA, APACHE II, KDIGO, ABSI), 7 a 28denního přežití, délky pobytu v intenzivní péči, délky mechanické ventilace, potřeba tekutin pro resuscitaci a dávky ino/vasopresorů a přítomnost a závažnost orgánových dysfunkcí, zejména renální dysfunkce.
Zkoušející plánuje provést základní výzkum k objasnění patofyziologického pozadí klinického účinku, včetně měření zánětlivých a protizánětlivých cytokinů, přítomnosti a závažnosti oxidačního stresu (peroxidace lipidů, oxidace proteinů, snížené/oxidované hladiny glutathionu) a markerů orgánové dysfunkce (molekula poškození ledvin -1, lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou, cystatin-C, uromodulin).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gábor Woth, MD PhD
- Telefonní číslo: +36703729231
- E-mail: glwoth@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tamás Kiss, MD PhD
- E-mail: kisstamasmd@gmail.com
Studijní místa
-
-
Baranya County
-
Pécs, Baranya County, Maďarsko, 7622
- University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gábor Woth, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bálint Nagy, MD PhD
-
Kontakt:
- Gábor Woth, MD PhD
- Telefonní číslo: +36703729231
- E-mail: woth.gabor@pte.hu
-
Kontakt:
- Tamás Kiss, MD PHD
- E-mail: kiss.tamas@pte.hu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamás Kiss, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zsófia Kriszta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Krisztina Kovács, MD PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lajos Bogár, MD PhD Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diana Mühl, MD PHD Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Csaba Csontos, MD PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas našeho pacienta nebo nejbližšího příbuzného,
- TBSA >20 % s hloubkou popálení 2/b
Kritéria vyloučení:
- netepelné popáleninové poranění,
- potřeba akutní hemodialýzy (intoxikace),
- imunosupresivní léčba, chronické užívání steroidů (> 3 měsíce),
- známé zhoubné onemocnění,
- konečná fáze renální insuficience nebo transplantace ledvin,
- Dětská jaterní cirhóza C,
- těhotenství,
- potenciálně smrtelné popáleniny (Baux index >120) nebo komorbidity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti jsou léčeni podle nejnovějších doporučení pro popáleninové trauma a odpovídající urgentní a intenzivní terapii.
Všichni zahrnutí pacienti jsou léčeni časnou kontinuální veno-venální renální substituční terapií.
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Kromě léčebných strategií kontrolní skupiny zahajují zkoušející časnou hemadsorpční léčbu hned po přijetí (a zařazení) pacienta.
|
CytoSorb (Cytosorbents Inc.) specifické zařízení na čištění krve používané v systému mimotělního oběhu bez dialyzační kolony.
Antikoagulace je řízena systémem citrát sodný-vápník pomocí zařízení Gambro CVVHDF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7 denní úmrtnost
Časové okno: Míra přežití se hodnotí v 7. přijímací den.
|
Vyšetřovatelé hodnotí úmrtnost našich pacientů na intenzivní a postintenzivní péči.
|
Míra přežití se hodnotí v 7. přijímací den.
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Míra přežití se hodnotí 28. den přijetí.
|
Vyšetřovatelé hodnotí úmrtnost našich pacientů na intenzivní a postintenzivní péči.
|
Míra přežití se hodnotí 28. den přijetí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny zánětlivých a protizánětlivých cytokinů během léčby
Časové okno: Vzorky se shromažďují při zařazení a 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 hodin poté. Naměřené datové body jsou vybírány screeningem. Všechna měření se provádějí v jedné šarži. Data budou prezentována v libovolných jednotkách.
|
U obou skupin pacientů vyšetřovatelé hodnotí průběh prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů během pobytu na JIP.
Cytokiny jsou testovány pomocí Human Cytokine Array.
Vybrané markery se měří individuálně.
|
Vzorky se shromažďují při zařazení a 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 hodin poté. Naměřené datové body jsou vybírány screeningem. Všechna měření se provádějí v jedné šarži. Data budou prezentována v libovolných jednotkách.
|
|
Markery oxidačního stresu (produkce ROS, hladiny MDA, izomery tyrosinu)
Časové okno: Vzorky se shromažďují při zařazení a 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 hodin poté. Naměřené datové body jsou vybírány screeningem. Všechna měření se provádějí v jedné šarži.
|
Výzkumníci sledují závažnost oxidačního stresu u obou skupin.
|
Vzorky se shromažďují při zařazení a 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 hodin poté. Naměřené datové body jsou vybírány screeningem. Všechna měření se provádějí v jedné šarži.
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Délka intenzivní péče u každého pacienta (dny), data jsou registrována při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 měsíc.
|
Vyšetřovatelé hodnotili délku pobytu na JIP (ve dnech)
|
Délka intenzivní péče u každého pacienta (dny), data jsou registrována při propuštění pacienta na JIP, průměrně 1 měsíc.
|
|
Objemová resuscitační potřeba tekutin našich pacientů.
Časové okno: Výsledky jsou u našich pacientů denně shrnuty během prvního týdne po zařazení.
|
Vyšetřovatelé hodnotí primární potřebu objemové resuscitace našich pacientů.
|
Výsledky jsou u našich pacientů denně shrnuty během prvního týdne po zařazení.
|
|
Potřeba vazopresorů našich pacientů.
Časové okno: Výsledky jsou u našich pacientů denně shrnuty během prvního týdne po zařazení.
|
Vyšetřovatelé hodnotí denní průměrnou dávku vazopresoru u našich pacientů.
|
Výsledky jsou u našich pacientů denně shrnuty během prvního týdne po zařazení.
|
|
Délka mechanické ventilace (v případě potřeby).
Časové okno: Délka mechanické ventilace (dny). Data jsou registrována při propuštění pacienta z JIP, v průměru 1 měsíc.
|
Vyšetřovatelé hodnotí, zda léčba CytoSorbem zkracuje délku mechanické ventilace
|
Délka mechanické ventilace (dny). Data jsou registrována při propuštění pacienta z JIP, v průměru 1 měsíc.
|
|
Závažnost orgánových selhání dle bodového systému SOFA
Časové okno: Hodnoceno denně u každého pacienta během prvního týdne naší studie. Zapisují se nejhorší výsledky.
|
Vyšetřovatelé hodnotí závažnost dysfunkce/selhání více orgánů podle skóre SOFA.
|
Hodnoceno denně u každého pacienta během prvního týdne naší studie. Zapisují se nejhorší výsledky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gábor Woth, MD PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7066 - PTE 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé plánují sdílet klinická data pacientů a výsledky laboratorních měření po zveřejnění výsledků studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .