Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna hemadsorpcja w poważnych oparzeniach

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Pecs

Wczesne leczenie hemadsorpcyjne pacjentów z poważnymi urazami oparzeń

Duże głębokie oparzenia (>20% powierzchni ciała, obejmujące głębokie warstwy skóry) i towarzyszące im ciężkie reakcje zapalne oraz ich powikłania są jednym z największych wyzwań intensywnej terapii. Terapia hemoadsorpcyjna, w tym leczenie CytoSorb, jest obiecującą, nową metodą leczenia, jednak w literaturze dostępne są jedynie studia przypadków. Na podstawie danych z leczenia pacjentów we wstrząsie septycznym badacze stawiają hipotezę, że CytoSorb jest korzystny we wczesnym leczeniu oparzeń. Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności klinicznej (w oparciu o systemy punktacji, w tym MODS, SOFA, APACHE II, KDIGO, ABSI), przeżycia 7 i 28 dni, długości pobytu na oddziale intensywnej terapii, długości wentylacji mechanicznej, zapotrzebowanie na płyny resuscytacyjne i dawki leków ino/wazopresyjnych oraz obecność i nasilenie dysfunkcji narządowych, zwłaszcza dysfunkcji nerek. Badacz planuje przeprowadzenie badań podstawowych w celu wyjaśnienia patofizjologicznego podłoża efektu klinicznego, w tym pomiaru cytokin zapalnych i przeciwzapalnych, obecności i nasilenia stresu oksydacyjnego (peroksydacja lipidów, utlenianie białek, poziom zredukowanego/utlenionego glutationu) oraz markerów dysfunkcji narządów (cząsteczka uszkodzenia nerek -1, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili, cystatyna-C, uromodulina).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gábor Woth, MD PhD
  • Numer telefonu: +36703729231
  • E-mail: glwoth@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Baranya County
      • Pécs, Baranya County, Węgry, 7622
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Główny śledczy:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bálint Nagy, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tamás Kiss, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Zsófia Kriszta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Krisztina Kovács, MD PHD
        • Pod-śledczy:
          • Lajos Bogár, MD PhD Prof
        • Pod-śledczy:
          • Diana Mühl, MD PHD Prof
        • Pod-śledczy:
          • Csaba Csontos, MD PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda naszego pacjenta lub osoby najbliższej,
  • TBSA >20% przy głębokości oparzenia 2/b

Kryteria wyłączenia:

  • oparzenia nietermiczne,
  • konieczność ostrej hemodializy (zatrucia),
  • leczenie immunosupresyjne, przewlekłe stosowanie sterydów (>3 miesiące),
  • znana choroba nowotworowa,
  • schyłkowa niewydolność nerek lub przeszczep nerki,
  • marskość wątroby dziecka typu C,
  • grawitacja,
  • potencjalnie śmiertelne oparzenia (wskaźnik Baux >120) lub choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci są leczeni zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi urazów oparzeniowych oraz odpowiedniej terapii doraźnej i intensywnej. Wszyscy włączeni pacjenci są leczeni wczesną ciągłą żylno-żylną terapią nerkozastępczą.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Oprócz strategii leczenia grupy kontrolnej, badacze rozpoczynają wczesne leczenie hemadsorpcyjne zaraz po przyjęciu (i włączeniu) pacjenta.
Urządzenie: Urządzenie do hemadsorpcji CytoSorb
CytoSorb (Cytosorbents Inc.) specyficzne urządzenie do oczyszczania krwi stosowane w systemie krążenia pozaustrojowego bez kolumny dializacyjnej. Antykoagulacja jest zarządzana przez system cytrynianu siodu-wapnia, przy użyciu urządzenia Gambro obsługującego CVVHDF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7 dni śmiertelności
Ramy czasowe: Przeżycie ocenia się w 7. dobie przyjęcia.
Badacze oceniają śmiertelność naszych pacjentów na intensywnej terapii i po jej zakończeniu.
Przeżycie ocenia się w 7. dobie przyjęcia.
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Przeżycie ocenia się w 28. dniu przyjęcia.
Badacze oceniają śmiertelność naszych pacjentów na intensywnej terapii i po jej zakończeniu.
Przeżycie ocenia się w 28. dniu przyjęcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin zapalnych i przeciwzapalnych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Próbki pobiera się po włączeniu i po 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 godzinach. Zmierzone punkty danych są wybierane przez selekcję. Wszystkie pomiary przeprowadzane są w jednej partii. Dane będą prezentowane w dowolnych jednostkach.
Badacze oceniają przebieg cytokin pro- i przeciwzapalnych podczas pobytu na OIT w obu grupach pacjentów. Cytokiny są przeszukiwane przez Human Cytokine Array. Wybrane markery mierzone są indywidualnie.
Próbki pobiera się po włączeniu i po 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 godzinach. Zmierzone punkty danych są wybierane przez selekcję. Wszystkie pomiary przeprowadzane są w jednej partii. Dane będą prezentowane w dowolnych jednostkach.
Markery stresu oksydacyjnego (wytwarzanie ROS, poziomy MDA, izomery tyrozyny)
Ramy czasowe: Próbki pobiera się po włączeniu i po 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 godzinach. Zmierzone punkty danych są wybierane przez selekcję. Wszystkie pomiary przeprowadzane są w jednej partii.
Badacze śledzą nasilenie stresu oksydacyjnego w obu grupach.
Próbki pobiera się po włączeniu i po 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 godzinach. Zmierzone punkty danych są wybierane przez selekcję. Wszystkie pomiary przeprowadzane są w jednej partii.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Długość intensywnej terapii dla każdego pacjenta (dni), dane są rejestrowane poprzez wypis pacjenta z OIT, średnio 1 miesiąc.
Badacze ocenili czas pobytu na OIT (w dniach)
Długość intensywnej terapii dla każdego pacjenta (dni), dane są rejestrowane poprzez wypis pacjenta z OIT, średnio 1 miesiąc.
Zapotrzebowanie płynowe do resuscytacji objętościowej naszych pacjentów.
Ramy czasowe: Wyniki są podsumowywane codziennie dla naszych pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia po włączeniu.
Badacze oceniają podstawową potrzebę resuscytacji objętościowej naszych pacjentów.
Wyniki są podsumowywane codziennie dla naszych pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia po włączeniu.
Potrzeba wazopresorów naszych pacjentów.
Ramy czasowe: Wyniki są podsumowywane codziennie dla naszych pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia po włączeniu.
Badacze oceniają średnią dzienną dawkę wazopresyjną naszych pacjentów.
Wyniki są podsumowywane codziennie dla naszych pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia po włączeniu.
Długość wentylacji mechanicznej (w razie potrzeby).
Ramy czasowe: Długość wentylacji mechanicznej (dni). Dane są rejestrowane poprzez wypis pacjenta z OIT, średnio 1 miesiąc.
Badacze oceniają, czy leczenie CytoSorb skraca długość wentylacji mechanicznej
Długość wentylacji mechanicznej (dni). Dane są rejestrowane poprzez wypis pacjenta z OIT, średnio 1 miesiąc.
Ciężkość niewydolności narządowej według systemu punktowego SOFA
Ramy czasowe: Oceniane codziennie dla każdego pacjenta w pierwszym tygodniu naszego badania. Najgorsze wyniki są rejestrowane.
Badacze oceniają nasilenie dysfunkcji/niewydolności wielonarządowej według skali SOFA.
Oceniane codziennie dla każdego pacjenta w pierwszym tygodniu naszego badania. Najgorsze wyniki są rejestrowane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Śledczy

  • Główny śledczy: Gábor Woth, MD PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7066 - PTE 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić dane kliniczne pacjentów i wyniki pomiarów laboratoryjnych po opublikowaniu wyników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj