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大火傷における早期の血液吸着

2019年12月9日 更新者：University of Pecs

大火傷外傷患者の早期血液吸着治療

大規模な深部熱傷 (体表面の 20% 超、深部皮膚層を含む) および関連する重度の炎症反応とその合併症は、集中治療の最大の課題の 1 つです。 CytoSorb 治療を含む血液吸着療法は、有望な新しい治療アプローチですが、文献ではまだケーススタディしか利用できません。 敗血症性ショック患者の治療からのデータに基づいて、研究者は、CytoSorb が熱傷の早期治療に有益であるという仮説を立てています。 治験責任医師は、臨床効果（MODS、SOFA、APACHE II、KDIGO、ABSI を含むスコア システムに基づく）、7 日および 28 日の生存期間、集中治療室の滞在期間、人工呼吸器の使用期間、蘇生液の必要性、イノ/昇圧剤の投与量、臓器機能障害、特に腎機能障害の存在と重症度。 研究者は、炎症性および抗炎症性サイトカインの測定、酸化ストレス（脂質過酸化、タンパク質酸化、還元/酸化グルタチオンレベル）の存在と重症度、および臓器機能障害マーカーを含む、臨床効果の病態生理学的背景を解明するための基礎研究を実施する予定です。 (腎臓損傷分子-1、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、シスタチン-C、ウロモジュリン)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gábor Woth, MD PhD
  • 電話番号：+36703729231
  • メール：glwoth@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
    • Baranya County
      • Pécs、Baranya County、ハンガリー、7622
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • 主任研究者：
          • Gábor Woth, MD PhD
        • 副調査官：
          • Bálint Nagy, MD PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tamás Kiss, MD PhD
        • 副調査官：
          • Zsófia Kriszta, MD
        • 副調査官：
          • Krisztina Kovács, MD PHD
        • 副調査官：
          • Lajos Bogár, MD PhD Prof
        • 副調査官：
          • Diana Mühl, MD PHD Prof
        • 副調査官：
          • Csaba Csontos, MD PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 私たちの患者または近親者のインフォームドコンセント、
  • 2/b の熱傷深度で TBSA >20%

除外基準:

  • 非熱傷、
  • 急性血液透析の必要性（中毒）、
  • 免疫抑制治療、慢性ステロイド使用 (> 3 ヶ月)、
  • 既知の悪性疾患、
  • 末期腎不全または腎移植、
  • 小児C肝硬変、
  • 重力、
  • 致命的な火傷の可能性（Baux指数> 120）または併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
患者は、熱傷外傷および対応する緊急および集中治療における最新のガイドラインに従って治療されます。 含まれるすべての患者は、初期の連続静脈-静脈腎代替療法で治療されます。
アクティブコンパレータ：治療群
コントロール グループの治療戦略に加えて、研究者は、患者の入院 (および包含) 直後に初期の血液吸着治療を開始します。
デバイス：CytoSorb 血液吸着装置
ＣｙｔｏＳｏｒｂ（Ｃｙｔｏｓｏｒｂｅｎｔｓ Ｉｎｃ．）は、透析カラムのない体外循環システムで使用される特定の血液浄化装置である。 抗凝固は、Gambro CVVHDF 対応デバイスを使用して、クエン酸ナトリウム-カルシウム システムによって管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の死亡率
時間枠：生存率は、入院 7 日目に評価されます。
研究者は、患者の集中治療および集中治療後の死亡率を評価します。
生存率は、入院 7 日目に評価されます。
28日死亡率
時間枠：生存率は、28 番目の入院日に評価されます。
研究者は、患者の集中治療および集中治療後の死亡率を評価します。
生存率は、28 番目の入院日に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の炎症性および抗炎症性サイトカインのレベル
時間枠：サンプルは封入時、およびその後の 8、16、24、48、72、96、120、148、168 時間後に収集されます。測定データポイントはスクリーニングによって選択されます。すべての測定は 1 つのロットで実行されます。データは任意の単位で表示されます。
研究者は、両方の患者グループの ICU 滞在中の炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの経過を評価します。 サイトカインは、ヒト サイトカイン アレイによってスクリーニングされます。 選択したマーカーは個別に測定されます。
サンプルは封入時、およびその後の 8、16、24、48、72、96、120、148、168 時間後に収集されます。測定データポイントはスクリーニングによって選択されます。すべての測定は 1 つのロットで実行されます。データは任意の単位で表示されます。
酸化ストレスのマーカー (ROS 産生、MDA レベル、チロシン異性体)
時間枠：サンプルは封入時、およびその後の 8、16、24、48、72、96、120、148、168 時間後に収集されます。測定データポイントはスクリーニングによって選択されます。すべての測定は 1 つのロットで実行されます。
調査員は、両方のグループの酸化ストレスの重症度を追跡します。
サンプルは封入時、およびその後の 8、16、24、48、72、96、120、148、168 時間後に収集されます。測定データポイントはスクリーニングによって選択されます。すべての測定は 1 つのロットで実行されます。
集中治療室の滞在期間
時間枠：各患者の集中治療期間 (日)、データは患者の ICU 退院時に平均 1 か月で登録されます。
治験責任医師は、ICU滞在期間を評価しました（日数）
各患者の集中治療期間 (日)、データは患者の ICU 退院時に平均 1 か月で登録されます。
私たちの患者のボリューム蘇生液の必要性。
時間枠：結果は、組み入れ後の最初の1週間、患者について毎日まとめられています。
研究者は、患者の一次ボリューム蘇生の必要性を評価します。
結果は、組み入れ後の最初の1週間、患者について毎日まとめられています。
患者の昇圧剤の必要性。
時間枠：結果は、組み入れ後の最初の1週間、患者について毎日まとめられています。
調査員は、患者の毎日の平均昇圧剤用量を評価します。
結果は、組み入れ後の最初の1週間、患者について毎日まとめられています。
機械換気の長さ（必要な場合）。
時間枠：人工呼吸器の長さ (日)。データは、患者が ICU から退院するまで、平均 1 か月で登録されます。
研究者は、CytoSorb 治療が人工呼吸の長さを短縮するかどうかを評価します
人工呼吸器の長さ (日)。データは、患者が ICU から退院するまで、平均 1 か月で登録されます。
SOFAポイント制度による臓器不全の重症度
時間枠：私たちの研究の最初の週の間、各患者について毎日評価しました。最悪の結果が登録されます。
研究者は、SOFA スコアに従って多臓器不全/障害の重症度を評価します。
私たちの研究の最初の週の間、各患者について毎日評価しました。最悪の結果が登録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pecs

捜査官

  • 主任研究者：Gábor Woth, MD PhD、University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7066 - PTE 2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者は、研究結果の公開後、患者の臨床データと実験室での測定結果を共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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