Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig hæmadsorption i større forbrændinger

9. december 2019 opdateret af: University of Pecs

Tidlig hæmadsorptionsbehandling af patienter med større forbrændingstraumer

Større dybe forbrændinger (>20 % kropsoverflade, der involverer dybe hudlag) og tilhørende alvorlig inflammatorisk reaktion og deres komplikationer er en af ​​de største udfordringer ved intensiv pleje. Hæmoadsorptionsterapi, herunder CytoSorb-behandlingen, er en lovende ny terapeutisk tilgang, men kun case-studier er tilgængelige i litteraturen endnu. Baseret på data fra behandling af patienter med septisk shock antager efterforskerne, at CytoSorb er gavnlig ved tidlig behandling af forbrændinger. Efterforskerne sigter mod at udføre en randomiseret-kontrolleret undersøgelse for at vurdere den kliniske effektivitet (baseret på scoresystemer, herunder MODS, SOFA, APACHE II, KDIGO, ABSI), 7 og 28 dages overlevelse, intensiv behandlingslængde, længde af mekanisk ventilation, behov for genoplivningsvæske og ino/vasopressor-lægemiddeldoser og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​organdysfunktioner, især nyreinsufficiens. Investigatora planlægger at udføre grundforskning for at belyse den patofysiologiske baggrund for klinisk effekt, herunder måling af inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner, tilstedeværelse og sværhedsgrad af oxidativt stress (lipidperoxidation, proteinoxidation, reducerede/oxiderede glutathionniveauer) og organdysfunktionsmarkører (nyreskademolekyle -1, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin, cystatin-C, uromodulin).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gábor Woth, MD PhD
  • Telefonnummer: +36703729231
  • E-mail: glwoth@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya County
      • Pécs, Baranya County, Ungarn, 7622
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Ledende efterforsker:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Underforsker:
          • Bálint Nagy, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tamás Kiss, MD PhD
        • Underforsker:
          • Zsófia Kriszta, MD
        • Underforsker:
          • Krisztina Kovács, MD PHD
        • Underforsker:
          • Lajos Bogár, MD PhD Prof
        • Underforsker:
          • Diana Mühl, MD PHD Prof
        • Underforsker:
          • Csaba Csontos, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke fra vores patient eller pårørende,
  • TBSA >20% med 2/b forbrændingsdybde

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-termisk forbrændingsskade,
  • behov for akut hæmodialyse (forgiftning),
  • immunsuppressiv behandling, kronisk steroidbrug (> 3 måneder),
  • kendt ondartet sygdom,
  • nyreinsufficiens i slutstadiet eller nyretransplantation,
  • Child C levercirrhose,
  • graviditet,
  • potentielt dødelig forbrænding (Baux-indeks >120) eller følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne behandles efter seneste retningslinjer inden for brandsårstraumer og tilsvarende akut- og intensivterapi. Alle inkluderede patienter behandles med tidlig kontinuert veno-venal nyrerstatningsterapi.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Udover kontrolgruppens behandlingsstrategier starter efterforskerne tidlig hæmadsorptionsbehandling lige efter patientindlæggelse (og inklusion).
Enhed: CytoSorb hæmadsorptionsanordning
CytoSorb (Cytosorbents Inc.) en specifik blodrensningsanordning, der anvendes i et ekstrakorporalt cirkulationssystem uden dialysesøjle. Antikoagulation styres af natriumcitrat-Calcium-systemet ved hjælp af Gambro CVVHDF-kompatible enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 dages dødelighed
Tidsramme: Overlevelse vurderes på 7. indlæggelsesdag.
Efterforskerne vurderer vores patienters intensivbehandling og dødelighed efter intensiv behandling.
Overlevelse vurderes på 7. indlæggelsesdag.
28 dages dødelighed
Tidsramme: Overlevelsesraten vurderes på den 28. indlæggelsesdag.
Efterforskerne vurderer vores patienters intensivbehandling og dødelighed efter intensiv behandling.
Overlevelsesraten vurderes på den 28. indlæggelsesdag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner under behandling
Tidsramme: Prøver indsamles ved inklusion og 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 timer efter. Målte datapunkter vælges ved screening. Alle målinger udføres i ét parti. Data vil blive præsenteret i vilkårlige enheder.
Efterforskerne vurderer forløbet af pro- og antiinflammatoriske cytokiner under intensivophold for begge patientgrupper. Cytokiner screenes af Human Cytokine Array. Udvalgte markører måles individuelt.
Prøver indsamles ved inklusion og 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 timer efter. Målte datapunkter vælges ved screening. Alle målinger udføres i ét parti. Data vil blive præsenteret i vilkårlige enheder.
Markører for oxidativt stress (ROS-produktion, MDA-niveauer, tyrosinisomerer)
Tidsramme: Prøver indsamles ved inklusion og 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 timer efter. Målte datapunkter vælges ved screening. Alle målinger udføres i ét parti.
Efterforskerne følger sværhedsgraden af ​​oxidativt stress i begge grupper.
Prøver indsamles ved inklusion og 8, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 148, 168 timer efter. Målte datapunkter vælges ved screening. Alle målinger udføres i ét parti.
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Længde af intensiv behandling for hver patient (dage), data registreres ved ICU-udskrivning af patienten, i gennemsnit 1 måned.
Efterforskerne vurderede varigheden af ​​ICU-opholdet (i dage)
Længde af intensiv behandling for hver patient (dage), data registreres ved ICU-udskrivning af patienten, i gennemsnit 1 måned.
Volumen genoplivningsvæske behov for vores patienter.
Tidsramme: Resultaterne opsummeres dagligt for vores patienter i den første uge efter inklusion.
Efterforskerne vurderer vores patienters primære volumen genoplivningsbehov.
Resultaterne opsummeres dagligt for vores patienter i den første uge efter inklusion.
Vasopressor behov for vores patienter.
Tidsramme: Resultaterne opsummeres dagligt for vores patienter i den første uge efter inklusion.
Efterforskerne vurderer den daglige gennemsnitlige vasopressordosis for vores patienter.
Resultaterne opsummeres dagligt for vores patienter i den første uge efter inklusion.
Længde af mekanisk ventilation (hvis nødvendigt).
Tidsramme: Længde af mekanisk ventilation (dage). Data registreres gennem patientudskrivning fra ICU, i gennemsnit 1 måned.
Efterforskerne vurderer, om CytoSorb-behandling reducerer længden af ​​mekanisk ventilation
Længde af mekanisk ventilation (dage). Data registreres gennem patientudskrivning fra ICU, i gennemsnit 1 måned.
Sværhedsgraden af ​​organsvigt i henhold til SOFA-punktsystemet
Tidsramme: Vurderet dagligt for hver patient i den første uge af vores undersøgelse. De værste resultater er registreret.
Efterforskerne vurderer sværhedsgraden af ​​multiorgandysfunktion/-svigt i henhold til SOFA-score.
Vurderet dagligt for hver patient i den første uge af vores undersøgelse. De værste resultater er registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gábor Woth, MD PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7066 - PTE 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at dele patientens kliniske data og laboratoriemålingsresultater efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner