3가지 케어 시스템과 함께 사용되는 2가지 콘택트렌즈의 임상적 평가
2021년 5월 18일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 세 가지 관리 시스템과 함께 사용할 때 두 콘택트 렌즈의 임상 성능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 교차 비교에 의해 통제되는 무작위, 공개 라벨, 교차 연구였습니다.
피실험자들은 무작위 순서로 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다. 즉 총 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- The University of Manchester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그들은 18-50세이며 자원 봉사할 능력이 있습니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 재사용이 가능한 단초점 구형 소프트 콘택트렌즈의 기존 착용자입니다.
- -1.00에서 -6.50D(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 도수가 있습니다.
- 그들은 각 눈에서 -1.00D 이하의 안경 원통형 교정을 가지고 있습니다.
- 디스펜싱 시 연구용 렌즈가 사용 가능한 도수 범위 내에서 각 눈에서 최소 0.20 logMAR 거리 고대비 시력을 얻을 수 있습니다.
- 착용 일정(주당 최소 5일, 하루 최소 8시간)을 기꺼이 준수합니다.
- 그들은 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 백내장 수술을 받았습니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 조사자의 의견에 따라 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 이상을 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 전염병이 있는 경우 또는 면역억제성 질환(예: HIV), 또는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: comfilcon A with Hy-Care 다목적 솔루션
피험자들은 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다.
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피험자들은 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다.
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실험적: comfilcon A with All in One Light 다목적 솔루션
피험자들은 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다.
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피험자들은 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다.
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실험적: comfilcon A with Refine One Step 과산화수소 용액
피험자들은 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다.
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피험자들은 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다.
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활성 비교기: fanfilcon A with Hy-Care 다목적 솔루션
피험자들은 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다.
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피험자들은 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다.
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활성 비교기: fanfilcon A with All in One Light 다목적 솔루션
피험자들은 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다.
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피험자들은 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다.
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활성 비교기: fanfilcon A with Refine One Step 과산화수소 용액
피험자들은 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다.
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피험자들은 한 달 동안 각 렌즈와 솔루션 조합을 무작위로 착용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 편안함
기간: 한달
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전반적인 편안함은 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 평가됩니다(0 - 통증 유발.
참을 수 없다, 20 - 매우 불편함, 매우 짜증나거나 성가심, 40 - 약간 불편함, 그냥 짜증나거나 성가심, 60 - 편안함.
눈에 띄지만 자극적이지 않음, 80 - 매우 편안합니다.
가끔 느꼈습니다. 100 - 훌륭합니다.
느낄 수 없음).
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한달
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삽입시 편안함
기간: 한달
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삽입 시 편안함은 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 평가됩니다(0 - 통증 유발.
참을 수 없다, 20 - 매우 불편함, 매우 짜증나거나 성가심, 40 - 약간 불편함, 그냥 짜증나거나 성가심, 60 - 편안함.
눈에 띄지만 자극적이지 않음, 80 - 매우 편안합니다.
가끔 느꼈습니다. 100 - 훌륭합니다.
느낄 수 없음).
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한달
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제거 전 편안함
기간: 한달
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제거 전 편안함은 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 평가됩니다(0 - 통증 유발.
참을 수 없다, 20 - 매우 불편함, 매우 짜증나거나 성가심, 40 - 약간 불편함, 그냥 짜증나거나 성가심, 60 - 편안함.
눈에 띄지만 자극적이지 않음, 80 - 매우 편안합니다.
가끔 느꼈습니다. 100 - 훌륭합니다.
느낄 수 없음).
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비전
기간: 한달
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시력은 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 평가됩니다(0 - 허용되지 않음.
렌즈 착용 불가, 20 - 매우 나쁨.
눈에 띄고 수용할 수 없는 감소, 40 - 나쁨.
눈에 띄지만 허용 가능한 감소, 60 - 양호.
간헐적이지만 허용 가능한 감소, 80 - 매우 좋음.
단지 눈에 띄고 매우 가끔 감소, 100 -우수.
시각적 손실 없음)
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한달
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가변비전
기간: 한달
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Variable Vision은 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 평가됩니다(0 - 매우 나쁨.
참을 수 없는 수준의 시력 변화, 20 - 매우 나쁨.
내 콘택트 렌즈 착용에 확실히 영향을 미치는 과도한 시력 변화, 40 - 나쁨.
때때로 짜증나는 시야의 변화 수준, 양호.
허용 가능한 수준의 시력 변화, 80 - 매우 좋음.
매우 가끔 또는 매우 경미한 시력 변화, 100 - 매우 우수함.
시력의 변화 없음).
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한달
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야간 시력
기간: 한달
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야간 시력은 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 평가됩니다(0 - 허용되지 않음.
렌즈 착용 불가, 20 - 매우 나쁨.
눈에 띄고 수용할 수 없는 감소, 40 - 나쁨.
눈에 띄지만 허용 가능한 감소, 60 - 양호.
간헐적이지만 허용 가능한 감소, 80 - 매우 좋음.
단지 눈에 띄고 매우 가끔 감소, 100 -우수.
시각적 손실 없음)
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한달
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건조함
기간: 한달
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건조함은 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 평가됩니다(0 - 매우 나쁨.
참을 수 없는 건조함, 20 - 매우 나쁨.
콘택트렌즈 착용에 확실히 영향을 미치는 건조함, 40 - 나쁨.
가끔 거슬리는 정도의 건조함, 60 - 좋음.
허용 가능한 건조도, 80 - 매우 좋음.
아주 가끔 또는 아주 약간의 건조한 느낌만, 100 - 매우 좋음.
건조한 느낌은 전혀 없습니다.)
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한달
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안구 충혈
기간: 한달
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안구 충혈은 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 평가됩니다(0 - 매우 나쁨.
견딜 수 없는 발적 수준, 20 - 매우 나쁨.
내 콘택트 렌즈 착용에 확실히 영향을 미치는 과도한 발적, 40 - 나쁨.
가끔 거슬리는 발적 수준, 60 - 양호.
허용되는 발적 수준, 80 - 매우 좋음.
발적에 대한 인식이 매우 가끔 또는 매우 미미함, 100 - 우수함.
발적 없음).
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한달
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타는 것/찌르는 것
기간: 한달
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작열감/따끔거림은 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 평가됩니다(0 - 매우 나쁨.
견딜 수 없는 작열감 또는 따가움, 20 - 매우 나쁨.
내 콘택트 렌즈 착용에 확실히 영향을 미치는 과도한 화끈거림 또는 따끔거림, 40 - 나쁨.
화끈거리거나 찌르는 듯한 느낌이 들며 때때로 짜증이 납니다. 60 - 좋음.
화끈거리거나 따가움의 허용 수준, 80 - 매우 좋음.
작열감 또는 따끔거림이 매우 가끔 또는 매우 경미하게 나타남, 100 - 매우 우수함.
타거나 찌르지 않음).
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한달
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렌즈 삽입의 용이성
기간: 한달
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렌즈 삽입 용이성은 수직 시각적 아날로그 척도 0-100을 사용하여 평가됩니다.
(0 - 관리 불가능.
렌즈 삽입 불가능, 20 - 매우 나쁨.
어렵고 가끔 삽입 실패, 40 - 나쁨.
매우 가끔 삽입 실패로 어려움, 60 - 좋음.
약간의 문제가 있지만 렌즈 삽입은 일반적으로 성공적입니다. 80 - 매우 양호합니다.
가끔 렌즈 삽입에 어려움이 있음, 100 - 매우 좋음.
렌즈 삽입에 문제 없음).
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한달
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렌즈 제거의 용이성
기간: 한달
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렌즈 제거의 용이성은 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 평가됩니다(0 - 관리할 수 없음.
렌즈 제거 불가능, 20 - 매우 나쁨.
어렵고 때때로 실패한 제거, 40 - 나쁨.
매우 가끔 제거에 실패하여 어려움, 60 - 양호.
약간의 문제가 있지만 렌즈 제거는 일반적으로 성공적입니다. 80 - 매우 양호합니다.
가끔 렌즈 제거에 어려움이 있음, 100 - 훌륭함.
렌즈 제거에 문제 없음).
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .